Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del linfoma primitivo del SNC (FVD)

19 luglio 2015 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Lo studio prospettico del contrasto del programma FVD e del programma HD-MTX-Ara-C nel trattamento del linfoma PCNSL.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del reggimento FVD (fotemustina, teniposide e desametasone) per i pazienti con linfoma primario del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) è una rara variante a cellule B del linfoma non Hodgkin che è confinata al cervello, alle leptomeningi, al midollo spinale e agli occhi. Il trattamento ottimale per i pazienti con PCNSL rimane impegnativo e al momento non esiste un approccio terapeutico universalmente accettato per i pazienti con malattia di nuova diagnosi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del reggimento FVD (fotemustina, teniposide e desametasone) in contrasto con il programma HD-MTX-Ara-C per i pazienti con linfoma primario del SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: fascia di età 14-60 anni; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi PCNSL confermato istologicamente Nessuna chemioterapia o radioterapia è stata utilizzata in precedenza Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN, creatina sierica ≤ 1,5×limite superiore della norma (ULN), albumina sierica ≥ 30 g/L, plasminogeno sierico normale (criteri di inclusione di 1,3,6 gruppi) Almeno uno misurabile lesione Nessuna di altre malattie gravi, la funzione cardiopolmonare è normale Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo I pazienti potrebbero essere seguiti Nessuno di altri trattamenti relativi tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici .

volontari che hanno firmato il consenso informato. -

Criteri di esclusione: Disaccordo sulla raccolta del campione di sangue Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in questo regime o con disordini metabolici Donne in gravidanza o in allattamento Malattia medica grave che può interferire con la partecipazione Infezione grave Tumori primitivi o secondari del sistema nervoso centrale Controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia L'evidenza di pazienti con disturbo nervoso periferico o disfrenia che partecipano ad altri studi clinici pazienti che assumono altri farmaci antitumorali pazienti ritenuti non idonei da investigato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime HD-MTX-Ara-C
metrotrexato ad alto dosaggio 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 ore, citarabina 1 g/m2 bid d2-3. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti quattro cicli. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
metrotrexato ad alto dosaggio 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 ore, citarabina 1 g/m2 bid d2-3. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti quattro cicli. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli
Sperimentale: Regime FVD
Regime FVD (fotemustina, teniposide e desametasone), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, teniposide 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, desametasone 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e quattro cicli sono necessarie. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Regime FVD (fotemustina, teniposide e desametasone), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, teniposide 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, desametasone 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e quattro cicli sono necessarie. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 5 anni)
fino alla data del decesso (circa 5 anni)
tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime FVD

3
Sottoscrivi