- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01960192
Léčba primárního lymfomu CNS (FVD)
Prospektivní studie programu FVD a kontrastu programu HD-MTX-Ara-C v léčbě PCNSL lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:Věkové rozmezí 14-60 let; Stav výkonu ECOG 0-2; Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce Histologicky potvrzená PCNSL Žádná chemoterapie ani radioterapie nebyla dříve použita Žádná z kontraindikací chemoterapie: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, ALT a AST ≤ 2×ULN, sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN, sérový kreatin ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN), sérový albumin ≥ 30 g/l, sérový plazminogen je normální (kritéria pro zařazení 1,3,6 skupin) Alespoň jedna měřitelná léze Žádná jiná závažná onemocnění, kardiopulmonální funkce v normě Těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být negativní Pacienti mohou být sledováni Žádná další relativní léčba včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie, bioterapie kromě léčby kostních metastáz a jiné symptomatické léčby .
dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení: Nesouhlas s odběrem vzorků krve Pacienti alergičtí na kterýkoli lék v tomto režimu nebo s metabolickou poruchou Těhotné nebo kojící ženy Závažné zdravotní onemocnění pravděpodobně narušující účast Závažná infekce Primitivní nebo sekundární nádory centrálního nervového systému Kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie Důkazy pacienti s periferní nervovou poruchou nebo dysfrenií účastnící se jiných klinických studií pacienti užívající jiná protinádorová léčiva pacienti, u kterých bylo zkoumáno, že nejsou vhodní
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HD-MTX-Ara-C režim
vysoké dávky metrotrexátu 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Pokračování v užívání do konce chemoterapie. Vyžaduje se každých 21 dní jeden cyklus a čtyři cykly.
Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
|
vysoké dávky metrotrexátu 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Pokračování v užívání do konce chemoterapie. Vyžaduje se každých 21 dní jeden cyklus a čtyři cykly.
Účinnost byla hodnocena každé dva cykly
|
Experimentální: FVD režim
FVD režim (fotemustin, teniposid a dexamethason),fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt,teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt,dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt.Pokračování v užívání každých 21 dnů po dobu jednoho cyklu 1 chemoterapie. jsou potřeba.
Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
|
FVD režim (fotemustin, teniposid a dexamethason),fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt,teniposid 60 mg/m2 d2-4 ivgtt,dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt.Pokračování v užívání každých 21 dnů po dobu jednoho cyklu 1 chemoterapie. jsou potřeba.
Účinnost byla hodnocena každé dva cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
|
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 5 let)
|
do data úmrtí (cca 5 let)
|
střední doba přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)
|
každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hnslblzlzx2011-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární lymfom CNS (PCNSL)
-
Mingzhi ZhangZhengzhou UniversityDokončeno
-
Huiqiang HuangGuangdong 999 Brain HospitalZatím nenabírámeNon Hodgkinův lymfom | PCNSL | Refrakterní a recidivující primární lymfom CNSČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoPNET | Gliomy | Nádory šišinky | Ependymomy | PCNSL (primární lymfom CNS)Spojené státy
Klinické studie na FVD režim
-
Fayoum University HospitalDokončenoMechanicky ventilovaní pacientiEgypt