Behandeling van primair CZS-lymfoom (FVD)
De prospectieve studie van het FVD-programma en het HD-MTX-Ara-C-programmacontrast bij de behandeling van PCNSL-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Leeftijdscategorie 14-60 jaar oud; ECOG-prestatiestatus 0-2; Geschatte overlevingstijd > 3 maanden Histologisch bevestigde PCNSL Geen chemotherapie of radiotherapie is eerder gebruikt Geen chemotherapie contra-indicatie: hemoglobine ≥ 90 g/dl, neutrofielen ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l, ALAT en ASAT ≤ 2 × ULN, serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN, serumcreatine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine ≥ 30 g/l, serumplasminogeen is normaal (opnamecriteria van 1,3,6 groepen) Ten minste één meetbare laesie Geen van andere ernstige ziekten, cardiopulmonale functie is normaal Zwangerschapstest van vrouwen in de reproductieve leeftijd moet negatief zijn Patiënten kunnen worden opgevolgd Geen van andere relatieve behandelingen, waaronder de traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biotherapie behalve therapie tegen botmetastasen en andere symptomatische behandelingen .
vrijwilligers die geïnformeerde toestemming ondertekenden. -
Uitsluitingscriteria: onenigheid over het afnemen van bloedmonsters Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen in dit regime of met een stofwisselingsstoornis Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Ernstige medische ziekte die deelname waarschijnlijk verstoort Ernstige infectie Primitieve of secundaire tumoren van het centrale zenuwstelsel Contra-indicatie voor chemotherapie of radiotherapie Het bewijs van perifere zenuwaandoening of dysfrenie patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken patiënten die andere antitumorgeneesmiddelen gebruiken patiënten die door onderzoek ongeschikt worden geacht
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HD-MTX-Ara-C-regime
high-does metrotrexaat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 uur, cytarabine 1 g/m2 bid d2-3. Voortgezet gebruik tot het einde van de chemotherapie. Elke 21 dagen gedurende één cyclus en vier cycli zijn vereist.
De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
|
high-does metrotrexaat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 uur, cytarabine 1 g/m2 bid d2-3. Voortgezet gebruik tot het einde van de chemotherapie. Elke 21 dagen gedurende één cyclus en vier cycli zijn vereist.
De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd
|
|
Experimenteel: FVD regime
FVD-regime (fotemustine, teniposide en dexamethason), fotemustine 100 mg/m2 d1 ivgtt, teniposide 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Voortgezet gebruik tot het einde van de chemotherapie. Elke 21 dagen gedurende één cyclus en vier cycli nodig.
De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
|
FVD-regime (fotemustine, teniposide en dexamethason), fotemustine 100 mg/m2 d1 ivgtt, teniposide 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Voortgezet gebruik tot het einde van de chemotherapie. Elke 21 dagen gedurende één cyclus en vier cycli nodig.
De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
|
tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
|
tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
|
|
gemiddelde overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hnslblzlzx2011-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .