Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Idalopirdin hos pasienter med mild - moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil (STARSHINE)

22. august 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie av idalopirdin hos pasienter med mild - moderat Alzheimers sykdom behandlet med Donepezil

For å fastslå effektiviteten av idalopirdin som tilleggsbehandling til donepezil for symptomatisk behandling av pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en screeningsperiode (opptil 2 ukers periode fra screening til randomisering), en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med placebo eller idalopirdin 30 mg/dag eller 60 mg/dag som tilleggsbehandling til donepezil 10 mg/ dag, og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter at studien er fullført eller avsluttet behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

933

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR007
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR002
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR003
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR006
      • Cordoba, Argentina
        • AR009
      • Mar del Plata, Argentina
        • AR004
      • Mendoza, Argentina
        • AR005
      • Mendoza, Argentina
        • AR008
      • Rosario, Argentina
        • AR010
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • BE003
      • Brussels, Belgia
        • BE002
      • Bruxelles, Belgia
        • BE004
      • Leuven, Belgia
        • BE005
      • Roeselare, Belgia
        • BE001
      • Thuin, Belgia
        • BE006
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • BG005
      • Sofia, Bulgaria
        • BG001
      • Sofia, Bulgaria
        • BG002
      • Sofia, Bulgaria
        • BG003
      • Sofia, Bulgaria
        • BG004
      • Sofia, Bulgaria
        • BG006
      • Varna, Bulgaria
        • BG007
  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • CA002
      • London, Canada
        • CA006
      • Newmarket, Canada
        • CA008
      • Toronto, Canada
        • CA001
      • Toronto, Canada
        • CA004
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • DK003
      • Copenhagen, Danmark
        • DK001
      • Odense C, Danmark
        • DK002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • US012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • US024
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • US053
      • Imperial, California, Forente stater
        • US023
      • La Jolla, California, Forente stater
        • US015
      • Long Beach, California, Forente stater
        • US045
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • US002
      • San Francisco, California, Forente stater
        • US058
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • US018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • US060
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • US042
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • US021
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • US050
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • US019
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • US038
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • US001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • US020
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forente stater
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • US030
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • US051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • US040
    • Maine
      • Freeport, Maine, Forente stater
        • US036
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
        • US032
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • US035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • US041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • US054
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • US044
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • US049
      • Amherst, New York, Forente stater
        • US010
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • US014
      • New York, New York, Forente stater
        • US008
      • New York, New York, Forente stater
        • US029
      • New York, New York, Forente stater
        • US056
      • Orangeburg, New York, Forente stater
        • US037
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • US043
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater
        • US007
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • US006
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • US052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • US057
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • US004
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike
        • FR006
      • Limoges Cedex1, Frankrike
        • FR008
      • Nantes Cedex, Frankrike
        • FR003
      • Paris, Frankrike
        • FR001
      • Paris cedex 10, Frankrike
        • FR005
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrike
        • FR004
      • Toulouse, Frankrike
        • FR002
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • IT004
      • Brescia, Italia
        • IT006
      • Firenze, Italia
        • IT002
      • Genoa, Italia
        • IT005
      • Lamezia Terme, Italia
        • IT003
      • Milano, Italia
        • IT001
      • Palermo, Italia
        • IT007
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • PL004
      • Katowice, Polen
        • PL007
      • Poznan, Polen
        • PL005
      • Sopot, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL002
      • Warszawa, Polen
        • PL003
      • Wroclaw, Polen
        • PL008
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • RO002
      • Tirgu Mures, Romania
        • RO001
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • ES002
      • Barcelona, Spania
        • ES006
      • Manresa, Spania
        • ES005
      • Salamanca, Spania
        • ES004
      • San Sebastian, Spania
        • ES001
      • Santiago de Compostela, Spania
        • ES003
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • ZA003
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ZA006
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ZA007
      • George, Sør-Afrika
        • ZA004
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • ZA005
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • ZA001
      • Rosebank, Sør-Afrika
        • ZA002
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • CZ006
      • Kutna Hora, Tsjekkia
        • CZ007
      • Pardubice, Tsjekkia
        • CZ004
      • Praha 10, Tsjekkia
        • CZ003
      • Praha 2, Tsjekkia
        • CZ001
      • Praha 6, Tsjekkia
        • CZ002
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia
        • CZ005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Ellwangen, Tyskland
        • DE006
      • Günzburg, Tyskland
        • DE010
      • Hannover, Tyskland
        • DE005
      • Heidelberg, Tyskland
        • DE007
      • Munchen, Tyskland
        • DE009
      • Ulm, Tyskland
        • DE008
      • Unterhaching, Tyskland
        • DE004
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • UA008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina
        • UA006
      • Kyiv, Ukraina
        • UA005
      • Kyiv, Ukraina
        • UA007
      • Lviv, Ukraina
        • UA001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson.
  • Pasienten er poliklinisk.
  • Pasienten har sannsynlig AD.
  • Pasienten har mild til moderat AD.
  • Stabil behandling med donepezil.
  • Pasienten, hvis en kvinne, må ha hatt sin siste naturlige menstruasjon ≥24 måneder før baseline, ELLER være kirurgisk steril.
  • Pasienten, hvis en mann, godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon dersom hans kvinnelige partner er i fertil alder, ELLER må ha blitt kirurgisk sterilisert før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har bevis på klinisk signifikant nevrodegenerativ sykdom eller andre alvorlige nevrologiske lidelser enn AD.
  • Pasienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) Axis I lidelse annet enn AD.
  • Pasienten har tegn på klinisk signifikant sykdom.
  • Pasientens donepezil-behandling vil sannsynligvis bli avbrutt eller avbrutt i løpet av studien.
  • Pasienten får memantin eller har tatt memantin innen 2 måneder før screening.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tillegg til 10 mg Donepezil
Legemiddel: Placebo
En gang daglig, matchende placebo-kapsler, oralt
Eksperimentell: Idalopirdin 30 mg
Idalopirdin i tillegg til 10 mg Donepezil
Legemiddel: Idalopirdin
En gang daglig, innkapslede tabletter, oralt
Eksperimentell: Idalopirdin 60 mg
Idalopirdin i tillegg til 10 mg Donepezil
Legemiddel: Idalopirdin
En gang daglig, innkapslede tabletter, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) total score.

Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) er en nevropsykologisk test med 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt. Elementene bestemmer pasientens orientering, hukommelse, språk og praksis. Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 70 (lavere poengsum indikerer lavere kognitiv svikt).
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Uke 24
Klinisk respons ved uke 24 (basert på forhåndsspesifiserte ADAS-cog-, ADCS-ADL23- og ADCS-CGIC-endringer [endring i ADAS-cog under eller lik -4, endring i ADCS-ADL23 minst 0 og ADCS-CGIC under eller lik 4])
Uke 24
Klinisk forverring
Tidsramme: Uke 24
Klinisk forverring ved uke 24 (Basert på forhåndsspesifiserte endringer i ADAS-cog, ADCS-ADL23 og ADCS-CGIC [endring i ADAS-cog over eller lik 4, endring i ADCS-ADL23 under 0 og ADCS-CGIC over 4 ])
Uke 24
Endring i daglig funksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) total poengsum.

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) er en 23-elements kliniker-vurdert inventar for å vurdere aktiviteter i dagliglivet (utført med en omsorgsperson eller informant). Hvert element består av en serie hierarkiske underspørsmål, som strekker seg fra det høyeste nivået av uavhengig ytelse til et fullstendig tap for hver aktivitet. Total poengsum for de 23 elementene varierer fra 0 til 78 (høyere poengsum indikerer lavere funksjonshemming).
Baseline til uke 24
Endring i globalt inntrykk
Tidsramme: Baseline til uke 24

Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score ved uke 24.

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change er et semi-strukturert intervju for å vurdere klinisk relevante endringer hos pasienter med AD. Elementene bestemmer kognisjon, atferd, sosial og daglig funksjon. Alvorlighet ved baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Den klinisk relevante endringen fra baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
Baseline til uke 24
Endring i atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI).

Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element er vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Den totale NPI-skåren er frekvensvurderingene multiplisert med alvorlighetsgradene og varierer fra 0 til 144 (høyere poengsum indikerer dårligere utfall).
Baseline til uke 24
Endring i individuelle atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring i enkelt NPI-elementscore i uke 24.

Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element blir deretter vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Total poengsum for hvert enkelt NPI-element varierer fra 0-12 (frekvens multiplisert med alvorlighetsgrad), der høyere score representerer dårligere utfall.
Baseline til uke 24
Endring i NPI-angstelementscore hos pasienter med NPI-angstelementscore på minst 2 ved baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i NPI-angstelementscore hos pasienter med NPI-angstelementscore på minst 2 ved baseline

Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element blir deretter vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Den totale poengsummen for elementet NPI-angst varierer fra 0-12 (frekvens multiplisert med alvorlighetsgrad), der en høyere poengsum representerer et dårligere utfall.
Baseline til uke 24
Endring i kognitive aspekter ved mental funksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Mini Mental State Examination (MMSE). Mini Mental State Examination (MMSE) er en 11-elements test for å vurdere de kognitive aspektene ved mental funksjon. Deltestene vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuell konstruksjon. Poengsummen for hvert element er todelt (1 = svar er riktig, 0 = svar er feil). Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerer lavere underskudd).
Baseline til uke 24
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) nyttepoeng
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i EuroQol 5-dimensjonal (EQ-5D) nyttepoengsum

EQ-5D er en pasientrapportert vurdering som måler pasientens velvære. Den består av en nyttepoengsum basert på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en Visual Analogue Scale (VAS). Hvert beskrivende element er vurdert på en 3-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstrem problemer) som brukes til å beregne en enkelt sammendragsindeks (fra 0 til 1). En høyere EQ-5D-score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uke 24
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endre fra baseline til uke 24 i EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS).

EQ-5D er en pasientrapportert vurdering som måler pasientens velvære. Den består av en nyttepoengsum basert på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en Visual Analogue Scale (VAS). VAS varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14861A
  • 2012-004763-45 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere