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Behandlung des primären ZNS-Lymphoms (FVD)

19. Juli 2015 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Die prospektive Studie des FVD-Programms und des HD-MTX-Ara-C-Programms im Gegensatz zur Behandlung des PCNSL-Lymphoms.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines FVD-Regimes (Fotemustin, Teniposid und Dexamethason) für Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre ZNS-Lymphom (PCNSL) ist eine seltene B-Zell-Variante des Non-Hodgkin-Lymphoms, das auf das Gehirn, die Leptomeningen, das Rückenmark und die Augen beschränkt ist. Die optimale Behandlung von Patienten mit PCNSL bleibt eine Herausforderung, und derzeit gibt es keinen allgemein akzeptierten therapeutischen Ansatz für Patienten mit neu diagnostizierter Krankheit. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FVD-Regimes (Fotemustin, Teniposid und Dexamethason) im Kontrast zum HD-MTX-Ara-C-Programm für Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Altersspanne 14-60 Jahre alt; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate Histologische Bestätigung PCNSL Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie wurde zuvor angewendet Keine Chemotherapie-Kontraindikation: Hämoglobin ≥ 90 g/dl, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten ≥ 100 × 109/l, ALT und AST ≤ 2 × ULN, Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serumalbumin ≥ 30 g/l, Serumplasminogen ist normal (Einschlusskriterien von 1, 3, 6 Gruppen) Mindestens eine messbar Läsion Keine andere schwere Erkrankung, kardiopulmonale Funktion ist normal Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein Patienten könnten nachuntersucht werden .

Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. -

Ausschlusskriterien: Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Entnahme von Blutproben Patienten, die allergisch gegen eines der Arzneimittel in diesem Regime sind oder eine Stoffwechselstörung haben Schwangere oder stillende Frauen Schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt Schwere Infektion Primitive oder sekundäre Tumore des Zentralnervensystems Kontraindikationen für Chemotherapie oder Strahlentherapie Der Nachweis von Patienten mit peripheren Nervenstörungen oder Dysphrenie, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, Patienten, die andere Antitumormittel einnehmen, Patienten, die von investigato als ungeeignet eingeschätzt werden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-MTX-Ara-C-Regime
hochwirksames Metrotrexat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, Cytarabin 1 g/m2 bid d2-3. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
hochwirksames Metrotrexat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, Cytarabin 1 g/m2 bid d2-3. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet
Experimental: FVD-Schema
FVD-Behandlung (Fotemustin, Teniposid und Dexamethason), Fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt, Teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, Dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
FVD-Behandlung (Fotemustin, Teniposid und Dexamethason), Fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt, Teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, Dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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