원발성 CNS 림프종의 치료 (FVD)
PCNSL 림프종 치료에서 FVD 프로그램과 HD-MTX-Ara-C 프로그램 대조에 대한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연령 범위 14-60세; ECOG 수행 상태 0-2; 예상 생존 기간 > 3개월 조직학적으로 확인된 PCNSL 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 적이 없음 화학 요법 금기 사항 없음: 헤모글로빈 ≥ 90g/dl, 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, ALT 및 AST ≤ 2 × ULN, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 혈청 크레아틴 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), 혈청 알부민 ≥ 30g/L, 혈청 플라스미노겐 정상(1,3,6군 포함 기준) 측정 가능한 최소 1개 병변 다른 심각한 질환 없음, 심폐 기능 정상 가임기 여성의 임신 검사는 음성이어야 함 환자 추적 가능 한방, 면역 요법, 생물학적 요법을 포함한 다른 상대적인 치료 없음, 골 전이 치료 및 기타 대증 치료 제외 .
정보에 입각한 동의서에 서명한 자원봉사자. -
제외 기준: 혈액 샘플 수집에 대한 불일치 이 요법의 약물에 대한 알레르기가 있거나 대사 장애가 있는 환자 임산부 또는 수유부 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 심각한 감염 중추 신경계의 원시 또는 이차 종양 화학 요법 또는 방사선 요법 금기의 증거 말초신경장애 또는 호흡곤란 환자 다른 임상시험에 참여하는 환자 다른 항종양제를 복용하는 환자 조사에서 부적합하다고 판단되는 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD-MTX-Ara-C 요법
high-does Metrotrexate 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabine 1g/m2 bid d2-3.화학 요법이 끝날 때까지 계속 사용. 1주기 및 4주기 동안 21일마다 필요합니다.
2주기마다 효능을 평가하였다.
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high-does Metrotrexate 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabine 1g/m2 bid d2-3.화학 요법이 끝날 때까지 계속 사용. 1주기 및 4주기 동안 21일마다 필요합니다.
효능은 2주기마다 평가되었습니다.
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실험적: FVD 요법
FVD 요법(fotemustine, teniposide 및 dexamethasone),fotemustine 100mg/m2 d1 ivgtt,teniposide 60mg/m2 d2-4 ivgtt,dexamethasone 40mg d1-5 ivgtt.화학 요법이 끝날 때까지 계속 사용 .1주기 및 4주기 동안 21일마다 필요합니다.
2주기마다 효능을 평가하였다.
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FVD 요법(fotemustine, teniposide 및 dexamethasone),fotemustine 100mg/m2 d1 ivgtt,teniposide 60mg/m2 d2-4 ivgtt,dexamethasone 40mg d1-5 ivgtt.화학 요법이 끝날 때까지 계속 사용 .1주기 및 4주기 동안 21일마다 필요합니다.
효능은 2주기마다 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 추적 관찰 단계 종료까지(약 24개월)
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추적 관찰 단계 종료까지(약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 사망일까지(약 5년)
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사망일까지(약 5년)
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평균 생존 시간
기간: 24개월
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24개월
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응답률
기간: 6주마다, 치료 종료시까지(약 18주)
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6주마다, 치료 종료시까지(약 18주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- hnslblzlzx2011-6
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