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Studie von Idalopirdin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit Donepezil behandelt wurden (STARSHINE)

22. August 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zu Idalopirdin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit Donepezil behandelt wurden

Nachweis der Wirksamkeit von Idalopirdin als Zusatztherapie zu Donepezil zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen vom Screening bis zur Randomisierung), einem 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum mit Placebo oder Idalopirdin 30 mg/Tag oder 60 mg/Tag als Zusatztherapie zu Donepezil 10 mg/ Tag und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit nach Abschluss der Studie oder Absetzen der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

933

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • AR007
      • Buenos Aires, Argentinien
        • AR002
      • Buenos Aires, Argentinien
        • AR003
      • Buenos Aires, Argentinien
        • AR006
      • Cordoba, Argentinien
        • AR009
      • Mar del Plata, Argentinien
        • AR004
      • Mendoza, Argentinien
        • AR005
      • Mendoza, Argentinien
        • AR008
      • Rosario, Argentinien
        • AR010
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • BE003
      • Brussels, Belgien
        • BE002
      • Bruxelles, Belgien
        • BE004
      • Leuven, Belgien
        • BE005
      • Roeselare, Belgien
        • BE001
      • Thuin, Belgien
        • BE006
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG005
      • Sofia, Bulgarien
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien
        • BG002
      • Sofia, Bulgarien
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien
        • BG004
      • Sofia, Bulgarien
        • BG006
      • Varna, Bulgarien
        • BG007
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE002
      • Ellwangen, Deutschland
        • DE006
      • Günzburg, Deutschland
        • DE010
      • Hannover, Deutschland
        • DE005
      • Heidelberg, Deutschland
        • DE007
      • Munchen, Deutschland
        • DE009
      • Ulm, Deutschland
        • DE008
      • Unterhaching, Deutschland
        • DE004
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark
        • DK003
      • Copenhagen, Dänemark
        • DK001
      • Odense C, Dänemark
        • DK002
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich
        • FR006
      • Limoges Cedex1, Frankreich
        • FR008
      • Nantes Cedex, Frankreich
        • FR003
      • Paris, Frankreich
        • FR001
      • Paris cedex 10, Frankreich
        • FR005
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich
        • FR004
      • Toulouse, Frankreich
        • FR002
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • IT004
      • Brescia, Italien
        • IT006
      • Firenze, Italien
        • IT002
      • Genoa, Italien
        • IT005
      • Lamezia Terme, Italien
        • IT003
      • Milano, Italien
        • IT001
      • Palermo, Italien
        • IT007
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • CA002
      • London, Kanada
        • CA006
      • Newmarket, Kanada
        • CA008
      • Toronto, Kanada
        • CA001
      • Toronto, Kanada
        • CA004
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • PL004
      • Katowice, Polen
        • PL007
      • Poznan, Polen
        • PL005
      • Sopot, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL002
      • Warszawa, Polen
        • PL003
      • Wroclaw, Polen
        • PL008
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • RO002
      • Tirgu Mures, Rumänien
        • RO001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • ES002
      • Barcelona, Spanien
        • ES006
      • Manresa, Spanien
        • ES005
      • Salamanca, Spanien
        • ES004
      • San Sebastian, Spanien
        • ES001
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • ES003
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • ZA003
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA006
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA007
      • George, Südafrika
        • ZA004
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • ZA005
      • Pretoria, Südafrika
        • ZA001
      • Rosebank, Südafrika
        • ZA002
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CZ006
      • Kutna Hora, Tschechien
        • CZ007
      • Pardubice, Tschechien
        • CZ004
      • Praha 10, Tschechien
        • CZ003
      • Praha 2, Tschechien
        • CZ001
      • Praha 6, Tschechien
        • CZ002
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien
        • CZ005
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • UA008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine
        • UA006
      • Kyiv, Ukraine
        • UA005
      • Kyiv, Ukraine
        • UA007
      • Lviv, Ukraine
        • UA001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • US012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • US024
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • US053
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten
        • US023
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • US015
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • US045
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • US002
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • US058
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • US018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • US060
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • US042
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • US021
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • US050
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US019
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • US038
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • US001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US020
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US030
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • US040
    • Maine
      • Freeport, Maine, Vereinigte Staaten
        • US036
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • US032
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • US035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • US041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US054
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US044
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • US049
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
        • US010
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • US014
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US008
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US056
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten
        • US037
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • US043
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US007
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US006
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • US052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • US057
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • US004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine sachkundige und zuverlässige Bezugsperson.
  • Der Patient ist ambulant.
  • Der Patient hat wahrscheinlich AD.
  • Der Patient hat eine leichte bis mittelschwere AD.
  • Stabile Behandlung mit Donepezil.
  • Die Patientin, wenn es sich um eine Frau handelt, muss ihre letzte natürliche Menstruation ≥ 24 Monate vor dem Ausgangswert gehabt haben ODER chirurgisch steril sein.
  • Der Patient, sofern es sich um einen Mann handelt, stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu, wenn seine Partnerin im gebärfähigen Alter ist, ODER muss vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Hinweise auf eine klinisch signifikante neurodegenerative Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störungen außer AD.
  • Der Patient hat ein diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR), eine andere Achse-I-Störung als AD.
  • Der Patient hat Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung.
  • Die Donepezil-Therapie des Patienten wird während der Studie wahrscheinlich unterbrochen oder abgesetzt.
  • Der Patient erhält derzeit Memantin oder hat Memantin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eingenommen.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Zusatz zu 10 mg Donepezil
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich passende Placebo-Kapseln oral
Experimental: Idalopirdin 30 mg
Idalopirdin zusätzlich zu 10 mg Donepezil
Arzneimittel: Idalopirdin
Einmal täglich eingekapselte Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Idalopirdin 60 mg
Idalopirdin zusätzlich zu 10 mg Donepezil
Arzneimittel: Idalopirdin
Einmal täglich eingekapselte Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitive Subskala (ADAS-cog)-Gesamtpunktzahl.

Die Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) ist ein neuropsychologischer Test mit 11 Punkten, der die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bewertet. Die Items bestimmen die Orientierung, das Gedächtnis, die Sprache und die Praxis des Patienten. Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 70 (eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere kognitive Beeinträchtigung an).
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Woche 24
Klinisches Ansprechen in Woche 24 (basierend auf vorab festgelegten Änderungen von ADAS-cog, ADCS-ADL23 und ADCS-CGIC [Änderung von ADAS-cog unter oder gleich -4, Änderung von ADCS-ADL23 mindestens 0 und ADCS-CGIC kleiner oder gleich 4])
Woche 24
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Woche 24
Klinische Verschlechterung in Woche 24 (Basierend auf vorab festgelegten Änderungen von ADAS-cog, ADCS-ADL23 und ADCS-CGIC [Änderung von ADAS-cog über oder gleich 4, Änderung von ADCS-ADL23 unter 0 und ADCS-CGIC über 4 ])
Woche 24
Änderung der täglichen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL23) Gesamtpunktzahl.

Die Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) ist eine klinisch bewertete Bestandsaufnahme mit 23 Punkten zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (durchgeführt mit einer Pflegekraft oder einem Informanten). Jedes Item umfasst eine Reihe von hierarchischen Teilfragen, die von der höchsten Stufe der unabhängigen Leistung bis zu einem vollständigen Verlust für jede Aktivität reichen. Die Gesamtpunktzahl der 23 Items reicht von 0 bis 78 (höhere Punktzahl bedeutet geringere Behinderung).
Baseline bis Woche 24
Änderung der globalen Impression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score in Woche 24.

Die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung klinisch relevanter Veränderungen bei AD-Patienten. Die Items bestimmen Kognition, Verhalten, soziales und tägliches Funktionieren. Der Schweregrad zu Studienbeginn wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet. Die klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) bewertet.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Verhaltensstörung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtscore des Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Das neuropsychiatrische Inventar ist ein strukturiertes Interview mit 12 Fragen mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Der NPI umfasst 10 verhaltensbezogene und 2 neurovegetative Items. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und mehreren Unterfragen, die mit nein (nicht vorhanden) oder ja (vorhanden) bewertet werden. Jedes Item wird nach Häufigkeit (4-Punkte-Skala von 1 [gelegentlich] bis 4 [sehr häufig]) und Schweregrad (3-Punkte-Skala von 1 [leicht] bis 3 [stark]) bewertet. Der NPI-Gesamtwert ist die Frequenzbewertung multipliziert mit den Schweregradbewertungen und reicht von 0 bis 144 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Baseline bis Woche 24
Änderung der einzelnen Elemente der Verhaltensstörung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung der einzelnen NPI-Item-Scores in Woche 24.

Das neuropsychiatrische Inventar ist ein strukturiertes Interview mit 12 Fragen mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Der NPI umfasst 10 verhaltensbezogene und 2 neurovegetative Items. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und mehreren Unterfragen, die mit nein (nicht vorhanden) oder ja (vorhanden) bewertet werden. Jedes Item wird dann nach Häufigkeit (4-Punkte-Skala von 1 [gelegentlich] bis 4 [sehr häufig]) und Schweregrad (3-Punkte-Skala von 1 [leicht] bis 3 [stark]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jedes einzelne NPI-Element reicht von 0-12 (Häufigkeit multipliziert mit dem Schweregrad), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Baseline bis Woche 24
Änderung des NPI-Anxiety-Item-Scores bei Patienten mit einem NPI-Angst-Item-Score von mindestens 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung des NPI-Angst-Item-Scores von Baseline bis Woche 24 bei Patienten mit einem NPI-Angst-Item-Score von mindestens 2 zu Studienbeginn

Das neuropsychiatrische Inventar ist ein strukturiertes Interview mit 12 Fragen mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Der NPI umfasst 10 verhaltensbezogene und 2 neurovegetative Items. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und mehreren Unterfragen, die mit nein (nicht vorhanden) oder ja (vorhanden) bewertet werden. Jedes Item wird dann nach Häufigkeit (4-Punkte-Skala von 1 [gelegentlich] bis 4 [sehr häufig]) und Schweregrad (3-Punkte-Skala von 1 [leicht] bis 3 [stark]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für das NPI-Angstelement reicht von 0-12 (Häufigkeit multipliziert mit Schweregrad), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wechsel von der Baseline zu Woche 24 in der Mini Mental State Examination (MMSE). Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist ein 11-Punkte-Test zur Beurteilung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion. Die Subtests bewerten Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuelle Konstruktion. Die Punktzahl für jedes Item ist dichotom (1 = Antwort ist richtig, 0 = Antwort ist falsch). Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 30 (höhere Punktzahl bedeutet niedrigeres Defizit).
Baseline bis Woche 24
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) Utility Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung von Baseline zu Woche 24 im 5-dimensionalen (EQ-5D) Utility-Score von EuroQol

Der EQ-5D ist eine patientenberichtete Bewertung, die das Wohlbefinden des Patienten misst. Er besteht aus einem Nutzenwert, der auf 5 beschreibenden Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst) und einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Jedes beschreibende Element wird anhand eines 3-Punkte-Index von 1 (keine Probleme) bis 3 (extreme Probleme) bewertet, der zur Berechnung eines einzelnen zusammenfassenden Index (von 0 bis 1) verwendet wird. Ein höherer EQ-5D-Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D VAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Wechsel von der Baseline zu Woche 24 in der EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS).

Der EQ-5D ist eine patientenberichtete Bewertung, die das Wohlbefinden des Patienten misst. Er besteht aus einem Nutzenwert, der auf 5 beschreibenden Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst) und einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die VAS reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14861A
  • 2012-004763-45 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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