- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960192
Behandlung des primären ZNS-Lymphoms (FVD)
Die prospektive Studie des FVD-Programms und des HD-MTX-Ara-C-Programms im Gegensatz zur Behandlung des PCNSL-Lymphoms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:Altersspanne 14-60 Jahre alt; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate Histologische Bestätigung PCNSL Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie wurde zuvor angewendet Keine Chemotherapie-Kontraindikation: Hämoglobin ≥ 90 g/dl, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten ≥ 100 × 109/l, ALT und AST ≤ 2 × ULN, Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serumalbumin ≥ 30 g/l, Serumplasminogen ist normal (Einschlusskriterien von 1, 3, 6 Gruppen) Mindestens eine messbar Läsion Keine andere schwere Erkrankung, kardiopulmonale Funktion ist normal Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein Patienten könnten nachuntersucht werden .
Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. -
Ausschlusskriterien: Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Entnahme von Blutproben Patienten, die allergisch gegen eines der Arzneimittel in diesem Regime sind oder eine Stoffwechselstörung haben Schwangere oder stillende Frauen Schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt Schwere Infektion Primitive oder sekundäre Tumore des Zentralnervensystems Kontraindikationen für Chemotherapie oder Strahlentherapie Der Nachweis von Patienten mit peripheren Nervenstörungen oder Dysphrenie, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, Patienten, die andere Antitumormittel einnehmen, Patienten, die von investigato als ungeeignet eingeschätzt werden
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HD-MTX-Ara-C-Regime
hochwirksames Metrotrexat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, Cytarabin 1 g/m2 bid d2-3. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich.
Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
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hochwirksames Metrotrexat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, Cytarabin 1 g/m2 bid d2-3. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich.
Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet
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Experimental: FVD-Schema
FVD-Behandlung (Fotemustin, Teniposid und Dexamethason), Fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt, Teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, Dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich.
Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
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FVD-Behandlung (Fotemustin, Teniposid und Dexamethason), Fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt, Teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, Dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich.
Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
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bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
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bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
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mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
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alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hnslblzlzx2011-6
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