- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960192
Traitement du lymphome primaire du SNC (FVD)
L'étude prospective du programme FVD et du contraste du programme HD-MTX-Ara-C dans le traitement du lymphome PCNSL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : tranche d'âge de 14 à 60 ans ; Statut de performance ECOG 0-2 ; Durée de survie estimée > 3 mois PCNSL histologiquement confirmé Aucune chimiothérapie ou radiothérapie n'a été utilisée auparavant Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/dl, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L, ALT et AST ≤ 2 × LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN, créatine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥ 30 g/L, le plasminogène sérique est normal (critères d'inclusion de 1, 3, 6 groupes) Au moins une valeur mesurable lésion Aucune autre maladie grave, la fonction cardio-pulmonaire est normale Le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif Les patientes peuvent être suivies Aucun autre traitement relatif, y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie, à l'exception de la thérapie anti-métastase osseuse et d'autres traitements symptomatiques .
volontaires ayant signé un consentement éclairé. -
Critères d'exclusion : Désaccord sur le prélèvement d'échantillons sanguins Patients allergiques à l'un des médicaments de ce régime ou souffrant de troubles métaboliques Femmes enceintes ou allaitantes Maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation Infection grave Tumeurs primitives ou secondaires du système nerveux central Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie patients atteints de troubles nerveux périphériques ou de dysphrénie patients participant à d'autres essais cliniques patients prenant d'autres médicaments antitumoraux patients jugés inadaptés
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime HD-MTX-Ara-C
métrotrexate à haute dose 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, cytarabine 1 g/m2 bid d2-3. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont nécessaires.
L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
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métrotrexate à haute dose 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, cytarabine 1 g/m2 bid d2-3. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont nécessaires.
L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles
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Expérimental: Régime FVD
Régime FVD (fotémustine, téniposide et dexaméthasone), fotémustine 100 mg/m2 j1 ivgtt, téniposide 60 mg/m2 j2-4 ivgtt, dexaméthasone 40 mg j1-5 ivgtt. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont requises.
L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
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Régime FVD (fotémustine, téniposide et dexaméthasone), fotémustine 100 mg/m2 j1 ivgtt, téniposide 60 mg/m2 j2-4 ivgtt, dexaméthasone 40 mg j1-5 ivgtt. Utilisation continue jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Tous les 21 jours pendant un cycle et quatre cycles sont requises.
L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
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jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
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jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
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temps de survie médian
Délai: 24mois
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24mois
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taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
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toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hnslblzlzx2011-6
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