Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av primært CNS-lymfom (FVD)

19. juli 2015 oppdatert av: Mingzhi Zhang

Den prospektive studien av FVD-programmet og HD-MTX-Ara-C-programkontrast ved behandling av PCNSL-lymfom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FVD-regimentet (fotemustin, teniposid og deksametason) for pasienter med primært CNS-lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært CNS-lymfom (PCNSL) er en sjelden B-cellevariant av non-Hodgkin-lymfom som er begrenset til hjernen, leptomeninges, ryggmargen og øynene. Den optimale behandlingen for pasienter med PCNSL er fortsatt utfordrende, og for tiden er det ingen universelt akseptert terapeutisk tilnærming for pasienter med nylig diagnostisert sykdom. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til FVD-regimentet (fotemustin, teniposid og deksametason) kontrast med HD-MTX-Ara-C-programmet for pasienter med primært CNS-lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:Aldersspenning 14-60 år; ECOG ytelsesstatus 0-2; Estimert overlevelsestid > 3 måneder Histologisk bekreftet PCNSL Ingen av kjemoterapi eller strålebehandling er tidligere brukt Ingen av kjemoterapi kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/dl, nøytrofil ≥ 1,5×109/L, blodplate ≥ 100×109/L, ALT og ALT 2×ULN, serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt (Inklusjonskriterier på 1,3,6 grupper) Minst ett målbart lesjon Ingen av andre alvorlige sykdommer, hjerte-lungefunksjon er normal Graviditetstest av kvinner i reproduktiv alder må være negativ Pasienter kan følges opp Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi bortsett fra anti-benmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger .

frivillige som signerte informert samtykke. -

Eksklusjonskriterier: Uenighet om innsamling av blodprøver Pasienter som er allergiske overfor noen av legemidlene i dette regimet eller med stoffskifteforstyrrelser Gravide eller ammende kvinner Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen Alvorlig infeksjon Primitive eller sekundære svulster i sentralnervesystemet Kjemoterapi eller strålebehandling kontraindikasjon. perifer nervøs lidelse eller dysfrenipasienter som deltar i andre kliniske studier pasienter som tar andre antitumormedisiner, pasienter som er anslått å være uegnet ved undersøkelser

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-MTX-Ara-C-kur
high-does metrotrexate 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Fortsatt bruk til slutten av kjemoterapi .Hver 21. dag for én syklus og fire sykluser er nødvendig. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Legemiddel: HD-MTX-Ara-C-kur
high-does metrotrexate 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Fortsatt bruk til slutten av kjemoterapi .Hver 21. dag for én syklus og fire sykluser er nødvendig. Effekten ble evaluert annenhver syklus
Eksperimentell: FVD-regime
FVD-kur (fotemustin, teniposid og deksametason), fotemustine 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposid 60mg/m2 d2-4 ivgtt, deksametason 40mg d1-5 ivgtt. Fortsatt bruk til slutten av 1 dag og 2 terapisykluser. Er pålagt. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Legemiddel: FVD-regime
FVD-kur (fotemustin, teniposid og deksametason), fotemustine 100mg/m2 d1 ivgtt, teniposid 60mg/m2 d2-4 ivgtt, deksametason 40mg d1-5 ivgtt. Fortsatt bruk til slutten av 1 dag og 2 terapisykluser. Er pålagt. Effekten ble evaluert annenhver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
median overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Samarbeidspartnere

Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hnslblzlzx2011-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere