Az idalopirdin vizsgálata enyhe – közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, donepezil-kezelésben (STARSHINE)
Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú idalopirdin vizsgálat enyhe – közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, donepezil-kezelésben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- AR007
-
Buenos Aires, Argentína
- AR002
-
Buenos Aires, Argentína
- AR003
-
Buenos Aires, Argentína
- AR006
-
Cordoba, Argentína
- AR009
-
Mar del Plata, Argentína
- AR004
-
Mendoza, Argentína
- AR005
-
Mendoza, Argentína
- AR008
-
Rosario, Argentína
- AR010
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- BE003
-
Brussels, Belgium
- BE002
-
Bruxelles, Belgium
- BE004
-
Leuven, Belgium
- BE005
-
Roeselare, Belgium
- BE001
-
Thuin, Belgium
- BE006
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- BG005
-
Sofia, Bulgária
- BG001
-
Sofia, Bulgária
- BG002
-
Sofia, Bulgária
- BG003
-
Sofia, Bulgária
- BG004
-
Sofia, Bulgária
- BG006
-
Varna, Bulgária
- BG007
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- CZ006
-
Kutna Hora, Csehország
- CZ007
-
Pardubice, Csehország
- CZ004
-
Praha 10, Csehország
- CZ003
-
Praha 2, Csehország
- CZ001
-
Praha 6, Csehország
- CZ002
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország
- CZ005
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia
- DK003
-
Copenhagen, Dánia
- DK001
-
Odense C, Dánia
- DK002
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- ZA003
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA006
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA007
-
George, Dél-Afrika
- ZA004
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- ZA005
-
Pretoria, Dél-Afrika
- ZA001
-
Rosebank, Dél-Afrika
- ZA002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- US012
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- US024
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
- US053
-
Imperial, California, Egyesült Államok
- US023
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- US015
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- US045
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- US002
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- US058
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- US018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- US060
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- US042
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- US021
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
- US050
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- US019
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- US038
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- US001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- US020
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- US030
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok
- US051
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- US040
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Egyesült Államok
- US036
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok
- US032
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- US035
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
- US041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- US054
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
- US046
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- US028
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- US044
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- US049
-
Amherst, New York, Egyesült Államok
- US010
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
- US014
-
New York, New York, Egyesült Államok
- US008
-
New York, New York, Egyesült Államok
- US029
-
New York, New York, Egyesült Államok
- US056
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok
- US037
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- US043
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok
- US007
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- US006
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok
- US052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- US057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- US004
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Franciaország
- FR006
-
Limoges Cedex1, Franciaország
- FR008
-
Nantes Cedex, Franciaország
- FR003
-
Paris, Franciaország
- FR001
-
Paris cedex 10, Franciaország
- FR005
-
Saint Etienne Cedex 2, Franciaország
- FR004
-
Toulouse, Franciaország
- FR002
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- CA002
-
London, Kanada
- CA006
-
Newmarket, Kanada
- CA008
-
Toronto, Kanada
- CA001
-
Toronto, Kanada
- CA004
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország
- PL004
-
Katowice, Lengyelország
- PL007
-
Poznan, Lengyelország
- PL005
-
Sopot, Lengyelország
- PL006
-
Szczecin, Lengyelország
- PL002
-
Warszawa, Lengyelország
- PL003
-
Wroclaw, Lengyelország
- PL008
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- DE002
-
Ellwangen, Németország
- DE006
-
Günzburg, Németország
- DE010
-
Hannover, Németország
- DE005
-
Heidelberg, Németország
- DE007
-
Munchen, Németország
- DE009
-
Ulm, Németország
- DE008
-
Unterhaching, Németország
- DE004
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- IT004
-
Brescia, Olaszország
- IT006
-
Firenze, Olaszország
- IT002
-
Genoa, Olaszország
- IT005
-
Lamezia Terme, Olaszország
- IT003
-
Milano, Olaszország
- IT001
-
Palermo, Olaszország
- IT007
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- RO002
-
Tirgu Mures, Románia
- RO001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- ES002
-
Barcelona, Spanyolország
- ES006
-
Manresa, Spanyolország
- ES005
-
Salamanca, Spanyolország
- ES004
-
San Sebastian, Spanyolország
- ES001
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- ES003
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- UA008
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajna
- UA006
-
Kyiv, Ukrajna
- UA005
-
Kyiv, Ukrajna
- UA007
-
Lviv, Ukrajna
- UA001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek hozzáértő és megbízható gondozója van.
- A beteg járóbeteg.
- A betegnek valószínűleg AD-je van.
- A beteg enyhe vagy közepes fokú AD-ben szenved.
- Stabil kezelés donepezillel.
- A páciensnek, ha nő, az utolsó természetes menstruációnak legalább 24 hónappal a kiindulási állapot előtt kellett lennie, VAGY műtétileg sterilnek kell lennie.
- A páciens, ha férfi, beleegyezik a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, ha női partnere fogamzóképes, VAGY a szűrővizsgálat előtt műtétileg sterilizálni kell.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bizonyítéka van bármilyen klinikailag jelentős neurodegeneratív betegségre vagy egyéb súlyos neurológiai rendellenességre, kivéve az AD-t.
- A páciens rendelkezik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, 4. kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) Az AD-tól eltérő I. tengelyű rendellenességgel.
- A beteg klinikailag jelentős betegségre utal.
- A páciens donepezil-terápiáját valószínűleg megszakítják vagy abbahagyják a vizsgálat során.
- A beteg jelenleg memantint kap, vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül memantint vett be.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo adjunk 10 mg donepezilt
|
Naponta egyszer, megfelelő placebo kapszulák, szájon át
|
|
Kísérleti: Idalopirdin 30 mg
Idalopirdin kiegészítő 10 mg donepezilhez
|
Naponta egyszer, kapszulázott tabletták, szájon át
|
|
Kísérleti: Idalopirdin 60 mg
Idalopirdin kiegészítő 10 mg donepezilhez
|
Naponta egyszer, kapszulázott tabletták, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-cog) összpontszámában. Az Alzheimer's Disease Assessment Scale – Kognitív alskála (ADAS-cog) egy 11 tételből álló neuropszichológiai teszt, amely a kognitív károsodás súlyosságát értékeli. Az elemek meghatározzák a páciens tájékozódását, memóriáját, nyelvét és gyakorlatát. A 11 elem összpontszáma 0-tól 70-ig terjed (az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kognitív károsodást jelez). |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 24. hét
|
Klinikai válasz a 24. héten (az előre meghatározott ADAS-cog, ADCS-ADL23 és ADCS-CGIC változások alapján [ADAS-cog változása -4 alatt vagy azzal egyenlő, változás az ADCS-ADL23-ban legalább 0 és ADCS-CGIC kisebb vagy egyenlő 4])
|
24. hét
|
|
Klinikai romlás
Időkeret: 24. hét
|
Klinikai rosszabbodás a 24. héten (az előre meghatározott ADAS-cog, ADCS-ADL23 és ADCS-CGIC változások alapján [az ADAS-cog változása 4 vagy annál nagyobb, az ADCS-ADL23 változása 0 alatt és az ADCS-CGIC 4 feletti ])
|
24. hét
|
|
Változás a napi működésben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az Alzheimer-kórral foglalkozó együttműködési vizsgálat – A napi életvitel leltár tevékenységei (ADCS-ADL23) összpontszámában. Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL23) egy 23 tételből álló, klinikus által minősített leltár a mindennapi élet tevékenységeinek felmérésére (gondozóval vagy informátorral együtt). Minden elem egy sor hierarchikus alkérdést tartalmaz, amelyek a független teljesítmény legmagasabb szintjétől az egyes tevékenységek teljes elvesztéseig terjednek. A 23 elem összpontszáma 0-tól 78-ig terjed (a magasabb pontszám alacsonyabb fogyatékosságra utal). |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A globális benyomás változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC) pontszám a 24. héten. Az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív tanulmány – A változás klinikai globális benyomása egy félig strukturált interjú az AD-ben szenvedő betegek klinikailag jelentős változásainak felmérésére. Az elemek meghatározzák a megismerést, a viselkedést, a szociális és a napi működést. A kiindulási állapot súlyosságát egy 7-es skálán értékelik, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között). A klinikailag jelentős változást a kiindulási értékhez képest egy 7 pontos skálán értékelik 1-től (jelentős javulás) 7-ig (jelentős rosszabbodás). |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a viselkedési zavarban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Neuropsychiatric Inventory (NPI) összpontszámában. A Neuropsychiatric Inventory egy 12 tételből álló strukturált interjú egy gondozóval a viselkedési zavarok felmérésére. Az NPI 10 viselkedési és 2 neurovegetatív elemből áll. Minden elem egy szűrőkérdésből és több alkérdésből áll, amelyek nem (nincs jelen) vagy igen (jelen) besorolásúak. Mindegyik elem gyakorisága (4-pontos skála 1-től [alkalmanként] 4-ig [nagyon gyakori]) és súlyosság (3-pontos skála 1-től [enyhe] 3-ig [jelzett]) szerint van besorolva. A teljes NPI-pontszám a gyakorisági besorolások és a súlyossági besorolások szorzata, és 0-tól 144-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez). |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az egyéni viselkedést zavaró elemekben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az egyes NPI-elemek pontszámaiban a 24. héten. A Neuropsychiatric Inventory egy 12 tételből álló strukturált interjú egy gondozóval a viselkedési zavarok felmérésére. Az NPI 10 viselkedési és 2 neurovegetatív elemből áll. Minden elem egy szűrőkérdésből és több alkérdésből áll, amelyek nem (nincs jelen) vagy igen (jelen) besorolásúak. Ezután mindegyik elemet besorolják gyakorisága (4-pontos skála 1-től [alkalmanként] 4-ig [nagyon gyakori]) és súlyosságuk (3-pontos skála 1-től [enyhe] 3-ig [jelzett]) szerint. Az egyes NPI-elemek összpontszáma 0 és 12 között van (a gyakoriság szorozva a súlyossággal), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az NPI szorongásos elem pontszámában azoknál a betegeknél, akiknél az NPI szorongásos elem pontszáma legalább 2 az alapvonalon
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az NPI szorongáspont-pontszámában azoknál a betegeknél, akiknél az NPI szorongásos elem pontszáma a kiinduláskor legalább 2 A Neuropsychiatric Inventory egy 12 tételből álló strukturált interjú egy gondozóval a viselkedési zavarok felmérésére. Az NPI 10 viselkedési és 2 neurovegetatív elemből áll. Minden elem egy szűrőkérdésből és több alkérdésből áll, amelyek nem (nincs jelen) vagy igen (jelen) besorolásúak. Ezután mindegyik elemet besorolják gyakorisága (4-pontos skála 1-től [alkalmanként] 4-ig [nagyon gyakori]) és súlyosságuk (3-pontos skála 1-től [enyhe] 3-ig [jelzett]) szerint. Az NPI szorongásos tétel összpontszáma 0 és 12 között van (a gyakoriság szorozva a súlyossággal), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a mentális funkciók kognitív aspektusaiban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a Mini Mental State Examination (MMSE) során.
A Mini Mental State Examination (MMSE) egy 11 tételből álló teszt a mentális funkciók kognitív aspektusainak felmérésére.
A résztesztek az orientációt, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a vizuális konstrukciót értékelik.
Az egyes tételek pontszámai dichotóm (1 = a válasz helyes, 0 = a válasz helytelen).
A 11 elem összpontszáma 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám alacsonyabb hiányt jelez).
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (EQ-5D) a hasznossági pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre az EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D) hasznossági pontszámában Az EQ-5D egy páciens által készített értékelés, amely a páciens jólétét méri. 5 leíró elemen alapuló hasznossági pontszámból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és depresszió/szorongás) és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll. Minden leíró elem egy 1-től (nincs probléma) és 3-ig (szélsőséges problémák) terjedő 3 pontos indexen van értékelve, amelyet egyetlen összefoglaló index (0-tól 1-ig) kiszámításához használnak. A magasabb EQ-5D pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (EQ-5D VAS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre az EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) skálán. Az EQ-5D egy páciens által készített értékelés, amely a páciens jólétét méri. 5 leíró elemen alapuló hasznossági pontszámból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és depresszió/szorongás) és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll. A VAS 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14861A
- 2012-004763-45 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .