Efecto del mononitrato de isosorbida sobre la hipertensión para mejorar la hipertrofia ventricular izquierda, la fibrosis y la función miocárdica (ISMN)

Criterios de inclusión:

• Presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg.
• Un índice de masa ventricular izquierdo elevado (definido como >60 g/m1,7 en mujeres y 80 g/m1,7 en hombres) O grosor de la pared posterior del VI >1,4 cm documentado en un examen ecocardiográfico clínicamente indicado o en una resonancia magnética dentro del 12 meses anteriores.
• Terapia médica estable según lo definido por: (1) No agregar ni eliminar inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio durante 30 días. (2) Ningún cambio en la dosis de ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio de más del 100 % durante 30 días.
• La terapia actual con un inhibidor de la ECA, la hidralazina o una estatina, todos los cuales han demostrado reducir la tolerancia a los nitratos.

Criterio de exclusión:

• Ritmo distinto del ritmo sinusal (es decir, fibrilación auricular).
• Condición no cardíaca que limita la esperanza de vida a menos de un año, según el criterio del médico.
• Necesidad actual o futura anticipada de terapia con nitrato.
• Valvulopatía (> estenosis aórtica o mitral leve; > regurgitación aórtica o mitral moderada).
• Miocardiopatía hipertrófica.
• Enfermedad miocárdica infiltrante o inflamatoria conocida (amiloide, sarcoide).
• Enfermedad pericárdica.
• Arteriopatía pulmonar primaria.
• Ha experimentado un infarto de miocardio o angina inestable, o se ha sometido a una angiografía coronaria transluminal percutánea (PTCA) o a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 60 días anteriores al consentimiento, o requiere PTCA o CABG en el momento del consentimiento.
• Frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 100 lpm.
• Una fracción de eyección del VI reducida (FE < 50%).
• Enfermedad hepática grave conocida (AST > 3x normal, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 2x normal).
• Pacientes con una prueba de esfuerzo clínicamente indicada que demuestre isquemia significativa dentro de un año de la inscripción que no fue seguida de revascularización percutánea o quirúrgica.
• Alergia al mononitrato de isosorbida.
• Terapia actual con inhibidores de la fosfodiesterasa, como sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, ya que la combinación de nitratos e inhibidores de la fosfodiesterasa puede provocar hipotensión grave.
• Terapia con rosiglitazona, ya que esta combinación no se recomienda en base a datos epidemiológicos que sugieren que puede aumentar el riesgo de isquemia miocárdica.
• Embarazo actual o una prueba de embarazo en orina positiva. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán descontinuadas del ensayo.
• Contraindicaciones para una resonancia magnética cardíaca: (i) clips de aneurisma del sistema nervioso central; (ii) estimuladores neurales implantados; (iii) marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado; (iv) implante coclear; (v) Cuerpo extraño ocular (por ej. virutas de metal); (vi) Otros dispositivos médicos implantados: (p. puertos de infusión de fármacos); (vii) bomba de insulina; (viii) Metralla o bala metálica; (ix) Claustrofobia; (x) Obesidad extrema que hace que el paciente no pueda caber en escáneres de calibre estrecho; (xi) Falta de voluntad del paciente para someterse a una resonancia magnética cardíaca. Todos los pacientes con implantes metálicos serán evaluados individualmente antes de la resonancia magnética.