Studio clinico di fase IV con eribulina mesilato in pazienti coreane con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (ESKIMO)

Criterio di inclusione:

1. Femmina, Età maggiore o uguale a 20 anni
2. Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
3. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
4. Pazienti che hanno ricevuto da due a cinque regimi chemioterapici precedenti tra cui un'antraciclina e un taxano e 2 o più regimi per malattia localmente ricorrente e/o metastatica
5. I pazienti devono essersi dimostrati refrattari alla chemioterapia più recente durante o entro sei (6) mesi dalla terapia
6. Pazienti con lesioni valutabili secondo RECIST v 1.1

7. Funzione del midollo osseo adeguatamente mantenuta

   • conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9 /L
   • emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dl (un'emoglobina inferiore a 10,0 g/dl è accettabile se corretta mediante eritropoietina o trasfusione)
   • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9 /L

8. Funzionalità epatica adeguatamente mantenuta

   • Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e
   • Fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 3 x ULN (nel caso di metastasi epatiche inferiori o uguali a 5 x ULN)

9. Funzionalità renale adeguatamente mantenuta

   • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl o
   • Clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 40 ml/min (formula di Cockcroft e Gault)

10. Risoluzione di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alle radiazioni al Grado 1 o inferiore, ad eccezione di

    • alopecia
    • neuropatia sensoriale stabile inferiore o uguale al grado 2
11. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
12. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
13. Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio
14. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione

1. Pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia, radiazioni, farmaci biologici, immunoterapia o terapia ormonale entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento (ma è possibile arruolare radiazioni palliative)
2. Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno
3. I pazienti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. Eventuali segni e/o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento in studio
4. Pazienti con carcinomatosi meningea

5. Compromissione cardiovascolare significativa

   • Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, angina instabile, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV o grave aritmia cardiaca
   • Prolungamento dell'intervallo QTc (Formula di Bazett maggiore di 480 msec) o sindrome congenita del QT lungo
6. Malattie/infezioni intercorrenti gravi/incontrollate hanno richiesto la somministrazione di un'iniezione di antibiotici
7. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro quattro settimane prima della partecipazione a questo studio clinico
8. Pazienti che hanno avuto un precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni diverso dal cancro al seno (ma non saranno esclusi il cancro della pelle non melanoma trattato e il carcinoma in situ della cervice)
9. Pazienti con stato HIV positivo noto
10. Pazienti che hanno ricevuto terapia genetica o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o che prevedevano di ricevere farmaci proibiti
11. Pazienti con precedenti allergie all'alicondrina B, ai suoi derivati, al principio attivo o ad altri agenti diluenti
12. Pazienti che hanno ricevuto questo prodotto sperimentale prima della registrazione per questo studio
13. Pazienti in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che stanno allattando
14. Pazienti che non accettano di praticare la contraccezione per i periodi di studio
15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening
16. Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei per l'inclusione