Eribulin Mesylate Fase IV klinische studie bij Koreaanse patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker (ESKIMO)
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.
Fase IV klinische studie om de veiligheid van Eribulin te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Deze klinische studie is opgezet als een open, single group, multi-center, fase 4 klinische studie om de veiligheid van eribuline te beoordelen, dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten in Korea met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die twee tot vijf eerdere chemotherapieregimes waaronder anthracyclines en taxanen voor gevorderde ziekte.
Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria krijgen intraveneus 1,4 mg/m2 van het onderzoeksproduct toegediend in 2-5 minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen. In geval van progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of oordeel van de onderzoeker dat de behandeling moet worden stopgezet, wordt de behandeling met het onderzoeksproduct stopgezet en wordt de beëindiging van de behandeling beoordeeld binnen 30 dagen na de laatste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 20 jaar
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom
- Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom
- Patiënten die twee tot vijf eerdere chemotherapeutische regimes hebben gekregen, waaronder een antracycline en een taxaan en twee of meer regimes voor lokaal recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten moeten ongevoelig zijn gebleken voor de meest recente chemotherapie tijdens of binnen zes (6) maanden na de behandeling
- Patiënten met een beoordeelbare laesie volgens RECIST v 1.1
Adequaat onderhouden beenmergfunctie
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9 /L
- hemoglobine groter dan of gelijk aan 10,0 g/dl (een hemoglobine lager dan 10,0 g/dl is acceptabel als het wordt gecorrigeerd door erytropoëtine of transfusie)
- Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 10^9 /L
Voldoende onderhouden leverfunctie
- Totaal bilirubine: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en
- Alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN (in het geval van levermetastasen kleiner dan of gelijk aan 5 x ULN)
Adequaat onderhouden nierfunctie
- Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl of
- Berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 40 ml/min (formule van Cockcroft en Gault)
Verdwijning van alle chemotherapie of stralingsgerelateerde toxiciteiten tot ernstgraad 1 of lager, behalve
- alopecia
- stabiele sensorische neuropathie minder dan of gelijk aan graad 2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2
- Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden
- Patiënten die bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die binnen drie weken voor aanvang van de behandeling chemotherapie, bestraling, biologische geneesmiddelen, immunotherapie of hormonale therapie hebben gekregen (maar palliatieve bestraling kan worden ingeschreven)
- Pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in longdisfunctie die actieve behandeling vereist, inclusief het gebruik van zuurstof
- Patiënten met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij ze lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende ten minste vier weken voordat de behandeling in deze studie wordt gestart. Eventuele tekenen en/of symptomen van hersenmetastasen moeten minimaal vier weken stabiel zijn voordat met de studiebehandeling wordt begonnen
- Patiënten met meningeale carcinomatose
Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen
- Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van congestief hartfalen NYHA klasse III of IV, of ernstige hartritmestoornissen
- QTc-verlenging (formule van Bazett langer dan 480 msec) of congenitaal lang QT-syndroom
- Ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte/infectie vereiste toediening van antibiotica-injectie
- Patiënten die binnen vier weken voor deelname aan deze klinische studie een grote operatie hebben ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen vijf jaar een andere maligniteit hebben gehad dan borstkanker (maar behandelde niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de cervix worden niet uitgesloten)
- Patiënten met een bekende positieve hiv-status
- Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling genetische therapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of naar verwachting verboden medicatie zullen krijgen
- Patiënten met eerdere allergieën voor halichondrine B, zijn derivaten, het actieve bestanddeel of een ander verdunningsmiddel
- Patiënten die dit onderzoeksproduct hebben ontvangen vóór registratie voor dit onderzoek
- Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die er niet mee instemmen anticonceptie toe te passen gedurende de studieperiodes
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eribuline-mesylaat
1,4 mg/m2 (als eribuline 1,23 mg/m2) dag met 2-5 minuten IV op dag 1 en 8 om de 21 dagen
|
1,4 mg/m2 (als eribuline 1,23 mg/m2) dag met 2-5 minuten IV op dag 1 en 8 om de 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) en een tijdens de behandeling optredend ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: gemiddelde van 3,76 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk schadelijk, onaangenaam teken (inclusief abnormale laboratoriumwaarden, enz.), symptoom of ziekte bij een deelnemer die een onderzoeksproduct krijgt toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als een AE die levensbedreigend is of de dood tot gevolg heeft, resulteert in ziekenhuisopname (aanvankelijk of langdurig), resulteert in een handicap (significante, aanhoudende of permanente verandering, beperking, schade of verstoring van de lichaamsfunctie/structuur van de deelnemer). , lichamelijke activiteiten of kwaliteit van leven), resulteert in een aangeboren afwijking of vereist interventie om blijvende beperkingen of schade te voorkomen.
TEAE's worden gedefinieerd als die gebeurtenissen die begonnen op of na de datum en het tijdstip van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die gebeurtenissen die aanwezig waren voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die tijdens het onderzoek in ernst toenamen.
|
gemiddelde van 3,76 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: gemiddelde van 3,76 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD).
De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 werd gebruikt om de tumorrespons te beoordelen.
Tumorrespons werd geëvalueerd door onderzoekers.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle extranodale doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 millimeter (mm) in de korte as.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen.
SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (SLD verhoogd met ten minste 20% vanaf de kleinste waarde in het onderzoek [inclusief baseline, als dat de kleinste is].
De SLD moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
[Twee letsels oplopend van bijvoorbeeld 2 mm naar 3 mm komen niet in aanmerking]).
|
gemiddelde van 3,76 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKI-CT-1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .