Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárního lymfomu CNS (FVD)

19. července 2015 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Prospektivní studie programu FVD a kontrastu programu HD-MTX-Ara-C v léčbě PCNSL lymfomu.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost FVD režimu (fotemustin, teniposid a dexamethason) u pacientů s primárním lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Primární lymfom CNS (PCNSL) je vzácná B-buněčná varianta non-Hodgkinského lymfomu, která je omezena na mozek, leptomeningy, míchu a oči. Optimální léčba pacientů s PCNSL zůstává náročná a v současné době neexistuje žádný všeobecně přijímaný terapeutický přístup pro pacienty s nově diagnostikovaným onemocněním. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost FVD režimu (fotemustin, teniposid a dexamethason) v kontrastu s programem HD-MTX-Ara-C u pacientů s primárním lymfomem CNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:Věkové rozmezí 14-60 let; Stav výkonu ECOG 0-2; Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce Histologicky potvrzená PCNSL Žádná chemoterapie ani radioterapie nebyla dříve použita Žádná z kontraindikací chemoterapie: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, ALT a AST ≤ 2×ULN, sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN, sérový kreatin ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN), sérový albumin ≥ 30 g/l, sérový plazminogen je normální (kritéria pro zařazení 1,3,6 skupin) Alespoň jedna měřitelná léze Žádná jiná závažná onemocnění, kardiopulmonální funkce v normě Těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být negativní Pacienti mohou být sledováni Žádná další relativní léčba včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie, bioterapie kromě léčby kostních metastáz a jiné symptomatické léčby .

dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení: Nesouhlas s odběrem vzorků krve Pacienti alergičtí na kterýkoli lék v tomto režimu nebo s metabolickou poruchou Těhotné nebo kojící ženy Závažné zdravotní onemocnění pravděpodobně narušující účast Závažná infekce Primitivní nebo sekundární nádory centrálního nervového systému Kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie Důkazy pacienti s periferní nervovou poruchou nebo dysfrenií účastnící se jiných klinických studií pacienti užívající jiná protinádorová léčiva pacienti, u kterých bylo zkoumáno, že nejsou vhodní

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-MTX-Ara-C režim
vysoké dávky metrotrexátu 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Pokračování v užívání do konce chemoterapie. Vyžaduje se každých 21 dní jeden cyklus a čtyři cykly. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
vysoké dávky metrotrexátu 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Pokračování v užívání do konce chemoterapie. Vyžaduje se každých 21 dní jeden cyklus a čtyři cykly. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly
Experimentální: FVD režim
FVD režim (fotemustin, teniposid a dexamethason),fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt,teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt,dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt.Pokračování v užívání každých 21 dnů po dobu jednoho cyklu 1 chemoterapie. jsou potřeba. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
FVD režim (fotemustin, teniposid a dexamethason),fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt,teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt,dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt.Pokračování v užívání každých 21 dnů po dobu jednoho cyklu 1 chemoterapie. jsou potřeba. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 5 let)
do data úmrtí (cca 5 let)
střední doba přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)
každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární lymfom CNS (PCNSL)

Klinické studie na FVD režim

3
Předplatit