Estudo da Idalopirdina em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada Tratados com Donepezil (STARSHINE)
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa de idalopirdina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada tratados com Donepezil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DE002
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Ellwangen, Alemanha
- DE006
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Günzburg, Alemanha
- DE010
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Hannover, Alemanha
- DE005
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Heidelberg, Alemanha
- DE007
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Munchen, Alemanha
- DE009
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Ulm, Alemanha
- DE008
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Unterhaching, Alemanha
- DE004
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Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Buenos Aires, Argentina
- AR002
-
Buenos Aires, Argentina
- AR003
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Buenos Aires, Argentina
- AR006
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Cordoba, Argentina
- AR009
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Mar del Plata, Argentina
- AR004
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Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
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Rosario, Argentina
- AR010
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Plovdiv, Bulgária
- BG005
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Sofia, Bulgária
- BG001
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Sofia, Bulgária
- BG002
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Sofia, Bulgária
- BG003
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Sofia, Bulgária
- BG004
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Sofia, Bulgária
- BG006
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Varna, Bulgária
- BG007
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Brugge, Bélgica
- BE003
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Brussels, Bélgica
- BE002
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Bruxelles, Bélgica
- BE004
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Leuven, Bélgica
- BE005
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Roeselare, Bélgica
- BE001
-
Thuin, Bélgica
- BE006
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Gatineau, Canadá
- CA002
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London, Canadá
- CA006
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Newmarket, Canadá
- CA008
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Toronto, Canadá
- CA001
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Toronto, Canadá
- CA004
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Antofagasta, Chile
- CL004
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Santiago, Chile
- CL002
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Santiago, Chile
- CL003
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Santiago, Chile
- CL005
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Valdivia, Chile
- CL001
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Aarhus N, Dinamarca
- DK003
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Copenhagen, Dinamarca
- DK001
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Odense C, Dinamarca
- DK002
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Alicante, Espanha
- ES002
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Barcelona, Espanha
- ES006
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Manresa, Espanha
- ES005
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Salamanca, Espanha
- ES004
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San Sebastian, Espanha
- ES001
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Santiago de Compostela, Espanha
- ES003
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- US027
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- US012
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- US024
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-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos
- US053
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Imperial, California, Estados Unidos
- US023
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- US015
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- US045
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- US002
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- US058
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- US018
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- US060
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- US042
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- US021
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
- US050
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- US019
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- US038
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- US001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- US020
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Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos
- US048
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- US030
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- US051
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- US040
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Maine
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Freeport, Maine, Estados Unidos
- US036
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos
- US032
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- US035
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- US041
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- US054
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-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- US046
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- US028
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- US044
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- US049
-
Amherst, New York, Estados Unidos
- US010
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- US014
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New York, New York, Estados Unidos
- US008
-
New York, New York, Estados Unidos
- US029
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New York, New York, Estados Unidos
- US056
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Orangeburg, New York, Estados Unidos
- US037
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
- US043
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Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos
- US007
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- US006
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- US052
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- US026
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- US057
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos
- US047
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- US004
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Besancon Cedex, França
- FR006
-
Limoges Cedex1, França
- FR008
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Nantes Cedex, França
- FR003
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Paris, França
- FR001
-
Paris cedex 10, França
- FR005
-
Saint Etienne Cedex 2, França
- FR004
-
Toulouse, França
- FR002
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Ancona, Itália
- IT004
-
Brescia, Itália
- IT006
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Firenze, Itália
- IT002
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Genoa, Itália
- IT005
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Lamezia Terme, Itália
- IT003
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Milano, Itália
- IT001
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Palermo, Itália
- IT007
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Gliwice, Polônia
- PL004
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Katowice, Polônia
- PL007
-
Poznan, Polônia
- PL005
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Sopot, Polônia
- PL006
-
Szczecin, Polônia
- PL002
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Warszawa, Polônia
- PL003
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Wroclaw, Polônia
- PL008
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Bucharest, Romênia
- RO002
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Tirgu Mures, Romênia
- RO001
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-
Brno, Tcheca
- CZ006
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Kutna Hora, Tcheca
- CZ007
-
Pardubice, Tcheca
- CZ004
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Praha 10, Tcheca
- CZ003
-
Praha 2, Tcheca
- CZ001
-
Praha 6, Tcheca
- CZ002
-
Rychnov nad Kneznou, Tcheca
- CZ005
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- UA008
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia
- UA006
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Kyiv, Ucrânia
- UA005
-
Kyiv, Ucrânia
- UA007
-
Lviv, Ucrânia
- UA001
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-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- ZA003
-
Cape Town, África do Sul
- ZA006
-
Cape Town, África do Sul
- ZA007
-
George, África do Sul
- ZA004
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Port Elizabeth, África do Sul
- ZA005
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Pretoria, África do Sul
- ZA001
-
Rosebank, África do Sul
- ZA002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um cuidador experiente e confiável.
- O paciente é ambulatorial.
- O paciente tem DA provável.
- O paciente tem DA leve a moderada.
- Tratamento estável com donepezil.
- A paciente, se for mulher, deve ter tido sua última menstruação natural ≥24 meses antes da linha de base, OU ser cirurgicamente estéril.
- O paciente, se for homem, concordar com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo se sua parceira tiver potencial para engravidar OU se tiver sido esterilizado cirurgicamente antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidência de qualquer doença neurodegenerativa clinicamente significativa ou outros distúrbios neurológicos graves além da DA.
- O paciente tem um Transtorno do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) diferente de DA.
- O paciente tem evidência de doença clinicamente significativa.
- A terapia com donepezil do paciente provavelmente será interrompida ou descontinuada durante o estudo.
- O paciente está atualmente recebendo memantina ou tomou memantina nos 2 meses anteriores à triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo adjunto a 10 mg de Donepezil
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Uma vez ao dia, cápsulas de placebo correspondentes, por via oral
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Experimental: Idalopirdina 30 mg
Idalopirdina adjuvante a 10 mg de Donepezil
|
Uma vez ao dia, comprimidos encapsulados, por via oral
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Experimental: Idalopirdina 60 mg
Idalopirdina adjuvante a 10 mg de Donepezil
|
Uma vez ao dia, comprimidos encapsulados, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação total da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog). A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) é um teste neuropsicológico de 11 itens que avalia a gravidade do comprometimento cognitivo. Os itens determinam a orientação, memória, linguagem e praxia do paciente. A pontuação total dos 11 itens varia de 0 a 70 (menor pontuação indica menor comprometimento cognitivo). |
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora Clínica
Prazo: Semana 24
|
Resposta clínica na semana 24 (com base nas alterações ADAS-cog, ADCS-ADL23 e ADCS-CGIC pré-especificadas [alteração em ADAS-cog abaixo ou igual a -4, alteração em ADCS-ADL23 pelo menos 0 e ADCS-CGIC inferior ou igual a 4])
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Semana 24
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Piora clínica
Prazo: Semana 24
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Piora clínica na semana 24 (com base em alterações ADAS-cog, ADCS-ADL23 e ADCS-CGIC pré-especificadas [alteração em ADAS-cog acima ou igual a 4, alteração em ADCS-ADL23 abaixo de 0 e ADCS-CGIC acima de 4 ])
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Semana 24
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Mudança no funcionamento diário
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a Semana 24 no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação total do Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL23). O Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) é um inventário de 23 itens avaliado por médicos para avaliar as atividades da vida diária (realizado com um cuidador ou informante). Cada item compreende uma série de subquestões hierárquicas, que vão desde o nível mais alto de desempenho independente até uma perda total para cada atividade. A pontuação total dos 23 itens varia de 0 a 78 (maior pontuação indica menor incapacidade). |
Linha de base até a semana 24
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Alteração na impressão global
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação de Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC) na Semana 24. O Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change é uma entrevista semiestruturada para avaliar alterações clinicamente relevantes em pacientes com DA. Os itens determinam cognição, comportamento, funcionamento social e diário. A gravidade na linha de base é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). A alteração clinicamente relevante da linha de base é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada). |
Linha de base até a semana 24
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Alteração no Distúrbio Comportamental
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base até a Semana 24 na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). O Inventário Neuropsiquiátrico é uma entrevista estruturada de 12 itens com um cuidador para avaliar distúrbios comportamentais. O NPI compreende 10 itens comportamentais e 2 neurovegetativos. Cada item consiste em uma pergunta de triagem e várias subperguntas classificadas como não (não presente) ou sim (presente). Cada item é avaliado por frequência (uma escala de 4 pontos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muito frequente]) e gravidade (uma escala de 3 pontos de 1 [leve] a 3 [marcada]). A pontuação total do NPI é as classificações de frequência multiplicadas pelas classificações de gravidade e varia de 0 a 144 (a pontuação mais alta indica pior resultado). |
Linha de base até a semana 24
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Mudança em itens de distúrbio comportamental individual
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração nas pontuações de itens únicos do NPI na Semana 24. O Inventário Neuropsiquiátrico é uma entrevista estruturada de 12 itens com um cuidador para avaliar distúrbios comportamentais. O NPI compreende 10 itens comportamentais e 2 neurovegetativos. Cada item consiste em uma pergunta de triagem e várias subperguntas classificadas como não (não presente) ou sim (presente). Cada item é então classificado quanto à frequência (uma escala de 4 pontos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muito frequente]) e gravidade (uma escala de 3 pontos de 1 [leve] a 3 [marcada]). A pontuação total para cada item único do NPI varia de 0 a 12 (frequência multiplicada pela gravidade), em que pontuações mais altas representam pior resultado. |
Linha de base até a semana 24
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Alteração na pontuação do item de ansiedade NPI em pacientes com pontuação de item de ansiedade NPI de pelo menos 2 na linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração desde a linha de base até a Semana 24 na pontuação do item de ansiedade NPI em pacientes com uma pontuação de item de ansiedade NPI de pelo menos 2 na linha de base O Inventário Neuropsiquiátrico é uma entrevista estruturada de 12 itens com um cuidador para avaliar distúrbios comportamentais. O NPI compreende 10 itens comportamentais e 2 neurovegetativos. Cada item consiste em uma pergunta de triagem e várias subperguntas classificadas como não (não presente) ou sim (presente). Cada item é então classificado quanto à frequência (uma escala de 4 pontos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muito frequente]) e gravidade (uma escala de 3 pontos de 1 [leve] a 3 [marcada]). A pontuação total para o item ansiedade do NPI varia de 0 a 12 (frequência multiplicada pela gravidade), onde uma pontuação mais alta representa um pior resultado. |
Linha de base até a semana 24
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Mudança nos Aspectos Cognitivos da Função Mental
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a Semana 24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE).
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é um teste de 11 itens para avaliar os aspectos cognitivos da função mental.
Os subtestes avaliam orientação, memória, atenção, linguagem e construção visual.
A pontuação para cada item é dicotômica (1 = resposta correta, 0 = resposta incorreta).
A pontuação total dos 11 itens varia de 0 a 30 (maior pontuação indica menor déficit).
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na Pontuação de Utilidade de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a Semana 24 na pontuação utilitária EuroQol 5-dimensional (EQ-5D) O EQ-5D é uma avaliação relatada pelo paciente que mede o bem-estar do paciente. Consiste em uma pontuação de utilidade baseada em 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma Escala Visual Analógica (VAS). Cada item descritivo é avaliado em um índice de 3 pontos variando de 1 (sem problemas) a 3 (problemas extremos) que é usado para calcular um único índice de resumo (de 0 a 1). Uma pontuação EQ-5D mais alta indica um resultado pior. |
Linha de base até a semana 24
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D VAS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a Semana 24 na Escala Visual Analógica EQ-5D (EQ-5D VAS). O EQ-5D é uma avaliação relatada pelo paciente que mede o bem-estar do paciente. Consiste em uma pontuação de utilidade baseada em 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma Escala Visual Analógica (VAS). A EVA varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). |
Linha de base até a semana 24
|
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
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