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좌심실 비대, 섬유화 및 심근 기능 개선을 위한 Isosorbide Mononitrate가 고혈압에 미치는 영향 (ISMN)

2016년 8월 9일 업데이트: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

고혈압에서 좌심실 비대, 섬유증 및 심근 기능을 개선하기 위한 파동 반사를 목표로 함

이 연구의 목적은 이소소르비드 모노니트레이트로 치료하면 심부전 발생 위험이 있는 좌심실 비대("두꺼워짐")가 개선되는지 여부를 테스트하는 것입니다. 일단 발병하면 심부전은 매우 심각한 상태이므로 발생을 방지하는 방법을 찾는 것이 중요합니다. 연구자들은 이 특정 약물로 혈관을 확장하면 심장이 두꺼워져 심부전의 위험이 증가할 것이라고 믿을 만한 이유가 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수축기 혈압 >140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg.
  • 상승된 좌심실 질량 지수(여성의 경우 >60g/m1.7, 남성의 경우 80g/m1.7로 정의됨) 또는 좌심실 후벽 두께 >1.4cm가 임상적으로 표시된 심초음파 검사 또는 지난 12개월.
  • 다음에 의해 정의된 안정적인 의료 요법: (1)30일 동안 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 추가 또는 제거 없음. (2) ACE, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 용량이 30일 동안 100% 이상 변경되지 않았습니다.
  • ACE 억제제, 하이드랄라진 또는 스타틴을 사용한 현재 치료법은 모두 질산염 내성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

제외 기준:

  • 동 리듬 이외의 리듬(즉, 심방 세동).
  • 의사의 판단에 따라 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 질환.
  • 질산염 요법에 대한 현재 또는 예상되는 미래의 필요성.
  • 판막 질환(> 경미한 대동맥 또는 승모판 협착; > 중등도 대동맥 또는 승모판 역류).
  • 비대성 심근 병증.
  • 알려진 침윤성 또는 염증성 심근 질환(아밀로이드, 유육종).
  • 심낭 질환.
  • 원발성 폐동맥병증.
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증을 경험했거나 동의 전 60일 이내에 경피 경혈관 관상동맥 조영술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받았거나 동의 시점에 PTCA 또는 CABG가 필요합니다.
  • 안정시 심박수(HR) > 100bpm.
  • 좌심실 박출률 감소(EF<50%).
  • 알려진 중증 간 질환(AST > 정상의 3배, 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상의 2배).
  • 등록 후 1년 이내에 심각한 허혈을 나타내는 임상적으로 표시된 스트레스 테스트가 있고 경피적 또는 외과적 혈관재생술이 뒤따르지 않는 환자.
  • isosorbide mononitrate에 대한 알레르기.
  • 실데나필, 바르데나필 또는 타다라필과 같은 포스포디에스테라아제 억제제를 사용한 현재 요법은 질산염과 포스포디에스테라아제 억제제의 조합이 심각한 저혈압을 유발할 수 있기 때문입니다.
  • rosiglitazone과의 치료: 심근 허혈의 위험을 증가시킬 수 있음을 시사하는 역학 데이터에 근거하여 이 병용이 권장되지 않기 때문입니다.
  • 현재 임신 ​​또는 긍정적인 소변 임신 검사. 연구 중에 임신한 여성은 실험에서 제외됩니다.
  • 심장 MRI에 대한 금기 사항: (i) 중추 신경계 동맥류 클립; (ii) 이식된 신경 자극기; (iii) 이식된 심장 박동기 또는 제세동기; (iv) 달팽이관 이식; (v) 눈의 이물질(예: 금속 부스러기); (vi) 기타 이식 의료 기기: (예: 약물 주입 포트); (vii) 인슐린 펌프; (viii) 금속 파편 또는 총알; (ix) 밀실공포증; (x) 극심한 비만으로 인해 환자가 좁은 보어 스캐너에 들어갈 수 없습니다. (xi) 환자가 심장 MRI를 받기를 원하지 않음. 금속 임플란트가 있는 모든 환자는 MRI 전에 개별적으로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Isosorbide Mononitrate, 지속 방출
오전 8시에 투여되는 지속 방출 ISMN 60mg(적정 단계 1) 또는 120mg(적정 단계 2)을 포함하는 정제 1개.
적정 단계 1인 경우 60mg 또는 적정 단계 2인 경우 120mg
플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
매일 오전 8시에 위약 1캡슐 투여
오전 8시에 하루에 한 번 플라시보 캡슐 1개를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 질량의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세포외 체적 분율의 변화
기간: 24주
24주
MRI로 측정한 최대 심근 수축기 세로 변형의 변화
기간: 24주
24주
MRI로 측정한 최대 초기 확장기 심실내 압력 구배의 변화
기간: 24주
24주
맥파 분석에서 도출된 후기 수축기 고혈압의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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