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Tratamento do Linfoma Primário do SNC (FVD)

19 de julho de 2015 atualizado por: Mingzhi Zhang

O estudo prospectivo do programa FVD e contraste do programa HD-MTX-Ara-C no tratamento do linfoma PCNSL.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do regime de FVD (fotemustina, tenipósido e dexametasona) para pacientes com linfoma primário do SNC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfoma primário do SNC (PCNSL) é uma variante rara de células B do linfoma não-Hodgkin que se limita ao cérebro, leptomeninges, medula espinhal e olhos. O tratamento ideal para pacientes com PCNSL permanece desafiador e, no momento, não há uma abordagem terapêutica universalmente aceita para pacientes com doença recém-diagnosticada. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do contraste FVD (fotemustina, teniposido e dexametasona) com o programa HD-MTX-Ara-C para pacientes com linfoma primário do SNC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Faixa etária de 14 a 60 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Tempo de sobrevida estimado > 3 meses PCNSL confirmado histologicamente Nenhuma quimioterapia ou radioterapia foi usada anteriormente Nenhuma contra-indicação de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilo ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×limitação superior do normal (LSN), Albumina sérica ≥ 30g/L, plasminogênio sérico normal (Critérios de inclusão de 1,3,6 grupos) Pelo menos um mensurável lesão Nenhuma das outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal Teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo Pacientes podem ser acompanhados Nenhum outro tratamento relativo, incluindo medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia anti-metástase óssea e outros tratamentos sintomáticos .

voluntários que assinaram consentimento informado. -

Critérios de Exclusão: Discordância na coleta de amostra de sangue Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos deste regime ou com distúrbio metabólico Mulheres grávidas ou lactantes Doença médica grave que possa interferir na participação Infecção grave Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia A evidência de pacientes com distúrbio nervoso periférico ou disfrenia que participam de outros ensaios clínicos pacientes que tomam outros medicamentos antitumorais pacientes considerados inadequados por investigação

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime HD-MTX-Ara-C
alta dose metrotrexato 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h, citarabina 1g/m2 bid d2-3. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos são necessários. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
alta dose metrotrexato 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h, citarabina 1g/m2 bid d2-3. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos são necessários. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos
Experimental: Regime FVD
Esquema FVD(fotemustina, teniposido e dexametasona),fotemustina 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposido 60mg/m2 d2-4 ivgtt,dexametasona 40mg d1-5 ivgtt. Uso contínuo até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos é requerido. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Esquema FVD(fotemustina, teniposido e dexametasona),fotemustina 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposido 60mg/m2 d2-4 ivgtt,dexametasona 40mg d1-5 ivgtt. Uso contínuo até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos é requerido. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
tempo médio de sobrevivência
Prazo: 24 meses
24 meses
taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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