中枢神経系原発リンパ腫の治療 (FVD)
2015年7月19日 更新者：Mingzhi Zhang
PCNSLリンパ腫の治療におけるFVDプログラムとHD-MTX-Ara-Cプログラムの対比の前向き研究。
この研究の目的は、中枢神経系原発リンパ腫患者に対する FVD レジメン (フォテムスチン、テニポシド、およびデキサメタゾン) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性 CNS リンパ腫 (PCNSL) は、脳、軟髄膜、脊髄、および眼に限局する非ホジキン リンパ腫のまれな B 細胞バリアントです。
PCNSL 患者の最適な治療法は依然として挑戦的であり、現在のところ、新たに診断された患者に対する普遍的に受け入れられている治療法はありません。
この研究の目的は、中枢神経系原発リンパ腫患者に対する HD-MTX-Ara-C プログラムと対比する FVD 連隊 (フォテムスチン、テニポシド、およびデキサメタゾン) の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：年齢範囲14〜60歳。 ECOGパフォーマンスステータス0〜2;推定生存期間 > 3 ヶ月 組織学的に確認された PCNSL 化学療法または放射線療法の前に使用されたことがない2×ULN、血清ビリルビン≦1.5×ULN、血清クレアチン≦1.5×正常上限（ULN）、血清アルブミン≧30g/L、血清プラスミノーゲンが正常（1、3、6グループの包含基準） 少なくとも1つの測定可能病変 他の重篤な疾患はなく、心肺機能は正常 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければならない 患者は経過観察可能 伝統的な漢方薬、免疫療法、生物療法を含む他の相対治療は抗骨転移療法および他の対症療法を除く.
インフォームドコンセントに署名したボランティア。 -
除外基準：血液サンプル収集に関する不一致 このレジメンのいずれかの薬物にアレルギーのある患者、または代謝障害のある患者 妊娠中または授乳中の女性 参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患 深刻な感染症 中枢神経系の原始または二次腫瘍 化学療法または放射線療法の禁忌の証拠末梢神経障害または失調症の患者 他の臨床試験に参加している患者 他の抗腫瘍薬を服用している患者 調査により不適当と推定された患者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD-MTX-Ara-C レジメン
高用量メトロトレキセート 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h、シタラビン 1g/m2 ビッド d2-3。
有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
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高用量メトロトレキセート 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h、シタラビン 1g/m2 ビッド d2-3。
有効性は2サイクルごとに評価されました
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実験的：FVDレジメン
FVD レジメン（フォテムスチン、テニポシドおよびデキサメタゾン）、フォテムスチン 100mg/m2 d1 ivgtt、テニポシド 60mg/m2 d2-4 ivgtt、デキサメタゾン 40mg d1-5 ivgtt。化学療法終了まで継続使用。21 日ごとに 1 サイクルおよび 4 サイクルが必要です。
有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
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FVD レジメン（フォテムスチン、テニポシドおよびデキサメタゾン）、フォテムスチン 100mg/m2 d1 ivgtt、テニポシド 60mg/m2 d2-4 ivgtt、デキサメタゾン 40mg d1-5 ivgtt。化学療法終了まで継続使用。21 日ごとに 1 サイクルおよび 4 サイクルが必要です。
有効性は2サイクルごとに評価されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：フォローアップ段階の終わりまで（約24か月）
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フォローアップ段階の終わりまで（約24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：亡くなる日まで（約5年）
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亡くなる日まで（約5年）
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生存期間の中央値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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回答率
時間枠：6週間毎、治療終了まで（約18週間）
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6週間毎、治療終了まで（約18週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mingzhi Zhang, Pro,Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月19日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性CNSリンパ腫（PCNSL）の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)終了しました