Idalopirdiinitutkimus potilailla, joilla on lievä – kohtalainen Alzheimerin tauti, joita hoidetaan donepetsiililla (STARSHINE)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen idalopirdiinitutkimus potilailla, joilla on lievä – kohtalainen Alzheimerin tauti, joita hoidetaan donepetsiilillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- AR007
-
Buenos Aires, Argentiina
- AR002
-
Buenos Aires, Argentiina
- AR003
-
Buenos Aires, Argentiina
- AR006
-
Cordoba, Argentiina
- AR009
-
Mar del Plata, Argentiina
- AR004
-
Mendoza, Argentiina
- AR005
-
Mendoza, Argentiina
- AR008
-
Rosario, Argentiina
- AR010
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- BE003
-
Brussels, Belgia
- BE002
-
Bruxelles, Belgia
- BE004
-
Leuven, Belgia
- BE005
-
Roeselare, Belgia
- BE001
-
Thuin, Belgia
- BE006
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- BG005
-
Sofia, Bulgaria
- BG001
-
Sofia, Bulgaria
- BG002
-
Sofia, Bulgaria
- BG003
-
Sofia, Bulgaria
- BG004
-
Sofia, Bulgaria
- BG006
-
Varna, Bulgaria
- BG007
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- ES002
-
Barcelona, Espanja
- ES006
-
Manresa, Espanja
- ES005
-
Salamanca, Espanja
- ES004
-
San Sebastian, Espanja
- ES001
-
Santiago de Compostela, Espanja
- ES003
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- ZA003
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- ZA006
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- ZA007
-
George, Etelä-Afrikka
- ZA004
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- ZA005
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- ZA001
-
Rosebank, Etelä-Afrikka
- ZA002
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- IT004
-
Brescia, Italia
- IT006
-
Firenze, Italia
- IT002
-
Genoa, Italia
- IT005
-
Lamezia Terme, Italia
- IT003
-
Milano, Italia
- IT001
-
Palermo, Italia
- IT007
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- CA002
-
London, Kanada
- CA006
-
Newmarket, Kanada
- CA008
-
Toronto, Kanada
- CA001
-
Toronto, Kanada
- CA004
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- PL004
-
Katowice, Puola
- PL007
-
Poznan, Puola
- PL005
-
Sopot, Puola
- PL006
-
Szczecin, Puola
- PL002
-
Warszawa, Puola
- PL003
-
Wroclaw, Puola
- PL008
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska
- FR006
-
Limoges Cedex1, Ranska
- FR008
-
Nantes Cedex, Ranska
- FR003
-
Paris, Ranska
- FR001
-
Paris cedex 10, Ranska
- FR005
-
Saint Etienne Cedex 2, Ranska
- FR004
-
Toulouse, Ranska
- FR002
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- RO002
-
Tirgu Mures, Romania
- RO001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DE002
-
Ellwangen, Saksa
- DE006
-
Günzburg, Saksa
- DE010
-
Hannover, Saksa
- DE005
-
Heidelberg, Saksa
- DE007
-
Munchen, Saksa
- DE009
-
Ulm, Saksa
- DE008
-
Unterhaching, Saksa
- DE004
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska
- DK003
-
Copenhagen, Tanska
- DK001
-
Odense C, Tanska
- DK002
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- CZ006
-
Kutna Hora, Tšekki
- CZ007
-
Pardubice, Tšekki
- CZ004
-
Praha 10, Tšekki
- CZ003
-
Praha 2, Tšekki
- CZ001
-
Praha 6, Tšekki
- CZ002
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki
- CZ005
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- UA008
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina
- UA006
-
Kyiv, Ukraina
- UA005
-
Kyiv, Ukraina
- UA007
-
Lviv, Ukraina
- UA001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- US012
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- US024
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- US053
-
Imperial, California, Yhdysvallat
- US023
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- US015
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- US045
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- US002
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- US058
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- US018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- US060
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- US042
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- US021
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- US050
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- US019
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- US038
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- US001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- US020
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- US030
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
- US051
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- US040
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Yhdysvallat
- US036
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
- US032
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- US035
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- US041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- US054
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
- US046
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- US028
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- US044
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- US049
-
Amherst, New York, Yhdysvallat
- US010
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
- US014
-
New York, New York, Yhdysvallat
- US008
-
New York, New York, Yhdysvallat
- US029
-
New York, New York, Yhdysvallat
- US056
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat
- US037
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- US043
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
- US007
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- US006
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
- US052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- US057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- US004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on osaava ja luotettava hoitaja.
- Potilas on avohoito.
- Potilaalla on todennäköinen AD.
- Potilaalla on lievä tai kohtalainen AD.
- Vakaa hoito donepetsiilillä.
- Jos potilaalla on nainen, hänen on täytynyt olla viimeiset luonnolliset kuukautiset ≥ 24 kuukautta ennen lähtötasoa, TAI hänen on oltava kirurgisesti steriili.
- Potilas, jos mies, suostuu protokollan mukaiseen tehokkaan ehkäisyn käyttöön, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä, TAI hänen on täytynyt olla kirurgisesti steriloitu ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai muista vakavista neurologisista sairauksista kuin AD.
- Potilaalla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR), muu akselin I häiriö kuin AD.
- Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Potilaan donepetsiilihoito keskeytetään tai lopetetaan todennäköisesti tutkimuksen aikana.
- Potilas saa parhaillaan memantiinia tai on ottanut memantiinia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke 10 mg donepetsiiliin
|
Kerran päivässä, vastaavat lumekapselit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini 30 mg
Idalopirdiini lisänä 10 mg donepetsiiliin
|
Kerran päivässä, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini 60 mg
Idalopirdiini lisänä 10 mg donepetsiiliin
|
Kerran päivässä, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-cog) kokonaispistemäärässä. Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) on 11 kohdan neuropsykologinen testi, joka arvioi kognitiivisen heikentymisen vakavuutta. Kohteet määrittävät potilaan suunnan, muistin, kielen ja käytännön. 11 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70 (alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kognitiivista heikkenemistä). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen vaste viikolla 24 (perustuu ennalta määritettyihin ADAS-cog-, ADCS-ADL23- ja ADCS-CGIC-muutoksiin [muutos ADAS-cog:ssa alle tai yhtä suuri kuin -4, muutos ADCS-ADL23:ssa vähintään 0 ja ADCS-CGIC alle tai yhtä suuri kuin 4])
|
Viikko 24
|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen paheneminen viikolla 24 (Perustuu ennalta määritettyihin ADAS-cog-, ADCS-ADL23- ja ADCS-CGIC-muutoksiin [muutos ADAS-cog:ssa yli tai yhtä suuri kuin 4, muutos ADCS-ADL23:ssa alle 0 ja ADCS-CGIC:ssä yli 4 ])
|
Viikko 24
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) kokonaispistemäärässä. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) on 23 yksikön kliinikkojen arvioima kartoitus päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseksi (jota suoritetaan hoitajan tai informantin kanssa). Jokainen kohde sisältää sarjan hierarkkisia alakysymyksiä, jotka vaihtelevat korkeimmasta itsenäisen suorituskyvyn tasosta jokaisen toiminnon täydelliseen menettämiseen. 23 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos globaalissa vaikutelmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC) -pisteet viikolla 24. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan kliinisesti merkittäviä muutoksia AD-potilaissa. Esineet määräävät kognition, käyttäytymisen, sosiaalisen ja päivittäisen toiminnan. Vakavuus lähtötilanteessa on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä paheneminen). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos käyttäytymishäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24. Neuropsychiatric Inventory on 12 kohdan jäsennelty haastattelu hoitajan kanssa käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi. NPI sisältää 10 käyttäytymiseen liittyvää ja 2 neurovegetatiivista tuotetta. Jokainen kohta koostuu seulontakysymyksestä ja useista alakysymyksistä, jotka on luokiteltu ei (ei ole) tai kyllä (läsnä). Jokainen kohta on arvioitu esiintymistiheyden (4 pisteen asteikolla 1 [satunnaisesti] 4:stä [erittäin usein]) ja vakavuuden (3 pisteen asteikko 1 [lievä] 3 [merkitty]) perusteella. NPI:n kokonaispistemäärä on taajuusarvosanat kerrottuna vakavuusluokituksella ja vaihtelee välillä 0–144 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos yksittäisissä käyttäytymishäiriökohdissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos yksittäisten NPI-tuotepisteiden tuloksissa viikolla 24. Neuropsychiatric Inventory on 12 kohdan jäsennelty haastattelu hoitajan kanssa käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi. NPI sisältää 10 käyttäytymiseen liittyvää ja 2 neurovegetatiivista tuotetta. Jokainen kohta koostuu seulontakysymyksestä ja useista alakysymyksistä, jotka on luokiteltu ei (ei ole) tai kyllä (läsnä). Tämän jälkeen jokainen kohta luokitellaan esiintymistiheyden (4 pisteen asteikolla 1 [satunnaisesti] 4:stä [erittäin usein]) ja vakavuuden (3 pisteen asteikko 1 [lievä] 3 [merkitty]) perusteella. Kunkin yksittäisen NPI-tuotteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12 (taajuus kerrottuna vaikeusasteella), jolloin korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos NPI:n ahdistuneisuuspistepisteessä potilailla, joiden NPI:n ahdistuneisuuserien pistemäärä on lähtötasolla vähintään 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 NPI-ahdistuskohtapistemäärässä potilailla, joiden NPI-ahdistuskohtapistemäärä oli lähtötasolla vähintään 2 Neuropsychiatric Inventory on 12 kohdan jäsennelty haastattelu hoitajan kanssa käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi. NPI sisältää 10 käyttäytymiseen liittyvää ja 2 neurovegetatiivista tuotetta. Jokainen kohta koostuu seulontakysymyksestä ja useista alakysymyksistä, jotka on luokiteltu ei (ei ole) tai kyllä (läsnä). Tämän jälkeen jokainen kohta luokitellaan esiintymistiheyden (4 pisteen asteikolla 1 [satunnaisesti] 4:stä [erittäin usein]) ja vakavuuden (3 pisteen asteikko 1 [lievä] 3 [merkitty]) perusteella. NPI-ahdistuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (taajuus kerrottuna vaikeudella), jossa korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos henkisen toiminnan kognitiivisissa näkökohdissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Mini Mental State Examinationissa (MMSE).
Mini Mental State Examination (MMSE) on 11 kohdan testi, jolla arvioidaan henkisen toiminnan kognitiivisia puolia.
Osatesteissä arvioidaan suuntautumista, muistia, huomiokykyä, kieltä ja visuaalista rakennetta.
Jokaisen kohteen pisteet ovat kaksijakoisia (1 = vastaus on oikea, 0 = vastaus on virheellinen).
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää alijäämää).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D) hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EuroQolin 5-ulotteisen (EQ-5D) hyötypisteen muutos lähtötasosta viikkoon 24 EQ-5D on potilaan raportoima arvio, joka mittaa potilaan hyvinvointia. Se koostuu hyödyllisyyspisteistä, jotka perustuvat viiteen kuvaavaan seikkaan (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistuneisuus) ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko. Jokainen kuvaava kohde on arvioitu 3-pisteen indeksillä, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelmia) 3:een (äärimmäiset ongelmat), jota käytetään yhden yhteenvetoindeksin (0 - 1) laskemiseen. Korkeampi EQ-5D-pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) -asteikolla. EQ-5D on potilaan raportoima arvio, joka mittaa potilaan hyvinvointia. Se koostuu hyödyllisyyspisteistä, jotka perustuvat viiteen kuvaavaan seikkaan (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistuneisuus) ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko. VAS vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14861A
- 2012-004763-45 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .