Donepezil로 치료한 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 Idalopirdine에 대한 연구 (STARSHINE)
Donepezil로 치료받은 경증-중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Idalopirdine의 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 고정 용량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- ZA003
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Cape Town, 남아프리카
- ZA006
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Cape Town, 남아프리카
- ZA007
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George, 남아프리카
- ZA004
-
Port Elizabeth, 남아프리카
- ZA005
-
Pretoria, 남아프리카
- ZA001
-
Rosebank, 남아프리카
- ZA002
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Aarhus N, 덴마크
- DK003
-
Copenhagen, 덴마크
- DK001
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Odense C, 덴마크
- DK002
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Berlin, 독일
- DE002
-
Ellwangen, 독일
- DE006
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Günzburg, 독일
- DE010
-
Hannover, 독일
- DE005
-
Heidelberg, 독일
- DE007
-
Munchen, 독일
- DE009
-
Ulm, 독일
- DE008
-
Unterhaching, 독일
- DE004
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-
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Bucharest, 루마니아
- RO002
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Tirgu Mures, 루마니아
- RO001
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- US012
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- US024
-
-
California
-
Glendale, California, 미국
- US053
-
Imperial, California, 미국
- US023
-
La Jolla, California, 미국
- US015
-
Long Beach, California, 미국
- US045
-
Los Angeles, California, 미국
- US002
-
San Francisco, California, 미국
- US058
-
Santa Ana, California, 미국
- US018
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- US060
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국
- US042
-
Bradenton, Florida, 미국
- US021
-
Brooksville, Florida, 미국
- US050
-
Orlando, Florida, 미국
- US019
-
Port Charlotte, Florida, 미국
- US038
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West Palm Beach, Florida, 미국
- US001
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- US020
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Hawaii
-
Kailua, Hawaii, 미국
- US048
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- US030
-
Joliet, Illinois, 미국
- US051
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- US040
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-
Maine
-
Freeport, Maine, 미국
- US036
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국
- US032
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국
- US035
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국
- US041
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- US054
-
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국
- US046
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Toms River, New Jersey, 미국
- US028
-
Toms River, New Jersey, 미국
- US044
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국
- US049
-
Amherst, New York, 미국
- US010
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Manhasset, New York, 미국
- US014
-
New York, New York, 미국
- US008
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New York, New York, 미국
- US029
-
New York, New York, 미국
- US056
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Orangeburg, New York, 미국
- US037
-
Staten Island, New York, 미국
- US043
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국
- US007
-
Columbus, Ohio, 미국
- US006
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국
- US052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국
- US057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- US004
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Brugge, 벨기에
- BE003
-
Brussels, 벨기에
- BE002
-
Bruxelles, 벨기에
- BE004
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Leuven, 벨기에
- BE005
-
Roeselare, 벨기에
- BE001
-
Thuin, 벨기에
- BE006
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Plovdiv, 불가리아
- BG005
-
Sofia, 불가리아
- BG001
-
Sofia, 불가리아
- BG002
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Sofia, 불가리아
- BG003
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Sofia, 불가리아
- BG004
-
Sofia, 불가리아
- BG006
-
Varna, 불가리아
- BG007
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Alicante, 스페인
- ES002
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Barcelona, 스페인
- ES006
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Manresa, 스페인
- ES005
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Salamanca, 스페인
- ES004
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San Sebastian, 스페인
- ES001
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Santiago de Compostela, 스페인
- ES003
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Buenos Aires, 아르헨티나
- AR007
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- AR002
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Buenos Aires, 아르헨티나
- AR003
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- AR006
-
Cordoba, 아르헨티나
- AR009
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Mar del Plata, 아르헨티나
- AR004
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Mendoza, 아르헨티나
- AR005
-
Mendoza, 아르헨티나
- AR008
-
Rosario, 아르헨티나
- AR010
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- UA008
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Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나
- UA006
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Kyiv, 우크라이나
- UA005
-
Kyiv, 우크라이나
- UA007
-
Lviv, 우크라이나
- UA001
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-
Ancona, 이탈리아
- IT004
-
Brescia, 이탈리아
- IT006
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Firenze, 이탈리아
- IT002
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Genoa, 이탈리아
- IT005
-
Lamezia Terme, 이탈리아
- IT003
-
Milano, 이탈리아
- IT001
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Palermo, 이탈리아
- IT007
-
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-
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Brno, 체코
- CZ006
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Kutna Hora, 체코
- CZ007
-
Pardubice, 체코
- CZ004
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Praha 10, 체코
- CZ003
-
Praha 2, 체코
- CZ001
-
Praha 6, 체코
- CZ002
-
Rychnov nad Kneznou, 체코
- CZ005
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Antofagasta, 칠레
- CL004
-
Santiago, 칠레
- CL002
-
Santiago, 칠레
- CL003
-
Santiago, 칠레
- CL005
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Valdivia, 칠레
- CL001
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-
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-
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Gatineau, 캐나다
- CA002
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London, 캐나다
- CA006
-
Newmarket, 캐나다
- CA008
-
Toronto, 캐나다
- CA001
-
Toronto, 캐나다
- CA004
-
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Gliwice, 폴란드
- PL004
-
Katowice, 폴란드
- PL007
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Poznan, 폴란드
- PL005
-
Sopot, 폴란드
- PL006
-
Szczecin, 폴란드
- PL002
-
Warszawa, 폴란드
- PL003
-
Wroclaw, 폴란드
- PL008
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-
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-
Besancon Cedex, 프랑스
- FR006
-
Limoges Cedex1, 프랑스
- FR008
-
Nantes Cedex, 프랑스
- FR003
-
Paris, 프랑스
- FR001
-
Paris cedex 10, 프랑스
- FR005
-
Saint Etienne Cedex 2, 프랑스
- FR004
-
Toulouse, 프랑스
- FR002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자에게는 지식이 풍부하고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 환자는 외래 환자입니다.
- 환자는 AD 가능성이 있습니다.
- 환자는 경증에서 중등도의 AD를 가집니다.
- 도네페질로 안정적인 치료.
- 환자가 여성인 경우 기준선으로부터 ≥24개월 전에 마지막 자연 월경을 가졌거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 남성인 경우 환자는 그의 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환 또는 AD 이외의 다른 심각한 신경학적 장애의 증거가 있습니다.
- 환자는 AD 이외의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 축 I 장애가 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 질병의 증거가 있습니다.
- 환자의 도네페질 요법은 연구 동안 중단되거나 중단될 가능성이 있다.
- 환자는 현재 메만틴을 투여받고 있거나 스크리닝 전 2개월 이내에 메만틴을 투여받았다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
도네페질 10mg에 대한 위약 보조제
|
1일 1회, 일치하는 위약 캡슐을 구두로
|
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실험적: 이달로피르딘 30mg
도네페질 10mg에 이달로피르딘 부가물
|
1일 1회, 캡슐에 든 정제를 구두로
|
|
실험적: 이달로피르딘 60mg
도네페질 10mg에 이달로피르딘 부가물
|
1일 1회, 캡슐에 든 정제를 구두로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지의 변화
기간: 24주차 기준선
|
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog) 총 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화. 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog)는 인지 장애의 중증도를 평가하는 11개 항목의 신경심리학적 검사입니다. 항목은 환자의 방향, 기억, 언어 및 실천을 결정합니다. 11개 항목의 총점 범위는 0에서 70까지입니다(점수가 낮을수록 인지 장애가 낮음을 나타냄). |
24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선
기간: 24주차
|
24주차에서의 임상 반응(사전 지정된 ADAS-cog, ADCS-ADL23 및 ADCS-CGIC 변화[-4 이하의 ADAS-cog 변화, 최소 0의 ADCS-ADL23 변화 및 ADCS-CGIC에 기초함) 4 이하])
|
24주차
|
|
임상 악화
기간: 24주차
|
24주차에 임상적 악화(사전 지정된 ADAS-cog, ADCS-ADL23 및 ADCS-CGIC 변화[4 이상의 ADAS-cog 변화, 0 미만의 ADCS-ADL23 변화, 4 이상의 ADCS-CGIC 변화 기준) ])
|
24주차
|
|
일상 기능의 변화
기간: 24주차 기준선
|
베이스라인에서 24주차까지 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동 목록(ADCS-ADL23) 총 점수의 변화. 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL23)은 일상 생활 활동을 평가하기 위한 23개 항목의 임상 평가 목록입니다(간병인 또는 정보 제공자와 함께 수행). 각 항목은 가장 높은 수준의 독립적인 수행에서 각 활동에 대한 완전한 손실에 이르는 일련의 계층적 하위 질문으로 구성됩니다. 23개 항목의 총점 범위는 0에서 78까지입니다(점수가 높을수록 장애가 낮음). |
24주차 기준선
|
|
글로벌 인상의 변화
기간: 24주차 기준선
|
알츠하이머병 협력 연구 - 24주차에 ADCS-CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수. 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화는 알츠하이머병 환자의 임상적으로 관련된 변화를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 항목은인지, 행동, 사회적 및 일상적인 기능을 결정합니다. 기준선에서의 중증도는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 기준선에서 임상적으로 관련된 변화는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 척도로 평가됩니다. |
24주차 기준선
|
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행동 장애의 변화
기간: 24주차 기준선
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 총 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화. Neuropsychiatric Inventory는 행동 장애를 평가하기 위한 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다. NPI는 10개의 행동 항목과 2개의 신경 영양 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 선별 질문과 아니오(없음) 또는 예(있음)로 평가되는 여러 하위 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도) 및 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 대해 평가됩니다. 총 NPI 점수는 빈도 등급에 심각도 등급을 곱한 값이며 범위는 0~144입니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨). |
24주차 기준선
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개별 행동 장애 항목의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 단일 NPI 항목 점수의 변화. Neuropsychiatric Inventory는 행동 장애를 평가하기 위한 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다. NPI는 10개의 행동 항목과 2개의 신경 영양 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 선별 질문과 아니오(없음) 또는 예(있음)로 평가되는 여러 하위 질문으로 구성됩니다. 그런 다음 각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도) 및 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 대해 평가됩니다. 각 단일 NPI 항목의 총 점수 범위는 0-12(빈도에 심각도를 곱한 값)이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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베이스라인에서 NPI 불안 항목 점수가 2 이상인 환자의 NPI 불안 항목 점수 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 NPI 불안 항목 점수가 2 이상인 환자의 NPI 불안 항목 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화 Neuropsychiatric Inventory는 행동 장애를 평가하기 위한 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다. NPI는 10개의 행동 항목과 2개의 신경 영양 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 선별 질문과 아니오(없음) 또는 예(있음)로 평가되는 여러 하위 질문으로 구성됩니다. 그런 다음 각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도) 및 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 대해 평가됩니다. NPI 불안 항목의 총 점수 범위는 0-12(빈도에 심각도를 곱한 값)이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
24주차 기준선
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|
정신 기능의 인지적 측면의 변화
기간: 24주차 기준선
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간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 기준선에서 24주까지의 변화.
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 정신 기능의 인지적 측면을 평가하기 위한 11개 항목 테스트입니다.
하위 테스트는 방향성, 기억력, 주의력, 언어 및 시각적 구성을 평가합니다.
각 항목에 대한 점수는 이분법적입니다(1 = 응답이 맞음, 0 = 응답이 틀림).
11개 항목의 총점 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 적자가 적음).
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24주차 기준선
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 효용 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 효용 점수의 기준선에서 24주까지의 변화 EQ-5D는 환자의 웰빙을 측정하는 환자 보고 평가입니다. 5가지 기술 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 우울증/불안)과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 효용 점수로 구성됩니다. 각 설명 항목은 단일 요약 지수(0~1)를 계산하는 데 사용되는 1(문제 없음)에서 3(극단적인 문제) 범위의 3점 지수로 평가됩니다. EQ-5D 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D VAS)
기간: 24주차 기준선
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EQ-5D Visual Analogue Scale(EQ-5D VAS)에서 기준선에서 24주까지의 변화. EQ-5D는 환자의 웰빙을 측정하는 환자 보고 평가입니다. 5가지 기술 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 우울증/불안)과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 효용 점수로 구성됩니다. VAS의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. |
24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음