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Traitement du lymphome primaire du SNC (FVD)

19 juillet 2015 mis à jour par: Mingzhi Zhang

L'étude prospective du programme FVD et du contraste du programme HD-MTX-Ara-C dans le traitement du lymphome PCNSL.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment FVD (fotémustine, téniposide et dexaméthasone) pour les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphome primitif du SNC (PCNSL) est une variante rare à cellules B du lymphome non hodgkinien qui se limite au cerveau, aux leptoméninges, à la moelle épinière et aux yeux. Le traitement optimal des patients atteints de PCNSL reste difficile et il n'existe actuellement aucune approche thérapeutique universellement acceptée pour les patients atteints d'une maladie nouvellement diagnostiquée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment FVD (fotemustine, téniposide et dexaméthasone) en contraste avec le programme HD-MTX-Ara-C pour les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tranche d'âge de 14 à 60 ans ; Statut de performance ECOG 0-2 ; Durée de survie estimée > 3 mois PCNSL histologiquement confirmé Aucune chimiothérapie ou radiothérapie n'a été utilisée auparavant Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/dl, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L, ALT et AST ≤ 2 × LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN, créatine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥ 30 g/L, le plasminogène sérique est normal (critères d'inclusion de 1, 3, 6 groupes) Au moins une valeur mesurable lésion Aucune autre maladie grave, la fonction cardio-pulmonaire est normale Le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif Les patientes peuvent être suivies Aucun autre traitement relatif, y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie, à l'exception de la thérapie anti-métastase osseuse et d'autres traitements symptomatiques .

volontaires ayant signé un consentement éclairé. -

Critères d'exclusion : Désaccord sur le prélèvement d'échantillons sanguins Patients allergiques à l'un des médicaments de ce régime ou souffrant de troubles métaboliques Femmes enceintes ou allaitantes Maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation Infection grave Tumeurs primitives ou secondaires du système nerveux central Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie patients atteints de troubles nerveux périphériques ou de dysphrénie patients participant à d'autres essais cliniques patients prenant d'autres médicaments antitumoraux patients jugés inadaptés

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime HD-MTX-Ara-C
métrotrexate à haute dose 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, cytarabine 1 g/m2 bid d2-3. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont nécessaires. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
métrotrexate à haute dose 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, cytarabine 1 g/m2 bid d2-3. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont nécessaires. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles
Expérimental: Régime FVD
Régime FVD (fotémustine, téniposide et dexaméthasone), fotémustine 100 mg/m2 j1 ivgtt, téniposide 60 mg/m2 j2-4 ivgtt, dexaméthasone 40 mg j1-5 ivgtt. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont requises. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Régime FVD (fotémustine, téniposide et dexaméthasone), fotémustine 100 mg/m2 j1 ivgtt, téniposide 60 mg/m2 j2-4 ivgtt, dexaméthasone 40 mg j1-5 ivgtt. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont requises. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
temps de survie médian
Délai: 24mois
24mois
taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime FVD

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