Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primært CNS lymfom (FVD)

19. juli 2015 opdateret af: Mingzhi Zhang

Den prospektive undersøgelse af FVD-program og HD-MTX-Ara-C-programkontrast i behandlingen af ​​PCNSL-lymfom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FVD-regimentet (fotemustin, teniposid og dexamethason) for patienter med primært CNS-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært CNS lymfom (PCNSL) er en sjælden B-celle variant af non-Hodgkin lymfom, der er begrænset til hjernen, leptomeninges, rygmarven og øjnene. Den optimale behandling for patienter med PCNSL er fortsat udfordrende, og på nuværende tidspunkt er der ingen universelt accepteret terapeutisk tilgang til patienter med nydiagnosticeret sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FVD-regimentet (fotemustin, teniposid og dexamethason) kontrast med HD-MTX-Ara-C-programmet for patienter med primært CNS-lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Aldersinterval 14-60 år; ECOG ydeevne status 0-2; Estimeret overlevelsestid > 3 måneder Histologisk bekræftet PCNSL Ingen af ​​kemoterapi eller strålebehandling er tidligere blevet brugt Ingen af ​​kemoterapi kontraindikation: hæmoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/L, blodplade ≥ 100×109/L, ALT og ALT 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×øvre begrænsning af normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt (Inklusionskriterier på 1,3,6 grupper) Mindst én målbar læsion Ingen af ​​andre alvorlige sygdomme, hjerte-lungefunktionen er normal Graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ. Patienterne kunne følges op Ingen af ​​andre relative behandlinger, inklusive traditionel kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi undtagen anti-knoglemetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger .

frivillige, der underskrev informeret samtykke. -

Eksklusionskriterier: Uenighed om indsamling af blodprøver Patienter, der er allergiske over for et eller flere af lægemidler i dette regime eller med stofskifteforstyrrelser Gravide eller ammende kvinder Alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse Alvorlig infektion Primitive eller sekundære tumorer i centralnervesystemet Kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation. perifer nervelidelse eller dysfrenipatienter, der deltager i andre kliniske forsøg, patienter, der tager andre antitumorlægemidler, patienter vurderet til at være uegnede ved undersøgelser

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-MTX-Ara-C-kur
high-does metrotrexate 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Fortsat brug til slutningen af ​​kemoterapi.Hver 21. dag i en cyklus og fire cyklusser er påkrævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Medicin: HD-MTX-Ara-C-kur
high-does metrotrexate 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Fortsat brug til slutningen af ​​kemoterapi.Hver 21. dag i en cyklus og fire cyklusser er påkrævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus
Eksperimentel: FVD-kur
FVD-kur (fotemustin, teniposid og dexamethason), fotemustine 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposid 60mg/m2 d2-4 ivgtt, dexamethason 40mg d1-5 ivgtt.Fortsat brug til slutningen af ​​1 dages kemi-cyklus og 2 dages cyklus. er påkrævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Medicin: FVD-kur
FVD-kur (fotemustin, teniposid og dexamethason), fotemustine 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposid 60mg/m2 d2-4 ivgtt, dexamethason 40mg d1-5 ivgtt.Fortsat brug til slutningen af ​​1 dages kemi-cyklus og 2 dages cyklus. er påkrævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til dødsdatoen (ca. 5 år)
op til dødsdatoen (ca. 5 år)
median overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)
hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Samarbejdspartnere

Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hnslblzlzx2011-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært CNS lymfom (PCNSL)

Kliniske forsøg med FVD-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner