Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первичной лимфомы ЦНС (FVD)

19 июля 2015 г. обновлено: Mingzhi Zhang

Проспективное исследование контраста программы FVD и HD-MTX-Ara-C в лечении лимфомы PCNSL.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности схемы FVD (фотемустин, тенипозид и дексаметазон) у пациентов с первичной лимфомой ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная лимфома ЦНС (ПЛЦНС) представляет собой редкий В-клеточный вариант неходжкинской лимфомы, который ограничивается головным мозгом, лептоменингисом, спинным мозгом и глазами. Оптимальное лечение пациентов с ПЛЦНС остается сложной задачей, и в настоящее время не существует общепринятого терапевтического подхода для пациентов с впервые диагностированным заболеванием. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности схемы FVD (фотемустин, тенипозид и дексаметазон) в сочетании с программой HD-MTX-Ara-C у пациентов с первичной лимфомой ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Возрастной диапазон от 14 до 60 лет; состояние производительности ECOG 0-2; Предполагаемое время выживания > 3 месяцев Гистологически подтвержденная ПЛЦНС Никакая химиотерапия или лучевая терапия ранее не применялась. Нет противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 90 г/дл, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, АЛТ и АСТ ≤ 2×ВГН, билирубин в сыворотке ≤ 1,5×ВГН, креатин в сыворотке ≤ 1,5×верхняя граница нормы (ВГН), альбумин в сыворотке ≥ 30 г/л, плазминоген в сыворотке в норме (Критерии включения групп 1,3,6) По крайней мере, один измеряемый Поражение Ни одно из других серьезных заболеваний, сердечно-легочная функция в норме Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательным Пациенты не могут наблюдаться Ни одно из других относительных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, за исключением терапии метастазов в кости и других симптоматических методов лечения .

добровольцев, подписавших информированное согласие. -

Критерии исключения: Несогласие с забором образцов крови. Пациенты с аллергией на какой-либо из препаратов, входящих в эту схему, или с нарушением обмена веществ. Беременные или кормящие женщины. Серьезное заболевание, которое может помешать участию. Серьезная инфекция. пациенты с расстройствами периферической нервной системы или дисфренией, участвующие в других клинических исследованиях; пациенты, принимающие другие противоопухолевые препараты; пациенты, признанные неподходящими по результатам расследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим HD-MTX-Ara-C
высокие дозы метротрексата 3,5 г/м2 1 раз в сутки 6 ч, цитарабина 1 г/м2 2 раза в сутки 2–3 дня. Продолжать использовать до окончания химиотерапии. Требуется один цикл каждые 21 день и четыре цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Лекарство: Режим HD-MTX-Ara-C
высокие дозы метротрексата 3,5 г/м2 1 раз в сутки 6 ч, цитарабина 1 г/м2 2 раза в сутки 2–3 дня. Продолжать использовать до окончания химиотерапии. Требуется один цикл каждые 21 день и четыре цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Экспериментальный: Режим ФВД
Режим FVD (фотемустин, тенипозид и дексаметазон), фотемустин 100 мг/м2 d1 в/в, тенипозид 60 мг/м2 d2-4 в/в, дексаметазон 40 мг d1-5 в/в. Продолжали использовать до окончания химиотерапии. Каждые 21 день в течение одного цикла и четырех циклов являются обязательными. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Лекарство: Режим ФВД
Режим FVD (фотемустин, тенипозид и дексаметазон), фотемустин 100 мг/м2 d1 в/в, тенипозид 60 мг/м2 d2-4 в/в, дексаметазон 40 мг d1-5 в/в. Продолжали использовать до окончания химиотерапии. Каждые 21 день в течение одного цикла и четырех циклов являются обязательными. Эффективность оценивали каждые два цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 5 лет)
до даты смерти (примерно 5 лет)
среднее время выживания
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mingzhi Zhang

Соавторы

Zhengzhou University

Следователи

  • Главный следователь: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hnslblzlzx2011-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться