Studie idalopirdinu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem (STARSHINE)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou idalopirdinu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Buenos Aires, Argentina
- AR002
-
Buenos Aires, Argentina
- AR003
-
Buenos Aires, Argentina
- AR006
-
Cordoba, Argentina
- AR009
-
Mar del Plata, Argentina
- AR004
-
Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
-
Rosario, Argentina
- AR010
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie
- BE003
-
Brussels, Belgie
- BE002
-
Bruxelles, Belgie
- BE004
-
Leuven, Belgie
- BE005
-
Roeselare, Belgie
- BE001
-
Thuin, Belgie
- BE006
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- BG005
-
Sofia, Bulharsko
- BG001
-
Sofia, Bulharsko
- BG002
-
Sofia, Bulharsko
- BG003
-
Sofia, Bulharsko
- BG004
-
Sofia, Bulharsko
- BG006
-
Varna, Bulharsko
- BG007
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko
- DK003
-
Copenhagen, Dánsko
- DK001
-
Odense C, Dánsko
- DK002
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francie
- FR006
-
Limoges Cedex1, Francie
- FR008
-
Nantes Cedex, Francie
- FR003
-
Paris, Francie
- FR001
-
Paris cedex 10, Francie
- FR005
-
Saint Etienne Cedex 2, Francie
- FR004
-
Toulouse, Francie
- FR002
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- IT004
-
Brescia, Itálie
- IT006
-
Firenze, Itálie
- IT002
-
Genoa, Itálie
- IT005
-
Lamezia Terme, Itálie
- IT003
-
Milano, Itálie
- IT001
-
Palermo, Itálie
- IT007
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- ZA003
-
Cape Town, Jižní Afrika
- ZA006
-
Cape Town, Jižní Afrika
- ZA007
-
George, Jižní Afrika
- ZA004
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- ZA005
-
Pretoria, Jižní Afrika
- ZA001
-
Rosebank, Jižní Afrika
- ZA002
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- CA002
-
London, Kanada
- CA006
-
Newmarket, Kanada
- CA008
-
Toronto, Kanada
- CA001
-
Toronto, Kanada
- CA004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- DE002
-
Ellwangen, Německo
- DE006
-
Günzburg, Německo
- DE010
-
Hannover, Německo
- DE005
-
Heidelberg, Německo
- DE007
-
Munchen, Německo
- DE009
-
Ulm, Německo
- DE008
-
Unterhaching, Německo
- DE004
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko
- PL004
-
Katowice, Polsko
- PL007
-
Poznan, Polsko
- PL005
-
Sopot, Polsko
- PL006
-
Szczecin, Polsko
- PL002
-
Warszawa, Polsko
- PL003
-
Wroclaw, Polsko
- PL008
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- RO002
-
Tirgu Mures, Rumunsko
- RO001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- US012
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- US024
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
- US053
-
Imperial, California, Spojené státy
- US023
-
La Jolla, California, Spojené státy
- US015
-
Long Beach, California, Spojené státy
- US045
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- US002
-
San Francisco, California, Spojené státy
- US058
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- US018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- US060
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- US042
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- US021
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
- US050
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- US019
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- US038
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- US001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- US020
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- US030
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
- US051
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- US040
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Spojené státy
- US036
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy
- US032
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- US035
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
- US041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- US054
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy
- US046
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- US028
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- US044
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- US049
-
Amherst, New York, Spojené státy
- US010
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- US014
-
New York, New York, Spojené státy
- US008
-
New York, New York, Spojené státy
- US029
-
New York, New York, Spojené státy
- US056
-
Orangeburg, New York, Spojené státy
- US037
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- US043
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy
- US007
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- US006
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy
- US052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- US057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- US004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- UA008
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina
- UA006
-
Kyiv, Ukrajina
- UA005
-
Kyiv, Ukrajina
- UA007
-
Lviv, Ukrajina
- UA001
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- CZ006
-
Kutna Hora, Česko
- CZ007
-
Pardubice, Česko
- CZ004
-
Praha 10, Česko
- CZ003
-
Praha 2, Česko
- CZ001
-
Praha 6, Česko
- CZ002
-
Rychnov nad Kneznou, Česko
- CZ005
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- ES002
-
Barcelona, Španělsko
- ES006
-
Manresa, Španělsko
- ES005
-
Salamanca, Španělsko
- ES004
-
San Sebastian, Španělsko
- ES001
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- ES003
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má erudovaného a spolehlivého pečovatele.
- Pacient je ambulantní.
- Pacient má pravděpodobně AD.
- Pacient má mírnou až středně těžkou AD.
- Stabilní léčba donepezilem.
- Pacientka, pokud jde o ženu, musela mít poslední přirozenou menstruaci ≥ 24 měsíců před výchozí hodnotou, NEBO být chirurgicky sterilní.
- Pacient, pokud muž, souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce, pokud je jeho partnerka v plodném věku, NEBO musí být před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizována.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky jakéhokoli klinicky významného neurodegenerativního onemocnění nebo jiných závažných neurologických poruch jiných než AD.
- Pacient má Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) porucha osy I jiná než AD.
- Pacient má známky klinicky významného onemocnění.
- Pacientova terapie donepezilem bude pravděpodobně během studie přerušena nebo ukončena.
- Pacient v současné době dostává memantin nebo memantin užíval během 2 měsíců před screeningem.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk k 10 mg donepezilu
|
Jednou denně, odpovídající placebo kapsle, perorálně
|
|
Experimentální: Idalopirdin 30 mg
Idalopirdin jako doplněk k 10 mg donepezilu
|
Jednou denně, zapouzdřené tablety, perorálně
|
|
Experimentální: Idalopirdin 60 mg
Idalopirdin jako doplněk k 10 mg donepezilu
|
Jednou denně, zapouzdřené tablety, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém skóre stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog). Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) je 11položkový neuropsychologický test, který hodnotí závažnost kognitivní poruchy. Položky určují pacientovu orientaci, paměť, jazyk a praxi. Celkové skóre 11 položek se pohybuje od 0 do 70 (nižší skóre znamená nižší kognitivní poruchu). |
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 24. týden
|
Klinická odpověď ve 24. týdnu (na základě předem specifikovaných změn ADAS-cog, ADCS-ADL23 a ADCS-CGIC [změna ADAS-cog nižší nebo rovna -4, změna ADCS-ADL23 alespoň 0 a ADCS-CGIC menší nebo rovno 4])
|
24. týden
|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: 24. týden
|
Klinické zhoršení ve 24. týdnu (na základě předem specifikovaných změn ADAS-cog, ADCS-ADL23 a ADCS-CGIC [změna ADAS-cog nad nebo rovna 4, změna ADCS-ADL23 pod 0 a ADCS-CGIC nad 4 ])
|
24. týden
|
|
Změna v každodenním fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – celkové skóre aktivit denního života inventáře (ADCS-ADL23). The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) je 23-položkový inventář hodnocený lékařem, který hodnotí aktivity každodenního života (prováděné s pečovatelem nebo informátorem). Každá položka obsahuje řadu hierarchických dílčích otázek, od nejvyšší úrovně nezávislého výkonu až po úplnou ztrátu pro každou činnost. Celkové skóre 23 položek se pohybuje od 0 do 78 (vyšší skóre znamená nižší postižení). |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna globálního dojmu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC) ve 24. týdnu. The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change je polostrukturovaný rozhovor k posouzení klinicky významných změn u pacientů s AD. Položky určují kognici, chování, sociální a každodenní fungování. Závažnost na začátku se hodnotí na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Klinicky relevantní změna oproti výchozí hodnotě se hodnotí na 7bodové škále od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení). |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v poruchách chování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna celkového skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu do 24. týdne. Neuropsychiatrický inventář je 12-položkový strukturovaný rozhovor s pečovatelem k posouzení poruch chování. NPI obsahuje 10 behaviorálních a 2 neurovegetativní položky. Každá položka se skládá z kontrolní otázky a několika dílčích otázek, které jsou hodnoceny jako ne (není přítomno) nebo ano (přítomno). Každá položka je hodnocena podle frekvence (4bodová stupnice od 1 [občas] do 4 [velmi časté]) a závažnosti (3bodová stupnice od 1 [mírné] do 3 [označeno]). Celkové skóre NPI je hodnocení frekvence vynásobené hodnocením závažnosti a pohybuje se od 0 do 144 (vyšší skóre znamená horší výsledek). |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v položkách individuálních poruch chování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna skóre jednotlivých položek NPI v týdnu 24. Neuropsychiatrický inventář je 12-položkový strukturovaný rozhovor s pečovatelem k posouzení poruch chování. NPI obsahuje 10 behaviorálních a 2 neurovegetativní položky. Každá položka se skládá z kontrolní otázky a několika dílčích otázek, které jsou hodnoceny jako ne (není přítomno) nebo ano (přítomno). Každá položka je poté hodnocena podle frekvence (4bodová stupnice od 1 [občas] do 4 [velmi časté]) a závažnosti (3bodová stupnice od 1 [mírné] do 3 [označeno]). Celkové skóre pro každou jednotlivou položku NPI se pohybuje od 0 do 12 (frekvence vynásobená závažností), kde vyšší skóre představuje horší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna skóre položky úzkosti NPI u pacientů se skóre položky úzkosti NPI alespoň 2 na začátku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna skóre položky úzkosti NPI od výchozího stavu do 24. týdne u pacientů se skóre položky úzkosti NPI alespoň 2 na začátku Neuropsychiatrický inventář je 12-položkový strukturovaný rozhovor s pečovatelem k posouzení poruch chování. NPI obsahuje 10 behaviorálních a 2 neurovegetativní položky. Každá položka se skládá z kontrolní otázky a několika dílčích otázek, které jsou hodnoceny jako ne (není přítomno) nebo ano (přítomno). Každá položka je poté hodnocena podle frekvence (4bodová stupnice od 1 [občas] do 4 [velmi časté]) a závažnosti (3bodová stupnice od 1 [mírné] do 3 [označeno]). Celkové skóre pro položku úzkosti NPI se pohybuje v rozmezí 0–12 (frekvence násobená závažností), kde vyšší skóre představuje horší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna kognitivních aspektů mentálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna ze základního stavu na 24. týden v Mini Mental State Examination (MMSE).
Mini Mental State Examination (MMSE) je test o 11 položkách k posouzení kognitivních aspektů duševních funkcí.
Subtesty hodnotí orientaci, paměť, pozornost, jazyk a vizuální stavbu.
Skóre pro každou položku je dichotomické (1 = odpověď je správná, 0 = odpověď je nesprávná).
Celkové skóre 11 položek se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená nižší deficit).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v 5-rozměrném (EQ-5D) skóre užitečnosti EuroQol EQ-5D je pacientem hlášené hodnocení, které měří pacientovu pohodu. Skládá se ze skóre užitečnosti založeného na 5 popisných položkách (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost) a vizuální analogové škály (VAS). Každá popisná položka je hodnocena pomocí 3bodového indexu v rozsahu od 1 (žádné problémy) do 3 (extrémní problémy), který se používá pro výpočet jednoho souhrnného indexu (od 0 do 1). Vyšší skóre EQ-5D znamená horší výsledek. |
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve vizuální analogové stupnici EQ-5D (EQ-5D VAS). EQ-5D je pacientem hlášené hodnocení, které měří pacientovu pohodu. Skládá se ze skóre užitečnosti založeného na 5 popisných položkách (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost) a vizuální analogové škály (VAS). VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). |
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14861A
- 2012-004763-45 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .