Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Idalopirdine bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer behandeld met Donepezil (STARSHINE)

22 augustus 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van idalopirdine bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer behandeld met donepezil

Vaststellen van de werkzaamheid van idalopirdine als aanvullende therapie bij donepezil voor de symptomatische behandeling van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een screeningperiode (tot 2 weken van screening tot randomisatie), een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken met placebo of idalopirdine 30 mg/dag of 60 mg/dag als aanvullende therapie bij donepezil 10 mg/dag. dag, en een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na voltooiing van de studie of stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

933

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • AR007
      • Buenos Aires, Argentinië
        • AR002
      • Buenos Aires, Argentinië
        • AR003
      • Buenos Aires, Argentinië
        • AR006
      • Cordoba, Argentinië
        • AR009
      • Mar del Plata, Argentinië
        • AR004
      • Mendoza, Argentinië
        • AR005
      • Mendoza, Argentinië
        • AR008
      • Rosario, Argentinië
        • AR010
  • België
      • Brugge, België
        • BE003
      • Brussels, België
        • BE002
      • Bruxelles, België
        • BE004
      • Leuven, België
        • BE005
      • Roeselare, België
        • BE001
      • Thuin, België
        • BE006
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • BG005
      • Sofia, Bulgarije
        • BG001
      • Sofia, Bulgarije
        • BG002
      • Sofia, Bulgarije
        • BG003
      • Sofia, Bulgarije
        • BG004
      • Sofia, Bulgarije
        • BG006
      • Varna, Bulgarije
        • BG007
  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • CA002
      • London, Canada
        • CA006
      • Newmarket, Canada
        • CA008
      • Toronto, Canada
        • CA001
      • Toronto, Canada
        • CA004
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • CL004
      • Santiago, Chili
        • CL002
      • Santiago, Chili
        • CL003
      • Santiago, Chili
        • CL005
      • Valdivia, Chili
        • CL001
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken
        • DK003
      • Copenhagen, Denemarken
        • DK001
      • Odense C, Denemarken
        • DK002
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DE002
      • Ellwangen, Duitsland
        • DE006
      • Günzburg, Duitsland
        • DE010
      • Hannover, Duitsland
        • DE005
      • Heidelberg, Duitsland
        • DE007
      • Munchen, Duitsland
        • DE009
      • Ulm, Duitsland
        • DE008
      • Unterhaching, Duitsland
        • DE004
  • Frankrijk
      • Besancon Cedex, Frankrijk
        • FR006
      • Limoges Cedex1, Frankrijk
        • FR008
      • Nantes Cedex, Frankrijk
        • FR003
      • Paris, Frankrijk
        • FR001
      • Paris cedex 10, Frankrijk
        • FR005
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrijk
        • FR004
      • Toulouse, Frankrijk
        • FR002
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • IT004
      • Brescia, Italië
        • IT006
      • Firenze, Italië
        • IT002
      • Genoa, Italië
        • IT005
      • Lamezia Terme, Italië
        • IT003
      • Milano, Italië
        • IT001
      • Palermo, Italië
        • IT007
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • UA008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Oekraïne
        • UA006
      • Kyiv, Oekraïne
        • UA005
      • Kyiv, Oekraïne
        • UA007
      • Lviv, Oekraïne
        • UA001
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • PL004
      • Katowice, Polen
        • PL007
      • Poznan, Polen
        • PL005
      • Sopot, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL002
      • Warszawa, Polen
        • PL003
      • Wroclaw, Polen
        • PL008
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • RO002
      • Tirgu Mures, Roemenië
        • RO001
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • ES002
      • Barcelona, Spanje
        • ES006
      • Manresa, Spanje
        • ES005
      • Salamanca, Spanje
        • ES004
      • San Sebastian, Spanje
        • ES001
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • ES003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • CZ006
      • Kutna Hora, Tsjechië
        • CZ007
      • Pardubice, Tsjechië
        • CZ004
      • Praha 10, Tsjechië
        • CZ003
      • Praha 2, Tsjechië
        • CZ001
      • Praha 6, Tsjechië
        • CZ002
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië
        • CZ005
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • US012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • US024
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • US053
      • Imperial, California, Verenigde Staten
        • US023
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • US015
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • US045
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • US002
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • US058
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • US018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • US060
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • US042
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • US021
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • US050
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • US019
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • US038
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • US001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • US020
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • US030
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
        • US051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • US040
    • Maine
      • Freeport, Maine, Verenigde Staten
        • US036
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • US032
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • US035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • US041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • US054
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • US044
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • US049
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
        • US010
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • US014
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • US008
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • US029
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • US056
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten
        • US037
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • US043
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten
        • US007
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • US006
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
        • US052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • US057
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • US004
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • ZA003
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ZA006
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ZA007
      • George, Zuid-Afrika
        • ZA004
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • ZA005
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • ZA001
      • Rosebank, Zuid-Afrika
        • ZA002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een deskundige en betrouwbare zorgverlener.
  • De patiënt is een poliklinische patiënt.
  • De patiënt heeft waarschijnlijk AD.
  • De patiënt heeft milde tot matige AD.
  • Stabiele behandeling met donepezil.
  • De patiënt, als het een vrouw is, moet haar laatste natuurlijke menstruatie ≥24 maanden vóór de uitgangswaarde hebben gehad OF chirurgisch steriel zijn.
  • De patiënt, als het een man is, stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie als zijn vrouwelijke partner zwanger kan worden, OF moet voorafgaand aan het screeningsbezoek chirurgisch zijn gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft aanwijzingen voor een klinisch significante neurodegeneratieve ziekte of andere ernstige neurologische aandoeningen anders dan AD.
  • De patiënt heeft een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) As I-stoornis anders dan AD.
  • De patiënt heeft aanwijzingen voor een klinisch significante ziekte.
  • De behandeling met donepezil van de patiënt zal tijdens het onderzoek waarschijnlijk worden onderbroken of stopgezet.
  • De patiënt krijgt momenteel memantine of heeft memantine ingenomen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als aanvulling op 10 mg Donepezil
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, bijpassende placebo-capsules, oraal in te nemen
Experimenteel: Idalopirdine 30 mg
Idalopirdine als aanvulling op 10 mg Donepezil
Geneesmiddel: Idalopirdine
Eenmaal daags, ingekapselde tabletten, oraal
Experimenteel: Idalopirdine 60 mg
Idalopirdine als aanvulling op 10 mg Donepezil
Geneesmiddel: Idalopirdine
Eenmaal daags, ingekapselde tabletten, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering vanaf baseline tot week 24 in totaalscore Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-cog).

De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) is een 11-item neuropsychologische test die de ernst van cognitieve stoornissen beoordeelt. De items bepalen de oriëntatie, het geheugen, de taal en de praxis van de patiënt. De totale score van de 11 items varieert van 0 tot 70 (een lagere score duidt op een lagere cognitieve stoornis).
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Week 24
Klinische respons in week 24 (gebaseerd op vooraf gespecificeerde veranderingen in ADAS-cog, ADCS-ADL23 en ADCS-CGIC [verandering in ADAS-cog kleiner dan of gelijk aan -4, verandering in ADCS-ADL23 ten minste 0, en ADCS-CGIC lager dan of gelijk aan 4])
Week 24
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: Week 24
Klinische verslechtering in week 24 (gebaseerd op vooraf gespecificeerde veranderingen in ADAS-cog, ADCS-ADL23 en ADCS-CGIC [verandering in ADAS-cog groter dan of gelijk aan 4, verandering in ADCS-ADL23 kleiner dan 0 en ADCS-CGIC groter dan 4 ])
Week 24
Verandering in dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering vanaf baseline tot week 24 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) totale score.

De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) is een 23-item door een arts beoordeelde inventaris om activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen (uitgevoerd met een verzorger of informant). Elk item bestaat uit een reeks hiërarchische deelvragen, variërend van het hoogste niveau van onafhankelijke prestatie tot een volledig verlies voor elke activiteit. De totale score van de 23 items varieert van 0 tot 78 (een hogere score duidt op een lagere handicap).
Basislijn tot week 24
Verandering in wereldwijde indruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score in week 24.

De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change is een semi-gestructureerd interview om klinisch relevante veranderingen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. De items bepalen cognitie, gedrag, sociaal en dagelijks functioneren. De ernst bij baseline wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). De klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
Basislijn tot week 24
Verandering in gedragsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering vanaf baseline tot week 24 in totaalscore Neuropsychiatric Inventory (NPI).

De Neuropsychiatric Inventory is een gestructureerd interview van 12 items met een verzorger om gedragsstoornissen te beoordelen. De NPI bestaat uit 10 gedrags- en 2 neurovegetatieve items. Elk item bestaat uit een screeningsvraag en een aantal subvragen die als nee (niet aanwezig) of ja (aanwezig) worden beoordeeld. Elk item wordt beoordeeld op frequentie (een 4-puntsschaal van 1 [af en toe] tot 4 [zeer frequent]) en ernst (een 3-puntsschaal van 1 [licht] tot 3 [duidelijk]). De totale NPI-score is de frequentieclassificatie vermenigvuldigd met de ernstclassificaties en varieert van 0 tot 144 (hogere score duidt op slechter resultaat).
Basislijn tot week 24
Verandering in items met individuele gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering in scores van afzonderlijke NPI-items in week 24.

De Neuropsychiatric Inventory is een gestructureerd interview van 12 items met een verzorger om gedragsstoornissen te beoordelen. De NPI bestaat uit 10 gedrags- en 2 neurovegetatieve items. Elk item bestaat uit een screeningsvraag en een aantal subvragen die als nee (niet aanwezig) of ja (aanwezig) worden beoordeeld. Elk item wordt vervolgens beoordeeld op frequentie (een 4-puntsschaal van 1 [af en toe] tot 4 [zeer frequent]) en ernst (een 3-puntsschaal van 1 [mild] tot 3 [duidelijk]). De totale score voor elk afzonderlijk NPI-item varieert van 0-12 (frequentie vermenigvuldigd met ernst), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Basislijn tot week 24
Verandering in NPI-angstitemscore bij patiënten met een NPI-angstitemscore van ten minste 2 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering van baseline tot week 24 in NPI-angstitemscore bij patiënten met een NPI-angstitemscore van ten minste 2 bij baseline

De Neuropsychiatric Inventory is een gestructureerd interview van 12 items met een verzorger om gedragsstoornissen te beoordelen. De NPI bestaat uit 10 gedrags- en 2 neurovegetatieve items. Elk item bestaat uit een screeningsvraag en een aantal subvragen die als nee (niet aanwezig) of ja (aanwezig) worden beoordeeld. Elk item wordt vervolgens beoordeeld op frequentie (een 4-puntsschaal van 1 [af en toe] tot 4 [zeer frequent]) en ernst (een 3-puntsschaal van 1 [mild] tot 3 [duidelijk]). De totale score voor het NPI-angstitem varieert van 0-12 (frequentie vermenigvuldigd met ernst), waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 24
Verandering in cognitieve aspecten van mentale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering van baseline tot week 24 in Mini Mental State Examination (MMSE). Het Mini Mental State Examination (MMSE) is een test met 11 items om de cognitieve aspecten van de mentale functie te beoordelen. De subtests beoordelen oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuele constructie. De scores voor elk item zijn dichotoom (1 = antwoord is correct, 0 = antwoord is onjuist). De totale score van de 11 items varieert van 0 tot 30 (hogere score betekent lagere achterstand).
Basislijn tot week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering van baseline tot week 24 in EuroQol 5-dimensionale (EQ-5D) utiliteitsscore

De EQ-5D is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling die het welzijn van de patiënt meet. Het bestaat uit een utiliteitsscore op basis van 5 beschrijvende items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst) en een Visueel Analoge Schaal (VAS). Elk beschrijvend item wordt beoordeeld op een 3-punts index variërend van 1 (geen problemen) tot 3 (extreme problemen) die wordt gebruikt voor het berekenen van een enkele samenvattende index (van 0 tot 1). Een hogere EQ-5D-score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn tot week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Verandering vanaf baseline tot week 24 in EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS).

De EQ-5D is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling die het welzijn van de patiënt meet. Het bestaat uit een utiliteitsscore op basis van 5 beschrijvende items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst) en een Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14861A
  • 2012-004763-45 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren