原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗 (FVD)
2015年7月19日 更新者：Mingzhi Zhang
FVD方案与HD-MTX-Ara-C方案对比治疗PCNSL淋巴瘤的前瞻性研究。
本研究的目的是评估 FVD 方案（fotemustine、teniposide 和 dexamethasone）治疗原发性 CNS 淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤 B 细胞变体，局限于大脑、软脑膜、脊髓和眼睛。
PCNSL 患者的最佳治疗仍然具有挑战性，目前对于新诊断疾病患者尚无普遍接受的治疗方法。
本研究的目的是评估 FVD 方案（fotemustine、teniposide 和 dexamethasone）对比 HD-MTX-Ara-C 方案治疗原发性 CNS 淋巴瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：年龄范围14-60岁； ECOG 体能状态 0-2；预计生存时间>3个月 组织学确诊PCNSL 既往未接受过化疗或放疗 无化疗禁忌证：血红蛋白≥90g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，ALT和AST≤ 2×ULN，血清胆红素≤1.5×ULN，血清肌酸≤1.5×正常上限（ULN），血清白蛋白≥30g/L，血清纤溶酶原正常（1、3、6组纳入标准）至少1个可测病变 无其他严重疾病，心肺功能正常 育龄妇女妊娠试验必须为阴性 患者可随诊 无其他相关治疗，包括抗骨转移治疗和其他对症治疗，包括中药、免疫治疗、生物治疗等.
签署知情同意书的志愿者。 -
排除标准：对血样采集有异议的患者对该方案中的任何药物过敏或有代谢紊乱的患者孕妇或哺乳期妇女严重的内科疾病可能会干扰参与严重的感染中枢神经系统的原发性或继发性肿瘤化疗或放疗禁忌症的证据周围神经障碍或精神障碍患者参加其他临床试验患者服用其他抗肿瘤药物经调查估计不适合的患者
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HD-MTX-Ara-C方案
高剂量甲氨蝶呤3.5g/m2 d1 ivgtt 6h，阿糖胞苷1g/m2 bid d2-3。持续使用至化疗结束。每21天1个周期，需4个周期。
每两个周期评估一次疗效。
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高剂量甲氨蝶呤3.5g/m2 d1 ivgtt 6h，阿糖胞苷1g/m2 bid d2-3。持续使用至化疗结束。每21天1个周期，需4个周期。
每两个周期评估一次疗效
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实验性的：FVD方案
FVD方案（福莫司汀+替尼泊苷+地塞米松），福莫司汀100mg/m2 d1 ivgtt，替尼泊苷60mg/m2 d2-4 ivgtt，地塞米松40mg d1-5 ivgtt。持续使用至化疗结束。每21天1个周期，4个周期是必须的。
每两个周期评估一次疗效。
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FVD方案（福莫司汀+替尼泊苷+地塞米松），福莫司汀100mg/m2 d1 ivgtt，替尼泊苷60mg/m2 d2-4 ivgtt，地塞米松40mg d1-5 ivgtt。持续使用至化疗结束。每21天1个周期，4个周期是必须的。
每两个周期评估一次疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（约 24 个月）
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直至后续阶段结束（约 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：直至死亡之日（约 5 年）
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直至死亡之日（约 5 年）
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中位生存时间
大体时间：24个月
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24个月
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反应速度
大体时间：每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
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每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingzhi Zhang, Pro,Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月19日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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