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Eribulin Mesylate Phase IV Klinische Studie bei koreanischen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (ESKIMO)

16. August 2016 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Eribulin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese klinische Studie ist als offene, multizentrische klinische Phase-4-Studie mit einer Gruppe konzipiert, um die Sicherheit von Eribulin zu bewerten, das in Korea für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen ist, die zwei bis fünf erhalten hatten frühere Chemotherapieschemata einschließlich Anthrazyklinen und Taxanen bei fortgeschrittener Erkrankung.

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1,4 mg/m2 des Prüfpräparats intravenös innerhalb von 2–5 Minuten an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Im Falle des Fortschreitens der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, des Widerrufs der Einwilligung oder des Urteils des Prüfarztes, dass die Behandlung beendet werden muss, wird die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen und die Beurteilung des Behandlungsendes innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter größer oder gleich 20 Jahre
  2. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem Mammakarzinom
  3. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom
  4. Patienten, die zwei bis fünf vorangegangene chemotherapeutische Therapien erhalten haben, darunter ein Antracyclin und ein Taxan, und zwei oder mehr Therapien für eine lokal wiederkehrende und/oder metastasierende Erkrankung
  5. Die Patienten müssen sich bei oder innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Therapie als refraktär gegenüber der letzten Chemotherapie erwiesen haben
  6. Patienten mit beurteilbarer Läsion gemäß RECIST v 1.1
  7. Ausreichend erhaltene Knochenmarkfunktion

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 10^9/L
    • Hämoglobinwert größer oder gleich 10,0 g/dl (ein Hämoglobinwert kleiner als 10,0 g/dl ist akzeptabel, wenn er durch Erythropoietin oder Transfusion korrigiert wird)
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 10^9/l
  8. Ausreichend erhaltene Leberfunktion

    • Gesamtbilirubin: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenzen (ULN) und
    • Alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 3 x ULN (bei Lebermetastasen kleiner oder gleich 5 x ULN)
  9. Ausreichend erhaltene Nierenfunktion

    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl oder
    • Berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 ml/min (Formel von Cockcroft und Gault)
  10. Auflösung aller chemotherapie- oder strahlenbedingten Toxizitäten auf Schweregrad 1 oder niedriger, mit Ausnahme von

    • Alopezie
    • Stabile sensorische Neuropathie kleiner oder gleich Grad 2
  11. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  12. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  13. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  14. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die innerhalb von drei Wochen vor Behandlungsbeginn eine Chemotherapie, Bestrahlung, Biologika, Immuntherapie oder Hormontherapie erhalten haben (aber palliative Bestrahlung kann aufgenommen werden)
  2. Lungen-lymphangitische Beteiligung, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung erfordert, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff
  3. Patienten mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht geeignet, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens vier Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unterbrochen. Alle Anzeichen und/oder Symptome von Hirnmetastasen müssen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens vier Wochen lang stabil sein
  4. Patienten mit meningealer Karzinose
  5. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV in der Vorgeschichte oder schwere Herzrhythmusstörungen
    • QTc-Verlängerung (Bazett-Formel größer als 480 ms) oder angeborenes langes QT-Syndrom
  6. Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung/Infektion erforderte die Verabreichung von Antibiotika-Injektionen
  7. Patienten, die sich innerhalb von vier Wochen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie einer größeren Operation unterzogen haben
  8. Patienten, die innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere bösartige Erkrankung als Brustkrebs hatten (behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses werden jedoch nicht ausgeschlossen)
  9. Patienten mit bekanntem positivem HIV-Status
  10. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eine Gentherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder voraussichtlich verbotene Medikamente erhalten
  11. Patienten mit früheren Allergien gegen Halichondrin B, seine Derivate, Wirkstoffe oder andere Verdünnungsmittel
  12. Patienten, die dieses Prüfprodukt vor der Registrierung für diese Studie erhalten haben
  13. Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  14. Patienten, die nicht damit einverstanden sind, während der Studienzeiträume Verhütungsmittel zu praktizieren
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  16. Patienten, die anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eribulinmesylat
1,4 mg/m2 (als Eribulin 1,23 mg/m2) täglich um 2-5 Minuten i.v. an Tag 1 und 8 alle 21 Tage
1,4 mg/m2 (als Eribulin 1,23 mg/m2) täglich um 2-5 Minuten i.v. an Tag 1 und 8 alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und allen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Durchschnitt 3,76 Monate
Ein UE ist definiert als schädliches, unerwünschtes Anzeichen (einschließlich anormaler Laborwerte usw.), Symptom oder Krankheit in einem von einem Teilnehmer verabreichten Prüfprodukt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein SUE ist definiert als ein UE, das lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt, zu einem Krankenhausaufenthalt führt (anfänglich oder verlängert), zu einer Behinderung führt (erhebliche, anhaltende oder dauerhafte Veränderung, Beeinträchtigung, Schädigung oder Störung der Körperfunktion/-struktur des Teilnehmers). , körperliche Aktivitäten oder Lebensqualität), führt zu einer angeborenen Anomalie oder erfordert einen Eingriff, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. TEAEs sind definiert als solche Ereignisse, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen, und solche Ereignisse, die vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren und während der Studie an Schwere zunahmen.
Durchschnitt 3,76 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durchschnitt 3,76 Monate
DCR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD). Zur Beurteilung des Tumoransprechens wurden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 verwendet. Das Ansprechen des Tumors wurde von Prüfärzten bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) zurückgegangen sein. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (SLD erhöhte sich um mindestens 20 % vom niedrigsten Wert in der Studie [einschließlich Ausgangswert, falls dieser der kleinste ist). Auch die SLD muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. [Zwei Läsionen, die beispielsweise von 2 mm auf 3 mm ansteigen, sind nicht qualifiziert]).
Durchschnitt 3,76 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKI-CT-1301

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Eribulinmesylat

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