- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01960192
Tratamento do Linfoma Primário do SNC (FVD)
O estudo prospectivo do programa FVD e contraste do programa HD-MTX-Ara-C no tratamento do linfoma PCNSL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Faixa etária de 14 a 60 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Tempo de sobrevida estimado > 3 meses PCNSL confirmado histologicamente Nenhuma quimioterapia ou radioterapia foi usada anteriormente Nenhuma contra-indicação de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilo ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×limitação superior do normal (LSN), Albumina sérica ≥ 30g/L, plasminogênio sérico normal (Critérios de inclusão de 1,3,6 grupos) Pelo menos um mensurável lesão Nenhuma das outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal Teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo Pacientes podem ser acompanhados Nenhum outro tratamento relativo, incluindo medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia anti-metástase óssea e outros tratamentos sintomáticos .
voluntários que assinaram consentimento informado. -
Critérios de Exclusão: Discordância na coleta de amostra de sangue Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos deste regime ou com distúrbio metabólico Mulheres grávidas ou lactantes Doença médica grave que possa interferir na participação Infecção grave Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia A evidência de pacientes com distúrbio nervoso periférico ou disfrenia que participam de outros ensaios clínicos pacientes que tomam outros medicamentos antitumorais pacientes considerados inadequados por investigação
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime HD-MTX-Ara-C
alta dose metrotrexato 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h, citarabina 1g/m2 bid d2-3. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos são necessários.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
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alta dose metrotrexato 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h, citarabina 1g/m2 bid d2-3. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos são necessários.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos
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Experimental: Regime FVD
Esquema FVD(fotemustina, teniposido e dexametasona),fotemustina 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposido 60mg/m2 d2-4 ivgtt,dexametasona 40mg d1-5 ivgtt. Uso contínuo até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos é requerido.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
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Esquema FVD(fotemustina, teniposido e dexametasona),fotemustina 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposido 60mg/m2 d2-4 ivgtt,dexametasona 40mg d1-5 ivgtt. Uso contínuo até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos é requerido.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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tempo médio de sobrevivência
Prazo: 24 meses
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24 meses
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taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx2011-6
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