- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01960192
Trattamento del linfoma primitivo del SNC (FVD)
Lo studio prospettico del contrasto del programma FVD e del programma HD-MTX-Ara-C nel trattamento del linfoma PCNSL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: fascia di età 14-60 anni; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi PCNSL confermato istologicamente Nessuna chemioterapia o radioterapia è stata utilizzata in precedenza Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN, creatina sierica ≤ 1,5×limite superiore della norma (ULN), albumina sierica ≥ 30 g/L, plasminogeno sierico normale (criteri di inclusione di 1,3,6 gruppi) Almeno uno misurabile lesione Nessuna di altre malattie gravi, la funzione cardiopolmonare è normale Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo I pazienti potrebbero essere seguiti Nessuno di altri trattamenti relativi tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici .
volontari che hanno firmato il consenso informato. -
Criteri di esclusione: Disaccordo sulla raccolta del campione di sangue Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in questo regime o con disordini metabolici Donne in gravidanza o in allattamento Malattia medica grave che può interferire con la partecipazione Infezione grave Tumori primitivi o secondari del sistema nervoso centrale Controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia L'evidenza di pazienti con disturbo nervoso periferico o disfrenia che partecipano ad altri studi clinici pazienti che assumono altri farmaci antitumorali pazienti ritenuti non idonei da investigato
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime HD-MTX-Ara-C
metrotrexato ad alto dosaggio 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 ore, citarabina 1 g/m2 bid d2-3. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti quattro cicli.
L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
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metrotrexato ad alto dosaggio 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 ore, citarabina 1 g/m2 bid d2-3. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti quattro cicli.
L'efficacia è stata valutata ogni due cicli
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Sperimentale: Regime FVD
Regime FVD (fotemustina, teniposide e desametasone), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, teniposide 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, desametasone 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e quattro cicli sono necessarie.
L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
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Regime FVD (fotemustina, teniposide e desametasone), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, teniposide 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, desametasone 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e quattro cicli sono necessarie.
L'efficacia è stata valutata ogni due cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
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fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 5 anni)
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fino alla data del decesso (circa 5 anni)
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tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
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ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx2011-6
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Prove cliniche su Regime FVD
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