Eribulin Mesylate 한국인 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자 대상 IV상 임상시험 (ESKIMO)
2016년 8월 16일 업데이트: Eisai Korea Inc.
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 에리불린의 안전성을 평가하기 위한 4상 임상시험
본 임상시험은 국내에서 국내 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 승인된 에리불린의 안전성을 평가하기 위한 개방, 단일군, 다기관, 4상 임상시험으로, 2~5회 투여 진행된 질병에 대한 안트라사이클린 및 탁산을 포함하는 이전 화학 요법.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 매 21일 주기의 1일 및 8일에 2-5분 동안 1.4 mg/m2의 연구 제품을 정맥 주사합니다. 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 시험자가 치료를 중단해야 한다고 판단한 경우, 시험약의 치료를 중단하고 마지막 치료로부터 30일 이내에 치료 종료 평가를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 20세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 환자
- 유방의 국소 진행성 또는 전이성 암종 환자
- 이전에 안트라사이클린 및 탁산을 포함하는 2~5개의 화학요법과 국소 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 2가지 이상의 요법을 받은 환자
- 환자는 가장 최근의 화학 요법 또는 치료 6개월 이내에 불응성을 입증해야 합니다.
- RECIST v 1.1에 따라 평가 가능한 병변이 있는 환자
적절하게 유지된 골수 기능
- 1.5 x 10^9 /L보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)
- 헤모글로빈 10.0g/dl 이상(10.0g/dL 미만의 헤모글로빈은 에리스로포이에틴 또는 수혈로 교정되는 경우 허용됨)
- 혈소판 수치가 100 x 10^9 /L 이상
적절하게 유지된 간 기능
- 총 빌리루빈: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 및
- Alkaline phosphatase(ALP), alanine aminotransferase(ALT), aspartate aminotransferase(AST) 3 x ULN 이하 (간 전이의 경우 5 x ULN 이하)
적절하게 유지되는 신장 기능
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하 또는
- 계산된 크레아티닌 청소율 40ml/min 이상(Cockcroft 및 Gault 공식)
다음을 제외하고 모든 화학 요법 또는 방사선 관련 독성이 등급 1 이하로 해결됨
- 탈모증
- 등급 2 이하의 안정 감각 신경병증
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 3개월 이상의 기대 수명
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준
- 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 받은 환자(단, 완화 방사선은 등록 가능)
- 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후 및/또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 수막 암종증 환자
중대한 심혈관 장애
- 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력 또는 심각한 심장 부정맥
- QTc 연장(Bazett's Formula 480msec 초과) 또는 선천성 QT 연장 증후군
- 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염에 항생제 주사 투여 필요
- 본 임상시험 참여 전 4주 이내에 대수술을 진행한 환자
- 지난 5년 이내에 유방암 이외의 이전 악성 종양이 있었던 환자(단, 치료받은 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종은 제외되지 않음)
- 알려진 긍정적인 HIV 상태를 가진 환자
- 치료 시작 전 4주 이내에 유전자 치료 또는 기타 임상시험용 약물을 투여 받았거나 금지약물 투여가 예상되는 환자
- Halichondrin B, 그 파생물, 활성 성분 또는 기타 희석제에 이전에 알레르기가 있는 환자
- 이 연구에 등록하기 전에 이 연구 제품을 받은 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 환자
- 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의하지 않는 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 조사자 또는 하위 조사자에 의해 포함하기에 부적합하다고 달리 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린 메실레이트
1일 1.4mg/m2(에리불린 1.23mg/m2로서) 2-5분 IV 1일 및 8일 매 21일
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1일 1.4mg/m2(에리불린 1.23mg/m2로서) 2-5분 IV 1일 및 8일 매 21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 평균 3.76개월
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 조사 제품이 투여된 참가자의 유해하고 부적절한 징후(비정상적인 실험실 값 등 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
SAE는 생명을 위협하거나 사망을 초래하거나, 입원(초기 또는 연장)을 초래하거나, 장애(참가자의 신체 기능/구조에 중요하고 지속적이거나 영구적인 변화, 장애, 손상 또는 중단)를 초래하는 AE로 정의됩니다. , 신체 활동 또는 삶의 질), 선천적 기형을 초래하거나 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위한 개입이 필요합니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 시작된 사건 및 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여 전에 존재하고 연구 동안 중증도가 증가된 사건으로 정의됩니다.
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평균 3.76개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 평균 3.76개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 참가자 수로 정의됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다.
조사관은 종양 반응을 평가했습니다.
CR은 모든 결절외 표적 병변이 소실된 것으로 정의됩니다.
모든 병적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다(SLD가 연구의 최소값[가장 작은 경우 기준선 포함]에서 최소 20% 증가함).
SLD는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다.
[예를 들어, 2mm에서 3mm로 증가하는 두 개의 병변은 자격이 없습니다]).
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평균 3.76개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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