- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01960192
Leczenie pierwotnego chłoniaka OUN (FVD)
Prospektywne badanie kontrastu programu FVD i programu HD-MTX-Ara-C w leczeniu chłoniaka PCNSL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Przedział wiekowy 14-60 lat; Stan wydajności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące PCNSL potwierdzony histologicznie Nie stosowano wcześniej chemioterapii ani radioterapii Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, ALT i AST ≤ 2×GGN, stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5×GGN, kreatyna w surowicy ≤1,5×górna granica normy (GGN), albumina w surowicy ≥30 g/l, plazminogen w surowicy w normie (Kryteria włączenia 1,3,6 grup) Co najmniej jeden mierzalny żadna z innych poważnych chorób, czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny Pacjenci nie mogą być kontrolowani Żadne inne względne leczenie, w tym tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, bioterapia z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego .
ochotników, którzy podpisali świadomą zgodę. -
Kryteria wykluczenia: Brak zgody co do pobrania próbki krwi Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków w tym schemacie lub z zaburzeniami metabolicznymi Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem Poważna infekcja Pierwotne lub wtórne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego Przeciwwskazania do chemioterapii lub radioterapii Dowody na obwodowych zaburzeń nerwowych lub dysfrenii pacjentów uczestniczących w innych badaniach klinicznych pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnowotworowe pacjentów uznanych za niekwalifikujących się na podstawie badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat HD-MTX-Ara-C
high-does metrotrexate 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h, cytarabina 1g/m2 bid d2-3. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są cztery cykle.
Skuteczność oceniano co dwa cykle.
|
high-does metrotrexate 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h, cytarabina 1g/m2 bid d2-3. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są cztery cykle.
Skuteczność oceniano co dwa cykle
|
|
Eksperymentalny: Schemat FVD
Schemat FVD (fotemustyna, tenipozyd i deksametazon),fotemustyna 100mg/m2 d1 ivgtt, tenipozyd 60mg/m2 d2-4 ivgtt, deksametazon 40mg d1-5 ivgtt. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni przez 1 cykl i 4 cykle są wymagane.
Skuteczność oceniano co dwa cykle.
|
Schemat FVD (fotemustyna, tenipozyd i deksametazon),fotemustyna 100mg/m2 d1 ivgtt, tenipozyd 60mg/m2 d2-4 ivgtt, deksametazon 40mg d1-5 ivgtt. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni przez 1 cykl i 4 cykle są wymagane.
Skuteczność oceniano co dwa cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
|
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 5 lat)
|
do dnia śmierci (około 5 lat)
|
|
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
|
co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hnslblzlzx2011-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .