Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Idalopirdin hos patienter med mild - moderat Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil (STARSHINE)

22. august 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af idalopirdin hos patienter med mild - moderat Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil

At fastslå effektiviteten af ​​idalopirdin som supplerende terapi til donepezil til symptomatisk behandling af patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet bestod af en screeningsperiode (op til 2 ugers periode fra screening til randomisering), en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med placebo eller idalopirdin 30 mg/dag eller 60 mg/dag som supplerende behandling til donepezil 10 mg/ dag og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter undersøgelsens afslutning eller ophør med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

933

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR007
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR002
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR003
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR006
      • Cordoba, Argentina
        • AR009
      • Mar del Plata, Argentina
        • AR004
      • Mendoza, Argentina
        • AR005
      • Mendoza, Argentina
        • AR008
      • Rosario, Argentina
        • AR010
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • BE003
      • Brussels, Belgien
        • BE002
      • Bruxelles, Belgien
        • BE004
      • Leuven, Belgien
        • BE005
      • Roeselare, Belgien
        • BE001
      • Thuin, Belgien
        • BE006
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG005
      • Sofia, Bulgarien
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien
        • BG002
      • Sofia, Bulgarien
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien
        • BG004
      • Sofia, Bulgarien
        • BG006
      • Varna, Bulgarien
        • BG007
  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • CA002
      • London, Canada
        • CA006
      • Newmarket, Canada
        • CA008
      • Toronto, Canada
        • CA001
      • Toronto, Canada
        • CA004
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • DK003
      • Copenhagen, Danmark
        • DK001
      • Odense C, Danmark
        • DK002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • US012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • US024
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • US053
      • Imperial, California, Forenede Stater
        • US023
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • US015
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • US045
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • US002
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • US058
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • US018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • US060
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • US042
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • US021
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • US050
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • US019
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • US038
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • US001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • US020
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • US030
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • US051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • US040
    • Maine
      • Freeport, Maine, Forenede Stater
        • US036
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
        • US032
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • US035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • US041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • US054
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • US044
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • US049
      • Amherst, New York, Forenede Stater
        • US010
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • US014
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US008
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US029
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US056
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater
        • US037
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • US043
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
        • US007
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • US006
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • US052
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • US057
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • US004
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig
        • FR006
      • Limoges Cedex1, Frankrig
        • FR008
      • Nantes Cedex, Frankrig
        • FR003
      • Paris, Frankrig
        • FR001
      • Paris cedex 10, Frankrig
        • FR005
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig
        • FR004
      • Toulouse, Frankrig
        • FR002
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • IT004
      • Brescia, Italien
        • IT006
      • Firenze, Italien
        • IT002
      • Genoa, Italien
        • IT005
      • Lamezia Terme, Italien
        • IT003
      • Milano, Italien
        • IT001
      • Palermo, Italien
        • IT007
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • PL004
      • Katowice, Polen
        • PL007
      • Poznan, Polen
        • PL005
      • Sopot, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL002
      • Warszawa, Polen
        • PL003
      • Wroclaw, Polen
        • PL008
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • RO002
      • Tirgu Mures, Rumænien
        • RO001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • ES002
      • Barcelona, Spanien
        • ES006
      • Manresa, Spanien
        • ES005
      • Salamanca, Spanien
        • ES004
      • San Sebastian, Spanien
        • ES001
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • ES003
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • ZA003
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA006
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA007
      • George, Sydafrika
        • ZA004
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • ZA005
      • Pretoria, Sydafrika
        • ZA001
      • Rosebank, Sydafrika
        • ZA002
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CZ006
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • CZ007
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CZ004
      • Praha 10, Tjekkiet
        • CZ003
      • Praha 2, Tjekkiet
        • CZ001
      • Praha 6, Tjekkiet
        • CZ002
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
        • CZ005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Ellwangen, Tyskland
        • DE006
      • Günzburg, Tyskland
        • DE010
      • Hannover, Tyskland
        • DE005
      • Heidelberg, Tyskland
        • DE007
      • Munchen, Tyskland
        • DE009
      • Ulm, Tyskland
        • DE008
      • Unterhaching, Tyskland
        • DE004
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • UA008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine
        • UA006
      • Kyiv, Ukraine
        • UA005
      • Kyiv, Ukraine
        • UA007
      • Lviv, Ukraine
        • UA001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en kyndig og pålidelig behandler.
  • Patienten er ambulant.
  • Patienten har sandsynligvis AD.
  • Patienten har mild til moderat AD.
  • Stabil behandling med donepezil.
  • Patienten, hvis en kvinde, skal have haft sin sidste naturlige menstruation ≥24 måneder før baseline, ELLER være kirurgisk steril.
  • Patienten, hvis en mand, accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention, hvis hans kvindelige partner er i den fødedygtige alder, ELLER skal være blevet kirurgisk steriliseret før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på enhver klinisk signifikant neurodegenerativ sygdom eller andre alvorlige neurologiske lidelser end AD.
  • Patienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) Akse I lidelse, bortset fra AD.
  • Patienten har tegn på klinisk signifikant sygdom.
  • Patientens donepezil-behandling vil sandsynligvis blive afbrudt eller afbrudt under undersøgelsen.
  • Patienten får i øjeblikket memantin eller har taget memantin inden for 2 måneder før screening.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo som supplement til 10 mg Donepezil
Medicin: Placebo
En gang dagligt, matchende placebo-kapsler, oralt
Eksperimentel: Idalopirdin 30 mg
Idalopirdin som supplement til 10 mg Donepezil
Medicin: Idalopirdin
En gang dagligt, indkapslede tabletter, oralt
Eksperimentel: Idalopirdin 60 mg
Idalopirdin som supplement til 10 mg Donepezil
Medicin: Idalopirdin
En gang dagligt, indkapslede tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline til uge 24 i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) total score.

Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-cog) er en neuropsykologisk test med 11 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse. Emnerne bestemmer patientens orientering, hukommelse, sprog og praksis. Samlet score for de 11 punkter varierer fra 0 til 70 (lavere score indikerer lavere kognitiv svækkelse).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Uge 24
Klinisk respons i uge 24 (baseret på forudspecificerede ADAS-cog-, ADCS-ADL23- og ADCS-CGIC-ændringer [ændring i ADAS-cog under eller lig med -4, ændring i ADCS-ADL23 mindst 0 og ADCS-CGIC under eller lig med 4])
Uge 24
Klinisk forværring
Tidsramme: Uge 24
Klinisk forværring i uge 24 (Baseret på forudspecificerede ADAS-cog-, ADCS-ADL23- og ADCS-CGIC-ændringer [ændring i ADAS-cog over eller lig med 4, ændring i ADCS-ADL23 under 0 og ADCS-CGIC over 4 ])
Uge 24
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline til uge 24 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) total score.

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) er en 23-elementer kliniker-vurderet opgørelse til vurdering af daglige aktiviteter (udført med en omsorgsperson eller informant). Hvert element omfatter en række hierarkiske underspørgsmål, der spænder fra det højeste niveau af uafhængig præstation til et fuldstændigt tab for hver aktivitet. Samlet score for de 23 emner varierer fra 0 til 78 (højere score indikerer lavere handicap).
Baseline til uge 24
Ændring i globalt indtryk
Tidsramme: Baseline til uge 24

Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score i uge 24.

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change er et semistruktureret interview for at vurdere klinisk relevante ændringer hos patienter med AD. Emnerne bestemmer kognition, adfærd, social og daglig funktion. Sværhedsgrad ved baseline vurderes på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Den klinisk relevante ændring fra baseline vurderes på en 7-trins skala fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markant forværring).
Baseline til uge 24
Ændring i adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline til uge 24 i totalscore for neuropsykiatrisk inventar (NPI).

Den neuropsykiatriske opgørelse er et struktureret interview med 12 punkter med en pårørende for at vurdere adfærdsforstyrrelser. NPI omfatter 10 adfærdsmæssige og 2 neurovegetative elementer. Hvert emne består af et screeningsspørgsmål og flere underspørgsmål, der vurderes som nej (ikke til stede) eller ja (til stede). Hvert punkt er vurderet til hyppighed (en 4-punkts skala fra 1 [lejlighedsvis] til 4 [meget hyppig]) og sværhedsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [markeret]). Den samlede NPI-score er frekvensvurderingerne ganget med sværhedsgraderne og går fra 0 til 144 (højere score indikerer et dårligere resultat).
Baseline til uge 24
Ændring i individuelle adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring i enkelt NPI-elementscore i uge 24.

Den neuropsykiatriske opgørelse er et struktureret interview med 12 punkter med en pårørende for at vurdere adfærdsforstyrrelser. NPI omfatter 10 adfærdsmæssige og 2 neurovegetative elementer. Hvert emne består af et screeningsspørgsmål og flere underspørgsmål, der vurderes som nej (ikke til stede) eller ja (til stede). Hvert punkt bedømmes derefter for hyppighed (en 4-punkts skala fra 1 [lejlighedsvis] til 4 [meget hyppig]) og sværhedsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [markeret]). Samlet score for hver enkelt NPI-vare varierer fra 0-12 (frekvens ganget med sværhedsgrad), hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline til uge 24
Ændring i NPI-angstelementscore hos patienter med en NPI-angstelementscore på mindst 2 ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring fra baseline til uge 24 i NPI-angstelementscore hos patienter med en NPI-angstelementscore på mindst 2 ved baseline

Den neuropsykiatriske opgørelse er et struktureret interview med 12 punkter med en pårørende for at vurdere adfærdsforstyrrelser. NPI omfatter 10 adfærdsmæssige og 2 neurovegetative elementer. Hvert emne består af et screeningsspørgsmål og flere underspørgsmål, der vurderes som nej (ikke til stede) eller ja (til stede). Hvert punkt bedømmes derefter for hyppighed (en 4-punkts skala fra 1 [lejlighedsvis] til 4 [meget hyppig]) og sværhedsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [markeret]). Den samlede score for NPI-angstposten varierer fra 0-12 (hyppighed ganget med sværhedsgrad), hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline til uge 24
Ændring i kognitive aspekter af mental funktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i Mini Mental State Examination (MMSE). Mini Mental State Examination (MMSE) er en test med 11 punkter til vurdering af de kognitive aspekter af mental funktion. Deltestene vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuel konstruktion. Scoren for hvert punkt er dikotom (1 = svaret er korrekt, 0 = svaret er forkert). Samlet score for de 11 genstande varierer fra 0 til 30 (højere score indikerer lavere underskud).
Baseline til uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) nytteresultat
Tidsramme: Baseline til uge 24

Skift fra baseline til uge 24 i EuroQol 5-dimensional (EQ-5D) utility score

EQ-5D er en patientrapporteret vurdering, der måler patientens velbefindende. Den består af en nyttescore baseret på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depression/angst) og en visuel analog skala (VAS). Hvert beskrivende element er vurderet på et 3-punktsindeks, der spænder fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstrem problemer), der bruges til at beregne et enkelt sammenfattende indeks (fra 0 til 1). En højere EQ-5D-score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 24
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 24

Skift fra baseline til uge 24 i EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS).

EQ-5D er en patientrapporteret vurdering, der måler patientens velbefindende. Den består af en nyttescore baseret på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depression/angst) og en visuel analog skala (VAS). VAS spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14861A
  • 2012-004763-45 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner