안구건조증 치료를 위한 MIM-D3 점안액의 안전성 및 유효성 연구
2019년 8월 15일 업데이트: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
1% MIM-D3 및 5% MIM-D3 안과용 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구 및 통제된 불리한 환경에서 도전하는 동안( CAE) 모델
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 1% MIM-D3 및 5% MIM-D3의 안전성 및 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01830
- ORA, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 안구건조증 병력이 있는 경우
- 안구건조증에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 경우
제외 기준:
- 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증(예: 여포성 결막염) 또는 지난 12개월 이내에 안구 주사, 또는 각막 또는 결막의 바이러스성 또는 세균성 질병으로 진단받았음
- 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술이 있는 경우
- 방문 1에서 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 의해 평가된 +0.7 이상의 교정 시력을 가짐
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 살균. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 연구의 나머지 기간 동안 위에서 정의한 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 45일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 점안액
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28일 입찰
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실험적: 1% MIM-D3 점안액
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28일 입찰
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실험적: 5% MIM-D3 점안액
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28일 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색
기간: 28일
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안구 표면 손상
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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눈물막 파괴 시간
기간: 42일
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42일
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결막 발적
기간: 42일
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42일
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눈물 삼투압
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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