Studie av Idalopirdin hos patienter med mild - måttlig Alzheimers sjukdom som behandlas med Donepezil (STARSHINE)
Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fastdosstudie av idalopirdin hos patienter med mild - måttlig Alzheimers sjukdom som behandlas med Donepezil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Buenos Aires, Argentina
- AR002
-
Buenos Aires, Argentina
- AR003
-
Buenos Aires, Argentina
- AR006
-
Cordoba, Argentina
- AR009
-
Mar del Plata, Argentina
- AR004
-
Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
-
Rosario, Argentina
- AR010
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- BE003
-
Brussels, Belgien
- BE002
-
Bruxelles, Belgien
- BE004
-
Leuven, Belgien
- BE005
-
Roeselare, Belgien
- BE001
-
Thuin, Belgien
- BE006
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- BG005
-
Sofia, Bulgarien
- BG001
-
Sofia, Bulgarien
- BG002
-
Sofia, Bulgarien
- BG003
-
Sofia, Bulgarien
- BG004
-
Sofia, Bulgarien
- BG006
-
Varna, Bulgarien
- BG007
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark
- DK003
-
Copenhagen, Danmark
- DK001
-
Odense C, Danmark
- DK002
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike
- FR006
-
Limoges Cedex1, Frankrike
- FR008
-
Nantes Cedex, Frankrike
- FR003
-
Paris, Frankrike
- FR001
-
Paris cedex 10, Frankrike
- FR005
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrike
- FR004
-
Toulouse, Frankrike
- FR002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- US012
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- US024
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna
- US053
-
Imperial, California, Förenta staterna
- US023
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- US015
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- US045
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- US002
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- US058
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- US018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- US060
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- US042
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- US021
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
- US050
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- US019
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- US038
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- US001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- US020
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Förenta staterna
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- US030
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna
- US051
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- US040
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Förenta staterna
- US036
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna
- US032
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- US035
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- US041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- US054
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
- US046
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- US028
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- US044
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- US049
-
Amherst, New York, Förenta staterna
- US010
-
Manhasset, New York, Förenta staterna
- US014
-
New York, New York, Förenta staterna
- US008
-
New York, New York, Förenta staterna
- US029
-
New York, New York, Förenta staterna
- US056
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna
- US037
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- US043
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna
- US007
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- US006
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
- US052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
- US057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- US004
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- IT004
-
Brescia, Italien
- IT006
-
Firenze, Italien
- IT002
-
Genoa, Italien
- IT005
-
Lamezia Terme, Italien
- IT003
-
Milano, Italien
- IT001
-
Palermo, Italien
- IT007
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- CA002
-
London, Kanada
- CA006
-
Newmarket, Kanada
- CA008
-
Toronto, Kanada
- CA001
-
Toronto, Kanada
- CA004
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- PL004
-
Katowice, Polen
- PL007
-
Poznan, Polen
- PL005
-
Sopot, Polen
- PL006
-
Szczecin, Polen
- PL002
-
Warszawa, Polen
- PL003
-
Wroclaw, Polen
- PL008
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- RO002
-
Tirgu Mures, Rumänien
- RO001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- ES002
-
Barcelona, Spanien
- ES006
-
Manresa, Spanien
- ES005
-
Salamanca, Spanien
- ES004
-
San Sebastian, Spanien
- ES001
-
Santiago de Compostela, Spanien
- ES003
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- ZA003
-
Cape Town, Sydafrika
- ZA006
-
Cape Town, Sydafrika
- ZA007
-
George, Sydafrika
- ZA004
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- ZA005
-
Pretoria, Sydafrika
- ZA001
-
Rosebank, Sydafrika
- ZA002
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- CZ006
-
Kutna Hora, Tjeckien
- CZ007
-
Pardubice, Tjeckien
- CZ004
-
Praha 10, Tjeckien
- CZ003
-
Praha 2, Tjeckien
- CZ001
-
Praha 6, Tjeckien
- CZ002
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
- CZ005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE002
-
Ellwangen, Tyskland
- DE006
-
Günzburg, Tyskland
- DE010
-
Hannover, Tyskland
- DE005
-
Heidelberg, Tyskland
- DE007
-
Munchen, Tyskland
- DE009
-
Ulm, Tyskland
- DE008
-
Unterhaching, Tyskland
- DE004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- UA008
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina
- UA006
-
Kyiv, Ukraina
- UA005
-
Kyiv, Ukraina
- UA007
-
Lviv, Ukraina
- UA001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en kunnig och pålitlig vårdgivare.
- Patienten är en poliklinisk patient.
- Patienten har sannolikt AD.
- Patienten har mild till måttlig AD.
- Stabil behandling med donepezil.
- Patienten, om en kvinna, måste ha haft sin senaste naturliga menstruation ≥24 månader före baslinjen, ELLER vara kirurgiskt steril.
- Patienten, om en man, samtycker till protokolldefinierad användning av effektiv preventivmedel om hans kvinnliga partner är i fertil ålder, ELLER måste ha steriliserats kirurgiskt före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienten har bevis på någon kliniskt signifikant neurodegenerativ sjukdom eller andra allvarliga neurologiska störningar än AD.
- Patienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) Axis I störning annan än AD.
- Patienten har tecken på kliniskt signifikant sjukdom.
- Patientens donepezilbehandling kommer sannolikt att avbrytas eller avbrytas under studien.
- Patienten får för närvarande memantin eller har tagit memantin inom 2 månader före screening.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tillägg till 10 mg Donepezil
|
En gång dagligen, matchande placebokapslar, oralt
|
|
Experimentell: Idalopirdin 30 mg
Idalopirdin tillägg till 10 mg Donepezil
|
En gång dagligen, inkapslade tabletter, oralt
|
|
Experimentell: Idalopirdin 60 mg
Idalopirdin tillägg till 10 mg Donepezil
|
En gång dagligen, inkapslade tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) totalpoäng. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) är ett neuropsykologiskt test med 11 punkter som bedömer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning. Föremålen bestämmer patientens orientering, minne, språk och praxis. Totalpoäng för de 11 objekten varierar från 0 till 70 (lägre poäng indikerar lägre kognitiv funktionsnedsättning). |
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Vecka 24
|
Kliniskt svar vid vecka 24 (baserat på förspecificerade ADAS-cog-, ADCS-ADL23- och ADCS-CGIC-förändringar [ändring i ADAS-cog under eller lika med -4, förändring i ADCS-ADL23 minst 0 och ADCS-CGIC under eller lika med 4])
|
Vecka 24
|
|
Klinisk försämring
Tidsram: Vecka 24
|
Klinisk försämring vid vecka 24 (Baserat på förspecificerade ADAS-kugg-, ADCS-ADL23- och ADCS-CGIC-förändringar [ändring i ADAS-kugg över eller lika med 4, förändring i ADCS-ADL23 under 0 och ADCS-CGIC över 4 ])
|
Vecka 24
|
|
Förändring i daglig funktion
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) totalpoäng. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) är en klinikerklassad inventering med 23 artiklar för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet (som genomförs med en vårdgivare eller informant). Varje post består av en serie hierarkiska delfrågor, allt från högsta nivå av oberoende prestation till en fullständig förlust för varje aktivitet. Totalpoängen för de 23 objekten varierar från 0 till 78 (högre poäng indikerar lägre funktionsnedsättning). |
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i globalt intryck
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poäng vid vecka 24. Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change är en semistrukturerad intervju för att bedöma kliniskt relevanta förändringar hos patienter med AD. Objekten bestämmer kognition, beteende, socialt och dagligt fungerande. Allvarligheten vid baslinjen bedöms på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Den kliniskt relevanta förändringen från baslinjen bedöms på en 7-gradig skala från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring). |
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i beteendestörning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI). Den neuropsykiatriska inventeringen är en strukturerad intervju med 12 punkter med en vårdgivare för att bedöma beteendestörningar. NPI består av 10 beteendemässiga och 2 neurovegetativa poster. Varje punkt består av en screeningfråga och flera delfrågor som bedöms som nej (ej närvarande) eller ja (närvarande). Varje punkt är bedömd för frekvens (en 4-gradig skala från 1 [ibland] till 4 [mycket frekvent]) och svårighetsgrad (en 3-gradig skala från 1 [mild] till 3 [markerad]). Den totala NPI-poängen är frekvensbetygen multiplicerad med svårighetsgraden och sträcker sig från 0 till 144 (högre poäng indikerar sämre resultat). |
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring av individuella beteendestörningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändring av poäng för enskilda NPI-objekt vid vecka 24. Den neuropsykiatriska inventeringen är en strukturerad intervju med 12 punkter med en vårdgivare för att bedöma beteendestörningar. NPI består av 10 beteendemässiga och 2 neurovegetativa poster. Varje punkt består av en screeningfråga och flera delfrågor som bedöms som nej (ej närvarande) eller ja (närvarande). Varje punkt bedöms sedan för frekvens (en 4-gradig skala från 1 [ibland] till 4 [mycket frekvent]) och svårighetsgrad (en 3-gradig skala från 1 [mild] till 3 [markerad]). Totalpoäng för varje enskild NPI-post varierar från 0-12 (frekvens multiplicerad med svårighetsgrad), där högre poäng representerar sämre resultat. |
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i NPI-ångestresultat hos patienter med ett NPI-ångestvärde på minst 2 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i NPI-ångestpoäng hos patienter med en NPI-ångestpoäng på minst 2 vid baslinjen Den neuropsykiatriska inventeringen är en strukturerad intervju med 12 punkter med en vårdgivare för att bedöma beteendestörningar. NPI består av 10 beteendemässiga och 2 neurovegetativa poster. Varje punkt består av en screeningfråga och flera delfrågor som bedöms som nej (ej närvarande) eller ja (närvarande). Varje punkt bedöms sedan för frekvens (en 4-gradig skala från 1 [ibland] till 4 [mycket frekvent]) och svårighetsgrad (en 3-gradig skala från 1 [mild] till 3 [markerad]). Totalpoängen för NPI-ångestposten varierar från 0-12 (frekvens multiplicerad med svårighetsgrad), där en högre poäng representerar ett sämre resultat. |
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i kognitiva aspekter av mental funktion
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Mini Mental State Examination (MMSE).
Mini Mental State Examination (MMSE) är ett test med 11 punkter för att bedöma de kognitiva aspekterna av mental funktion.
Delproven bedömer orientering, minne, uppmärksamhet, språk och visuell konstruktion.
Poängen för varje punkt är dikotoma (1 = svaret är korrekt, 0 = svaret är felaktigt).
Totalpoängen för de 11 objekten varierar från 0 till 30 (högre poäng indikerar lägre underskott).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) nyttoresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i EuroQol 5-dimensionell (EQ-5D) verktygspoäng EQ-5D är en patientrapporterad bedömning som mäter patientens välbefinnande. Den består av ett nyttopoäng baserat på 5 beskrivande poster (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest) och en visuell analog skala (VAS). Varje beskrivande post är betygsatt på ett 3-punktsindex som sträcker sig från 1 (inga problem) till 3 (extrema problem) som används för att beräkna ett enda sammanfattande index (från 0 till 1). En högre EQ-5D-poäng indikerar ett sämre resultat. |
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS). EQ-5D är en patientrapporterad bedömning som mäter patientens välbefinnande. Den består av ett nyttopoäng baserat på 5 beskrivande poster (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest) och en visuell analog skala (VAS). VAS sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). |
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14861A
- 2012-004763-45 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .