多奈哌齐治疗轻-中度阿尔茨海默病患者碘代洛吡啶的研究 (STARSHINE)
Idalopirdine 在接受多奈哌齐治疗的轻度至中度阿尔茨海默病患者中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aarhus N、丹麦
- DK003
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Copenhagen、丹麦
- DK001
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Odense C、丹麦
- DK002
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- UA008
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Kherson,Vil. Stepanivka、乌克兰
- UA006
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Kyiv、乌克兰
- UA005
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Kyiv、乌克兰
- UA007
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Lviv、乌克兰
- UA001
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Plovdiv、保加利亚
- BG005
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Sofia、保加利亚
- BG001
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Sofia、保加利亚
- BG002
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Sofia、保加利亚
- BG003
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Sofia、保加利亚
- BG004
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Sofia、保加利亚
- BG006
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Varna、保加利亚
- BG007
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Gatineau、加拿大
- CA002
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London、加拿大
- CA006
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Newmarket、加拿大
- CA008
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Toronto、加拿大
- CA001
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Toronto、加拿大
- CA004
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Bloemfontein、南非
- ZA003
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Cape Town、南非
- ZA006
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Cape Town、南非
- ZA007
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George、南非
- ZA004
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Port Elizabeth、南非
- ZA005
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Pretoria、南非
- ZA001
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Rosebank、南非
- ZA002
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Berlin、德国
- DE002
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Ellwangen、德国
- DE006
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Günzburg、德国
- DE010
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Hannover、德国
- DE005
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Heidelberg、德国
- DE007
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Munchen、德国
- DE009
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Ulm、德国
- DE008
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Unterhaching、德国
- DE004
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Ancona、意大利
- IT004
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Brescia、意大利
- IT006
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Firenze、意大利
- IT002
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Genoa、意大利
- IT005
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Lamezia Terme、意大利
- IT003
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Milano、意大利
- IT001
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Palermo、意大利
- IT007
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Brno、捷克语
- CZ006
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Kutna Hora、捷克语
- CZ007
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Pardubice、捷克语
- CZ004
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Praha 10、捷克语
- CZ003
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Praha 2、捷克语
- CZ001
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Praha 6、捷克语
- CZ002
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Rychnov nad Kneznou、捷克语
- CZ005
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Antofagasta、智利
- CL004
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Santiago、智利
- CL002
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Santiago、智利
- CL003
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Santiago、智利
- CL005
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Valdivia、智利
- CL001
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Brugge、比利时
- BE003
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Brussels、比利时
- BE002
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Bruxelles、比利时
- BE004
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Leuven、比利时
- BE005
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Roeselare、比利时
- BE001
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Thuin、比利时
- BE006
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Besancon Cedex、法国
- FR006
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Limoges Cedex1、法国
- FR008
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Nantes Cedex、法国
- FR003
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Paris、法国
- FR001
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Paris cedex 10、法国
- FR005
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Saint Etienne Cedex 2、法国
- FR004
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Toulouse、法国
- FR002
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Gliwice、波兰
- PL004
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Katowice、波兰
- PL007
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Poznan、波兰
- PL005
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Sopot、波兰
- PL006
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Szczecin、波兰
- PL002
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Warszawa、波兰
- PL003
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Wroclaw、波兰
- PL008
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Bucharest、罗马尼亚
- RO002
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Tirgu Mures、罗马尼亚
- RO001
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- US027
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- US012
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- US024
-
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California
-
Glendale、California、美国
- US053
-
Imperial、California、美国
- US023
-
La Jolla、California、美国
- US015
-
Long Beach、California、美国
- US045
-
Los Angeles、California、美国
- US002
-
San Francisco、California、美国
- US058
-
Santa Ana、California、美国
- US018
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- US060
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
- US042
-
Bradenton、Florida、美国
- US021
-
Brooksville、Florida、美国
- US050
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Orlando、Florida、美国
- US019
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Port Charlotte、Florida、美国
- US038
-
West Palm Beach、Florida、美国
- US001
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- US020
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Hawaii
-
Kailua、Hawaii、美国
- US048
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- US030
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Joliet、Illinois、美国
- US051
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- US040
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Maine
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Freeport、Maine、美国
- US036
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国
- US032
-
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Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国
- US035
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Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国
- US041
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- US054
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-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国
- US046
-
Toms River、New Jersey、美国
- US028
-
Toms River、New Jersey、美国
- US044
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New York
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Albany、New York、美国
- US049
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Amherst、New York、美国
- US010
-
Manhasset、New York、美国
- US014
-
New York、New York、美国
- US008
-
New York、New York、美国
- US029
-
New York、New York、美国
- US056
-
Orangeburg、New York、美国
- US037
-
Staten Island、New York、美国
- US043
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-
Ohio
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Centerville、Ohio、美国
- US007
-
Columbus、Ohio、美国
- US006
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国
- US052
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- US026
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
- US057
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国
- US047
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- US025
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- US004
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Alicante、西班牙
- ES002
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Barcelona、西班牙
- ES006
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Manresa、西班牙
- ES005
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Salamanca、西班牙
- ES004
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San Sebastian、西班牙
- ES001
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Santiago de Compostela、西班牙
- ES003
-
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-
Buenos Aires、阿根廷
- AR007
-
Buenos Aires、阿根廷
- AR002
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Buenos Aires、阿根廷
- AR003
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Buenos Aires、阿根廷
- AR006
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Cordoba、阿根廷
- AR009
-
Mar del Plata、阿根廷
- AR004
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Mendoza、阿根廷
- AR005
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Mendoza、阿根廷
- AR008
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Rosario、阿根廷
- AR010
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者有一位知识渊博且可靠的护理人员。
- 病人是门诊病人。
- 患者可能患有 AD。
- 患者患有轻度至中度 AD。
- 用多奈哌齐稳定治疗。
- 患者，如果是女性，最后一次自然月经必须在基线前 ≥ 24 个月，或者已手术绝育。
- 患者，如果是男性，如果他的女性伴侣有生育能力，或者必须在筛查访视之前进行手术绝育，则同意协议定义的有效避孕措施的使用。
排除标准：
- 患者具有任何具有临床意义的神经退行性疾病或 AD 以外的其他严重神经系统疾病的证据。
- 患者有精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版 (DSM-IV-TR) Axis I 障碍，但 AD 除外。
- 患者有临床显着疾病的证据。
- 患者的多奈哌齐治疗可能会在研究期间中断或停止。
- 患者目前正在接受美金刚或在筛选前 2 个月内服用过美金刚。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂辅助 10 mg 多奈哌齐
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每天一次，口服匹配的安慰剂胶囊
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实验性的：碘代吡啶 30 毫克
Idalopirdine 辅助 10 mg 多奈哌齐
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每日一次，胶囊化片剂，口服
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实验性的：碘代吡啶 60 毫克
Idalopirdine 辅助 10 mg 多奈哌齐
|
每日一次，胶囊化片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知改变
大体时间：第 24 周的基线
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阿尔茨海默病评估量表认知分量表 (ADAS-cog) 总分从基线到第 24 周的变化。 阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog) 是一项包含 11 项的神经心理学测试，用于评估认知障碍的严重程度。 这些项目决定了患者的定向、记忆、语言和实践。 11个项目的总分在0-70分之间（分数越低表示认知障碍越轻）。 |
第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：第 24 周
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第 24 周的临床反应（基于预先指定的 ADAS-cog、ADCS-ADL23 和 ADCS-CGIC 变化 [ADAS-cog 的变化低于或等于 -4，ADCS-ADL23 的变化至少为 0，ADCS-CGIC低于或等于 4])
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第 24 周
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临床恶化
大体时间：第 24 周
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第 24 周时临床恶化（基于预先指定的 ADAS-cog、ADCS-ADL23 和 ADCS-CGIC 变化 [ADAS-cog 的变化高于或等于 4，ADCS-ADL23 的变化低于 0，ADCS-CGIC 高于 4 ])
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第 24 周
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日常功能的变化
大体时间：第 24 周的基线
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL23) 总分从基线到第 24 周的变化。 阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL23) 是一项由 23 项临床医生评定的清单，用于评估日常生活活动（由护理人员或线人进行）。 每个项目都包含一系列分层子问题，范围从最高水平的独立表现到每项活动的完全丧失。 23 个项目的总分范围为 0 到 78（得分越高表示残疾程度越低）。 |
第 24 周的基线
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全球印象的变化
大体时间：第 24 周的基线
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阿尔茨海默氏病合作研究 - 第 24 周的临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 评分。 阿尔茨海默病合作研究 - 临床总体印象变化是一项半结构化访谈，旨在评估 AD 患者的临床相关变化。 这些项目决定认知、行为、社交和日常功能。 基线时的严重程度采用 7 分制评分，从 1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的 7 分制对基线的临床相关变化进行评级。 |
第 24 周的基线
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行为障碍的改变
大体时间：第 24 周的基线
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神经精神量表 (NPI) 总分从基线到第 24 周的变化。 Neuropsychiatric Inventory 是一个包含 12 个项目的结构化访谈，由看护者进行，以评估行为障碍。 NPI 包括 10 个行为项目和 2 个植物神经项目。 每个项目都包含一个筛选问题和几个被评为否（不存在）或是（存在）的子问题。 每个项目都根据频率（从 1 [偶尔] 到 4 [非常频繁] 的 4 分制量表）和严重性（从 1 [轻微] 到 3 [明显] 的 3 分制量表）进行评级。 NPI 总分是频率评级乘以严重性评级，范围从 0 到 144（得分越高表示结果越差）。 |
第 24 周的基线
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个人行为障碍项目的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周时单个 NPI 项目分数的变化。 Neuropsychiatric Inventory 是一个包含 12 个项目的结构化访谈，由看护者进行，以评估行为障碍。 NPI 包括 10 个行为项目和 2 个植物神经项目。 每个项目都包含一个筛选问题和几个被评为否（不存在）或是（存在）的子问题。 然后根据频率（从 1 [偶尔] 到 4 [非常频繁] 的 4 分制量表）和严重性（从 1 [轻微] 到 3 [明显] 的 3 分制量表）对每个项目进行评级。 每个 NPI 项目的总分范围为 0-12（频率乘以严重性），其中较高的分数表示较差的结果。 |
第 24 周的基线
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基线时 NPI 焦虑项目得分至少为 2 的患者的 NPI 焦虑项目得分变化
大体时间：第 24 周的基线
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基线时 NPI 焦虑项目评分至少为 2 的患者的 NPI 焦虑项目评分从基线到第 24 周的变化 Neuropsychiatric Inventory 是一个包含 12 个项目的结构化访谈，由看护者进行，以评估行为障碍。 NPI 包括 10 个行为项目和 2 个植物神经项目。 每个项目都包含一个筛选问题和几个被评为否（不存在）或是（存在）的子问题。 然后根据频率（从 1 [偶尔] 到 4 [非常频繁] 的 4 分制量表）和严重性（从 1 [轻微] 到 3 [明显] 的 3 分制量表）对每个项目进行评级。 NPI 焦虑项目的总分范围为 0-12（频率乘以严重程度），其中较高的分数表示较差的结果。 |
第 24 周的基线
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心理功能认知方面的变化
大体时间：第 24 周的基线
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迷你精神状态检查 (MMSE) 从基线到第 24 周的变化。
简易精神状态检查 (MMSE) 是一项包含 11 项的测试，用于评估心理功能的认知方面。
分测验评估方向、记忆、注意力、语言和视觉结构。
每个项目的分数是二分法的（1 = 回答正确，0 = 回答不正确）。
11 个项目的总分在 0 到 30 之间（分数越高表示缺陷越小）。
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第 24 周的基线
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D) 效用分数的变化
大体时间：第 24 周的基线
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EuroQol 5 维 (EQ-5D) 效用分数从基线到第 24 周的变化 EQ-5D 是一种患者报告的评估，用于衡量患者的健康状况。 它由基于 5 个描述性项目（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）和视觉模拟量表 (VAS) 的效用评分组成。 每个描述性项目都根据 3 点指数进行评分，范围从 1（没有问题）到 3（极端问题），用于计算单个汇总指数（从 0 到 1）。 较高的 EQ-5D 分数表示较差的结果。 |
第 24 周的基线
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健康相关生活质量的变化 (EQ-5D VAS)
大体时间：第 24 周的基线
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EQ-5D 视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 从基线到第 24 周的变化。 EQ-5D 是一种患者报告的评估，用于衡量患者的健康状况。 它由基于 5 个描述性项目（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）和视觉模拟量表 (VAS) 的效用评分组成。 VAS 的范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 |
第 24 周的基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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