Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение идалопирдина у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших донепезил (STARSHINE)

22 августа 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы идалопирдина у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших донепезил

Установить эффективность идалапирдина в качестве дополнительной терапии к донепезилу для симптоматического лечения пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из периода скрининга (до 2 недель от скрининга до рандомизации), 24-недельного периода двойного слепого лечения плацебо или идалапирдином 30 мг/сут или 60 мг/сут в качестве дополнительной терапии к донепезилу 10 мг/сут. день и 4-недельный период наблюдения за безопасностью после завершения исследования или отмены лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

933

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • AR007
      • Buenos Aires, Аргентина
        • AR002
      • Buenos Aires, Аргентина
        • AR003
      • Buenos Aires, Аргентина
        • AR006
      • Cordoba, Аргентина
        • AR009
      • Mar del Plata, Аргентина
        • AR004
      • Mendoza, Аргентина
        • AR005
      • Mendoza, Аргентина
        • AR008
      • Rosario, Аргентина
        • AR010
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • BE003
      • Brussels, Бельгия
        • BE002
      • Bruxelles, Бельгия
        • BE004
      • Leuven, Бельгия
        • BE005
      • Roeselare, Бельгия
        • BE001
      • Thuin, Бельгия
        • BE006
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • BG005
      • Sofia, Болгария
        • BG001
      • Sofia, Болгария
        • BG002
      • Sofia, Болгария
        • BG003
      • Sofia, Болгария
        • BG004
      • Sofia, Болгария
        • BG006
      • Varna, Болгария
        • BG007
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DE002
      • Ellwangen, Германия
        • DE006
      • Günzburg, Германия
        • DE010
      • Hannover, Германия
        • DE005
      • Heidelberg, Германия
        • DE007
      • Munchen, Германия
        • DE009
      • Ulm, Германия
        • DE008
      • Unterhaching, Германия
        • DE004
  • Дания
      • Aarhus N, Дания
        • DK003
      • Copenhagen, Дания
        • DK001
      • Odense C, Дания
        • DK002
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • ES002
      • Barcelona, Испания
        • ES006
      • Manresa, Испания
        • ES005
      • Salamanca, Испания
        • ES004
      • San Sebastian, Испания
        • ES001
      • Santiago de Compostela, Испания
        • ES003
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • IT004
      • Brescia, Италия
        • IT006
      • Firenze, Италия
        • IT002
      • Genoa, Италия
        • IT005
      • Lamezia Terme, Италия
        • IT003
      • Milano, Италия
        • IT001
      • Palermo, Италия
        • IT007
  • Канада
      • Gatineau, Канада
        • CA002
      • London, Канада
        • CA006
      • Newmarket, Канада
        • CA008
      • Toronto, Канада
        • CA001
      • Toronto, Канада
        • CA004
  • Польша
      • Gliwice, Польша
        • PL004
      • Katowice, Польша
        • PL007
      • Poznan, Польша
        • PL005
      • Sopot, Польша
        • PL006
      • Szczecin, Польша
        • PL002
      • Warszawa, Польша
        • PL003
      • Wroclaw, Польша
        • PL008
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • RO002
      • Tirgu Mures, Румыния
        • RO001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • US012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • US024
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • US053
      • Imperial, California, Соединенные Штаты
        • US023
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • US015
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • US045
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • US002
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • US058
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • US018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • US060
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • US042
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • US021
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • US050
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • US019
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • US038
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • US001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • US020
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • US030
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • US051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • US040
    • Maine
      • Freeport, Maine, Соединенные Штаты
        • US036
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • US032
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • US035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
        • US041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • US054
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • US044
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • US049
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
        • US010
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • US014
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US008
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US029
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • US056
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты
        • US037
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • US043
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
        • US007
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • US006
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • US052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • US057
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • US004
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • UA008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Украина
        • UA006
      • Kyiv, Украина
        • UA005
      • Kyiv, Украина
        • UA007
      • Lviv, Украина
        • UA001
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция
        • FR006
      • Limoges Cedex1, Франция
        • FR008
      • Nantes Cedex, Франция
        • FR003
      • Paris, Франция
        • FR001
      • Paris cedex 10, Франция
        • FR005
      • Saint Etienne Cedex 2, Франция
        • FR004
      • Toulouse, Франция
        • FR002
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • CZ006
      • Kutna Hora, Чехия
        • CZ007
      • Pardubice, Чехия
        • CZ004
      • Praha 10, Чехия
        • CZ003
      • Praha 2, Чехия
        • CZ001
      • Praha 6, Чехия
        • CZ002
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия
        • CZ005
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • CL004
      • Santiago, Чили
        • CL002
      • Santiago, Чили
        • CL003
      • Santiago, Чили
        • CL005
      • Valdivia, Чили
        • CL001
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • ZA003
      • Cape Town, Южная Африка
        • ZA006
      • Cape Town, Южная Африка
        • ZA007
      • George, Южная Африка
        • ZA004
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • ZA005
      • Pretoria, Южная Африка
        • ZA001
      • Rosebank, Южная Африка
        • ZA002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть знающий и надежный помощник.
  • Больной находится на амбулаторном лечении.
  • У пациента вероятный БА.
  • У пациента легкая или умеренная БА.
  • Стабильное лечение донепезилом.
  • Пациентка, если она женщина, должна иметь последнюю естественную менструацию ≥24 месяцев до исходного уровня ИЛИ быть хирургически стерильной.
  • Пациент, если это мужчина, соглашается на установленное протоколом использование эффективных средств контрацепции, если его партнерша имеет детородный потенциал, ИЛИ должен быть хирургически стерилизован до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • У пациента есть признаки любого клинически значимого нейродегенеративного заболевания или других серьезных неврологических расстройств, кроме БА.
  • У пациента есть Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), расстройство оси I, отличное от AD.
  • У больного имеются признаки клинически значимого заболевания.
  • Терапия донепезилом пациента, вероятно, будет прервана или прекращена во время исследования.
  • Пациент в настоящее время получает мемантин или принимал мемантин в течение 2 месяцев до скрининга.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к 10 мг донепезила
Лекарство: Плацебо
Один раз в день, соответствующие капсулы плацебо, перорально
Экспериментальный: Идалопирдин 30 мг
Идалопирдин в качестве дополнения к донепезилу 10 мг
Лекарство: Идалопирдин
Один раз в день, инкапсулированные таблетки, перорально
Экспериментальный: Идалопирдин 60 мг
Идалопирдин в качестве дополнения к донепезилу 10 мг
Лекарство: Идалопирдин
Один раз в день, инкапсулированные таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение общего балла когнитивной подшкалы (ADAS-cog) по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-cog) представляет собой нейропсихологический тест из 11 пунктов, который оценивает тяжесть когнитивных нарушений. Элементы определяют ориентацию пациента, память, язык и практику. Общий балл по 11 пунктам варьируется от 0 до 70 (более низкий балл указывает на более низкое когнитивное нарушение).
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Неделя 24
Клинический ответ на неделе 24 (на основе предварительно заданных изменений ADAS-cog, ADCS-ADL23 и ADCS-CGIC [изменение ADAS-cog ниже или равно -4, изменение ADCS-ADL23 не менее 0 и ADCS-CGIC меньше или равно 4])
Неделя 24
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническое ухудшение на 24-й неделе (на основе предварительно заданных изменений ADAS-cog, ADCS-ADL23 и ADCS-CGIC [изменение ADAS-cog выше или равное 4, изменение ADCS-ADL23 ниже 0 и ADCS-CGIC выше 4 ])
Неделя 24
Изменения в ежедневном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в совместном исследовании болезни Альцгеймера — общая оценка активности повседневной жизни (ADCS-ADL23).

Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL23) — это оцениваемый клиницистами опросник из 23 пунктов для оценки повседневной жизнедеятельности (проводится с лицом, осуществляющим уход, или информатором). Каждый пункт включает в себя ряд иерархических подвопросов, начиная от самого высокого уровня самостоятельной работы до полной потери для каждого действия. Общий балл по 23 пунктам колеблется от 0 до 78 (более высокий балл указывает на более низкий уровень инвалидности).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общего впечатления
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Совместное исследование болезни Альцгеймера — общее клиническое впечатление об изменении (ADCS-CGIC) на 24-й неделе.

Совместное исследование болезни Альцгеймера — клиническое глобальное впечатление об изменениях — это полуструктурированное интервью для оценки клинически значимых изменений у пациентов с БА. Элементы определяют познание, поведение, социальное и повседневное функционирование. Тяжесть на исходном уровне оценивается по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается по 7-балльной шкале от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение поведенческого расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24.

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Каждый элемент оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл NPI представляет собой рейтинг частоты, умноженный на рейтинг серьезности, и колеблется от 0 до 144 (более высокий балл указывает на худший результат).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение отдельных элементов поведенческого расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение оценок отдельных элементов NPI на 24-й неделе.

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Затем каждый пункт оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл по каждому отдельному пункту NPI колеблется от 0 до 12 (частота, умноженная на серьезность), где более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение балла по шкале тревоги по шкале NPI у пациентов с баллом по шкале тревоги по шкале NPI не менее 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 в балле по пункту тревоги NPI у пациентов с баллом пункта беспокойства NPI не менее 2 на исходном уровне

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Затем каждый пункт оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл по пункту тревоги NPI колеблется от 0 до 12 (частота, умноженная на серьезность), где более высокий балл представляет худший результат.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение когнитивных аспектов психической функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в Кратком исследовании психического состояния (MMSE). Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой тест из 11 пунктов для оценки когнитивных аспектов психической функции. Подтесты оценивают ориентацию, память, внимание, язык и визуальное построение. Баллы по каждому пункту являются дихотомическими (1 = ответ правильный, 0 = ответ неправильный). Общий балл по 11 пунктам колеблется от 0 до 30 (более высокий балл указывает на меньший дефицит).
Исходный уровень до 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D) Показатель полезности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение 5-мерного (EQ-5D) показателя полезности EuroQol по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

EQ-5D представляет собой оценку состояния пациента, сообщаемую пациентом. Он состоит из оценки полезности, основанной на 5 описательных пунктах (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/беспокойство) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый описательный элемент оценивается по 3-бальному индексу от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы), который используется для расчета единого итогового индекса (от 0 до 1). Более высокий балл EQ-5D указывает на худший результат.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (ВАШ EQ-5D).

EQ-5D представляет собой оценку состояния пациента, сообщаемую пациентом. Он состоит из оценки полезности, основанной на 5 описательных пунктах (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/беспокойство) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14861A
  • 2012-004763-45 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться