Studio di idalopirdina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattata con donepezil (STARSHINE)
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di idalopirdina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattati con donepezil
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Buenos Aires, Argentina
- AR002
-
Buenos Aires, Argentina
- AR003
-
Buenos Aires, Argentina
- AR006
-
Cordoba, Argentina
- AR009
-
Mar del Plata, Argentina
- AR004
-
Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
-
Rosario, Argentina
- AR010
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Brugge, Belgio
- BE003
-
Brussels, Belgio
- BE002
-
Bruxelles, Belgio
- BE004
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Leuven, Belgio
- BE005
-
Roeselare, Belgio
- BE001
-
Thuin, Belgio
- BE006
-
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-
Plovdiv, Bulgaria
- BG005
-
Sofia, Bulgaria
- BG001
-
Sofia, Bulgaria
- BG002
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Sofia, Bulgaria
- BG003
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Sofia, Bulgaria
- BG004
-
Sofia, Bulgaria
- BG006
-
Varna, Bulgaria
- BG007
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-
Gatineau, Canada
- CA002
-
London, Canada
- CA006
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Newmarket, Canada
- CA008
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Toronto, Canada
- CA001
-
Toronto, Canada
- CA004
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Brno, Cechia
- CZ006
-
Kutna Hora, Cechia
- CZ007
-
Pardubice, Cechia
- CZ004
-
Praha 10, Cechia
- CZ003
-
Praha 2, Cechia
- CZ001
-
Praha 6, Cechia
- CZ002
-
Rychnov nad Kneznou, Cechia
- CZ005
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-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
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-
Aarhus N, Danimarca
- DK003
-
Copenhagen, Danimarca
- DK001
-
Odense C, Danimarca
- DK002
-
-
-
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-
Besancon Cedex, Francia
- FR006
-
Limoges Cedex1, Francia
- FR008
-
Nantes Cedex, Francia
- FR003
-
Paris, Francia
- FR001
-
Paris cedex 10, Francia
- FR005
-
Saint Etienne Cedex 2, Francia
- FR004
-
Toulouse, Francia
- FR002
-
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-
Berlin, Germania
- DE002
-
Ellwangen, Germania
- DE006
-
Günzburg, Germania
- DE010
-
Hannover, Germania
- DE005
-
Heidelberg, Germania
- DE007
-
Munchen, Germania
- DE009
-
Ulm, Germania
- DE008
-
Unterhaching, Germania
- DE004
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- IT004
-
Brescia, Italia
- IT006
-
Firenze, Italia
- IT002
-
Genoa, Italia
- IT005
-
Lamezia Terme, Italia
- IT003
-
Milano, Italia
- IT001
-
Palermo, Italia
- IT007
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Gliwice, Polonia
- PL004
-
Katowice, Polonia
- PL007
-
Poznan, Polonia
- PL005
-
Sopot, Polonia
- PL006
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Szczecin, Polonia
- PL002
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Warszawa, Polonia
- PL003
-
Wroclaw, Polonia
- PL008
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Bucharest, Romania
- RO002
-
Tirgu Mures, Romania
- RO001
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Alicante, Spagna
- ES002
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Barcelona, Spagna
- ES006
-
Manresa, Spagna
- ES005
-
Salamanca, Spagna
- ES004
-
San Sebastian, Spagna
- ES001
-
Santiago de Compostela, Spagna
- ES003
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- US027
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- US012
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- US024
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti
- US053
-
Imperial, California, Stati Uniti
- US023
-
La Jolla, California, Stati Uniti
- US015
-
Long Beach, California, Stati Uniti
- US045
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- US002
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- US058
-
Santa Ana, California, Stati Uniti
- US018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- US060
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- US042
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti
- US021
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti
- US050
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- US019
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- US038
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- US001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- US020
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Stati Uniti
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- US030
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti
- US051
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- US040
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Stati Uniti
- US036
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti
- US032
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- US035
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti
- US041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- US054
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti
- US046
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- US028
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- US044
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti
- US049
-
Amherst, New York, Stati Uniti
- US010
-
Manhasset, New York, Stati Uniti
- US014
-
New York, New York, Stati Uniti
- US008
-
New York, New York, Stati Uniti
- US029
-
New York, New York, Stati Uniti
- US056
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti
- US037
-
Staten Island, New York, Stati Uniti
- US043
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti
- US007
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- US006
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
- US052
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- US057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- US004
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa
- ZA003
-
Cape Town, Sud Africa
- ZA006
-
Cape Town, Sud Africa
- ZA007
-
George, Sud Africa
- ZA004
-
Port Elizabeth, Sud Africa
- ZA005
-
Pretoria, Sud Africa
- ZA001
-
Rosebank, Sud Africa
- ZA002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- UA008
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina
- UA006
-
Kyiv, Ucraina
- UA005
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Kyiv, Ucraina
- UA007
-
Lviv, Ucraina
- UA001
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un caregiver esperto e affidabile.
- Il paziente è ambulatoriale.
- Il paziente ha probabilmente l'AD.
- Il paziente ha AD da lieve a moderata.
- Trattamento stabile con donepezil.
- La paziente, se donna, deve aver avuto l'ultima mestruazione naturale ≥24 mesi prima del basale, OPPURE essere chirurgicamente sterile.
- Il paziente, se un uomo, accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace se la sua partner è in età fertile, OPPURE deve essere stata sterilizzata chirurgicamente prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha evidenza di qualsiasi malattia neurodegenerativa clinicamente significativa o di altri gravi disturbi neurologici diversi dall'AD.
- Il paziente ha un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione, Revisione del testo (DSM-IV-TR) disturbo di Asse I diverso dall'AD.
- Il paziente ha evidenza di malattia clinicamente significativa.
- È probabile che la terapia con donepezil del paziente venga interrotta o interrotta durante lo studio.
- Il paziente sta attualmente ricevendo memantina o ha assunto memantina nei 2 mesi precedenti lo screening.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta a 10 mg di Donepezil
|
Una volta al giorno, capsule placebo corrispondenti, per via orale
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Sperimentale: Idalopirdina 30 mg
Idalopirdina in aggiunta a 10 mg di Donepezil
|
Una volta al giorno, compresse incapsulate, per via orale
|
|
Sperimentale: Idalopirdina 60 mg
Idalopirdina in aggiunta a 10 mg di Donepezil
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Una volta al giorno, compresse incapsulate, per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog). L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) è un test neuropsicologico di 11 item che valuta la gravità del deterioramento cognitivo. Gli item determinano l'orientamento, la memoria, il linguaggio e la prassi del paziente. Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 70 (un punteggio più basso indica un deterioramento cognitivo inferiore). |
Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Settimana 24
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Risposta clinica alla settimana 24 (basata su cambiamenti ADAS-cog, ADCS-ADL23 e ADCS-CGIC pre-specificati [variazione di ADAS-cog inferiore o uguale a -4, variazione di ADCS-ADL23 almeno pari a 0 e ADCS-CGIC inferiore o uguale a 4])
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Settimana 24
|
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Peggioramento clinico
Lasso di tempo: Settimana 24
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Peggioramento clinico alla settimana 24 (basato su modifiche pre-specificate di ADAS-cog, ADCS-ADL23 e ADCS-CGIC [variazione di ADAS-cog superiore o uguale a 4, variazione di ADCS-ADL23 inferiore a 0 e ADCS-CGIC superiore a 4 ])
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Settimana 24
|
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Cambiamento nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23). L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) è un inventario di 23 voci valutato da un medico per valutare le attività della vita quotidiana (condotte con un caregiver o un informatore). Ogni item comprende una serie di sotto-domande gerarchiche, che vanno dal più alto livello di performance indipendente alla perdita completa per ciascuna attività. Il punteggio totale dei 23 item varia da 0 a 78 (un punteggio più alto indica una minore disabilità). |
Dal basale alla settimana 24
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|
Modifica dell'impressione globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) alla settimana 24. L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change è un'intervista semi-strutturata per valutare i cambiamenti clinicamente rilevanti nei pazienti con AD. Gli elementi determinano la cognizione, il comportamento, il funzionamento sociale e quotidiano. La gravità al basale è valutata su una scala a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). La variazione clinicamente rilevante rispetto al basale è valutata su una scala a 7 punti da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento). |
Dal basale alla settimana 24
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Cambiamento nel disturbo comportamentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory (NPI). Il Neuropsychiatric Inventory è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali. L'NPI comprende 10 elementi comportamentali e 2 neurovegetativi. Ogni item consiste in una domanda filtro e diverse sotto-domande che sono valutate no (non presente) o sì (presente). Ogni item è valutato per frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]). Il punteggio NPI totale è dato dalle valutazioni di frequenza moltiplicate per le valutazioni di gravità e varia da 0 a 144 (il punteggio più alto indica un esito peggiore). |
Dal basale alla settimana 24
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Modifica degli elementi di disturbo comportamentale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Modifica dei punteggi dei singoli elementi NPI alla settimana 24. Il Neuropsychiatric Inventory è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali. L'NPI comprende 10 elementi comportamentali e 2 neurovegetativi. Ogni item consiste in una domanda filtro e diverse sotto-domande che sono valutate no (non presente) o sì (presente). Ogni item viene quindi valutato per frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]). Il punteggio totale per ogni singolo elemento NPI varia da 0 a 12 (frequenza moltiplicata per gravità), dove i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. |
Dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio dell'elemento di ansia NPI nei pazienti con un punteggio dell'elemento di ansia NPI di almeno 2 al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio dell'elemento relativo all'ansia NPI nei pazienti con un punteggio dell'elemento relativo all'ansia NPI di almeno 2 al basale Il Neuropsychiatric Inventory è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali. L'NPI comprende 10 elementi comportamentali e 2 neurovegetativi. Ogni item consiste in una domanda filtro e diverse sotto-domande che sono valutate no (non presente) o sì (presente). Ogni item viene quindi valutato per frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]). Il punteggio totale per l'item relativo all'ansia NPI varia da 0 a 12 (frequenza moltiplicata per la gravità), dove un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. |
Dal basale alla settimana 24
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Cambiamento negli aspetti cognitivi della funzione mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Passaggio dal basale alla settimana 24 nel Mini Mental State Examination (MMSE).
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un test di 11 item per valutare gli aspetti cognitivi della funzione mentale.
I subtest valutano l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e la costruzione visiva.
I punteggi per ogni item sono dicotomici (1 = risposta corretta, 0 = risposta errata).
Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 30 (un punteggio più alto indica un deficit inferiore).
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio di utilità EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D). L'EQ-5D è una valutazione riferita dal paziente che misura il benessere del paziente. Consiste in un punteggio di utilità basato su 5 elementi descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una scala analogica visiva (VAS). Ogni item descrittivo è valutato su un indice a 3 punti che va da 1 (nessun problema) a 3 (problemi estremi) che viene utilizzato per il calcolo di un unico indice riassuntivo (da 0 a 1). Un punteggio EQ-5D più alto indica un risultato peggiore. |
Dal basale alla settimana 24
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Passaggio dal basale alla settimana 24 nella scala analogica visiva EQ-5D (EQ-5D VAS). L'EQ-5D è una valutazione riferita dal paziente che misura il benessere del paziente. Consiste in un punteggio di utilità basato su 5 elementi descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una scala analogica visiva (VAS). Il VAS va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). |
Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14861A
- 2012-004763-45 (Numero EudraCT)
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