Tratamiento del linfoma primario del SNC (FVD)
El estudio prospectivo del programa FVD y el programa HD-MTX-Ara-C contrastan en el tratamiento del linfoma LPSNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:Rango de edad 14-60 años; estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses LPSNC confirmado histológicamente No se ha usado previamente quimioterapia o radioterapia No hay contraindicación de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT y AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×límite superior de la normalidad (LSN), albúmina sérica ≥ 30 g/L, plasminógeno sérico es normal (Criterios de inclusión de 1,3,6 grupos) Al menos un valor medible lesión Ninguna de otras enfermedades graves, la función cardiopulmonar es normal La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa Los pacientes pueden ser seguidos Ninguno de otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos .
voluntarios que firmaron el consentimiento informado. -
Criterios de exclusión: Desacuerdo sobre la recolección de muestras de sangre Pacientes alérgicos a cualquiera de los medicamentos en este régimen o con trastorno metabólico Mujeres embarazadas o lactantes Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación Infección grave Tumores primitivos o secundarios del sistema nervioso central Contraindicación de quimioterapia o radioterapia La evidencia de pacientes con trastornos nerviosos periféricos o disfrenia pacientes que participan en otros ensayos clínicos pacientes que toman otros medicamentos antitumorales pacientes que se estiman inadecuados según la investigación
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen HD-MTX-Ara-C
altas dosis de metrotrexato 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, citarabina 1 g/m2 dos veces al día d2-3. Uso continuo hasta el final de la quimioterapia. Cada 21 días durante un ciclo y se requieren cuatro ciclos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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altas dosis de metrotrexato 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, citarabina 1 g/m2 dos veces al día d2-3. Uso continuo hasta el final de la quimioterapia. Cada 21 días durante un ciclo y se requieren cuatro ciclos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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Experimental: Régimen FVD
Régimen FVD (fotemustina, tenipósido y dexametasona), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, tenipósido 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, dexametasona 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuado hasta el final de la quimioterapia. Cada 21 días durante un ciclo y cuatro ciclos son requeridos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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Régimen FVD (fotemustina, tenipósido y dexametasona), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, tenipósido 60 mg/m2 d2-4 ivgtt, dexametasona 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuado hasta el final de la quimioterapia. Cada 21 días durante un ciclo y cuatro ciclos son requeridos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
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hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
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tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
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cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx2011-6
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