Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnego chłoniaka OUN (FVD)

19 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang

Prospektywne badanie kontrastu programu FVD i programu HD-MTX-Ara-C w leczeniu chłoniaka PCNSL.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu FVD (fotemustyna, tenipozyd i deksametazon) u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotny chłoniak OUN (PCNSL) jest rzadkim wariantem chłoniaka nieziarniczego z komórek B, który ogranicza się do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych, rdzenia kręgowego i oczu. Optymalne leczenie pacjentów z PCNSL pozostaje wyzwaniem i obecnie nie ma powszechnie akceptowanego podejścia terapeutycznego dla pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu FVD (fotemustyna, tenipozyd i deksametazon) kontrastu z programem HD-MTX-Ara-C u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Przedział wiekowy 14-60 lat; Stan wydajności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące PCNSL potwierdzony histologicznie Nie stosowano wcześniej chemioterapii ani radioterapii Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, ALT i AST ≤ 2×GGN, stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5×GGN, kreatyna w surowicy ≤1,5×górna granica normy (GGN), albumina w surowicy ≥30 g/l, plazminogen w surowicy w normie (Kryteria włączenia 1,3,6 grup) Co najmniej jeden mierzalny żadna z innych poważnych chorób, czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny Pacjenci nie mogą być kontrolowani Żadne inne względne leczenie, w tym tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, bioterapia z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego .

ochotników, którzy podpisali świadomą zgodę. -

Kryteria wykluczenia: Brak zgody co do pobrania próbki krwi Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków w tym schemacie lub z zaburzeniami metabolicznymi Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem Poważna infekcja Pierwotne lub wtórne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego Przeciwwskazania do chemioterapii lub radioterapii Dowody na obwodowych zaburzeń nerwowych lub dysfrenii pacjentów uczestniczących w innych badaniach klinicznych pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnowotworowe pacjentów uznanych za niekwalifikujących się na podstawie badania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat HD-MTX-Ara-C
high-does metrotrexate 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h, cytarabina 1g/m2 bid d2-3. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są cztery cykle. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
high-does metrotrexate 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h, cytarabina 1g/m2 bid d2-3. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są cztery cykle. Skuteczność oceniano co dwa cykle
Eksperymentalny: Schemat FVD
Schemat FVD (fotemustyna, tenipozyd i deksametazon),fotemustyna 100mg/m2 d1 ivgtt, tenipozyd 60mg/m2 d2-4 ivgtt, deksametazon 40mg d1-5 ivgtt. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni przez 1 cykl i 4 cykle są wymagane. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Schemat FVD (fotemustyna, tenipozyd i deksametazon),fotemustyna 100mg/m2 d1 ivgtt, tenipozyd 60mg/m2 d2-4 ivgtt, deksametazon 40mg d1-5 ivgtt. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni przez 1 cykl i 4 cykle są wymagane. Skuteczność oceniano co dwa cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 5 lat)
do dnia śmierci (około 5 lat)
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj