Eribulinmesylat fase IV klinisk studie i koreanske pasienter med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft (ESKIMO)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, Alder over eller lik 20 år
2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom
3. Pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkarsinom
4. Pasienter som har mottatt to til fem tidligere kjemoterapeutiske kurer inkludert en antracyklin og en taxan og 2 eller flere kurer for lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom
5. Pasienter må ha vist seg å være refraktære overfor den siste kjemoterapien på eller innen seks (6) måneder etter behandlingen
6. Pasienter som har vurderbar lesjon i henhold til RECIST v 1.1

7. Tilstrekkelig vedlikeholdt benmargsfunksjon

   • absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 10^9 /L
   • hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dl (et hemoglobin mindre enn 10,0 g/dl er akseptabelt hvis det korrigeres med erytropoietin eller transfusjon)
   • Blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9 /L

8. Tilstrekkelig vedlikeholdt leverfunksjon

   • Totalt bilirubin: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og
   • Alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 x ULN (i tilfelle levermetastaser mindre enn eller lik 5 x ULN)

9. Tilstrekkelig vedlikeholdt nyrefunksjon

   • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl eller
   • Beregnet kreatininclearance større enn eller lik 40 ml/min (Cockcroft og Gault formel)

10. Løsning av alle kjemoterapi- eller strålingsrelaterte toksisiteter til grad 1 eller lavere, bortsett fra

    • alopecia
    • stabil sensorisk nevropati mindre enn eller lik grad 2
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
12. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder
13. Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer
14. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, stråling, biologiske midler, immunterapi eller hormonbehandling innen tre uker før behandlingsstart (men palliativ stråling kan registreres)
2. Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i lungedysfunksjon som krever aktiv behandling, inkludert bruk av oksygen
3. Pasienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst fire uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn og/eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst fire uker før studiebehandling starter
4. Pasienter med meningeal karsinomatose

5. Betydelig kardiovaskulær svekkelse

   • Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ustabil angina, historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, eller alvorlig hjertearytmi
   • QTc-forlengelse (Bazetts formel større enn 480 msek) eller medfødt langt QT-syndrom
6. Alvorlig/ukontrollert sammenfallende sykdom/infeksjon krevde administrering av antibiotikainjeksjon
7. Pasienter som har behandlet en større operasjon innen fire uker før deltakelse i denne kliniske studien
8. Pasienter som har hatt en tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene annet enn brystkreft (men behandlet ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen vil ikke bli ekskludert)
9. Pasienter med kjent positiv HIV-status
10. Pasienter som har mottatt genterapi eller annet undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før behandlingsstart eller forventes å få forbudt medisin
11. Pasienter med tidligere allergier mot Halichondrin B, dets derivater, aktiv ingrediens eller annet fortynningsmiddel
12. Pasienter som har mottatt dette undersøkelsesproduktet før registrering for denne studien
13. Pasienter som er gravide, som muligens kan være gravide, eller som ammer
14. Pasienter som ikke samtykker til å bruke prevensjon i studieperiodene
15. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før screening
16. Pasienter som ellers av etterforsker eller underetterforsker vurderes å være uegnet for inkludering