Eribulinmesylat fas IV klinisk prövning i koreanska patienter med metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer (ESKIMO)

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, Ålder över eller lika med 20 år
2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom
3. Patienter med lokalt framskridet eller metastaserande bröstkarcinom
4. Patienter som har fått två till fem tidigare kemoterapeutiska kurer inklusive en antracyklin och en taxan och 2 eller fler kurer för lokalt återkommande och/eller metastaserande sjukdom
5. Patienter måste ha visat sig vara motståndskraftiga mot den senaste kemoterapin på eller inom sex (6) månader efter behandlingen
6. Patienter som har bedömbar lesion enligt RECIST v 1.1

7. Tillräckligt bibehållen benmärgsfunktion

   • absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,5 x 10^9 /L
   • hemoglobin högre än eller lika med 10,0 g/dl (ett hemoglobin mindre än 10,0 g/dl är acceptabelt om det korrigeras med erytropoietin eller transfusion)
   • Trombocytantal större än eller lika med 100 x 10^9 /L

8. Tillräckligt bibehållen leverfunktion

   • Totalt bilirubin: mindre än eller lika med 1,5 gånger de övre normalgränserna (ULN) och
   • Alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 3 x ULN (vid levermetastaser mindre än eller lika med 5 x ULN)

9. Tillräckligt bibehållen njurfunktion

   • Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl eller
   • Beräknat kreatininclearance större än eller lika med 40 ml/min (Cockcroft och Gault-formeln)

10. Upplösning av alla kemoterapi- eller strålningsrelaterade toxiciteter till grad 1 eller lägre, utom för

    • alopeci
    • stabil sensorisk neuropati mindre än eller lika med grad 2
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
12. Förväntad livslängd på mer än eller lika med 3 månader
13. Patienter som vill och kan följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet
14. Patienter som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier

1. Patienter som har fått kemoterapi, strålning, biologiska läkemedel, immunterapi eller hormonbehandling inom tre veckor innan behandlingsstart (men palliativ strålning kan registreras)
2. Pulmonell lymfangitisk inblandning som resulterar i lungdysfunktion som kräver aktiv behandling, inklusive användning av syre
3. Patienter med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst fyra veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie. Eventuella tecken och/eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i minst fyra veckor innan studiebehandlingen påbörjas
4. Patienter med meningeal carcinomatosis

5. Betydande kardiovaskulär försämring

   • Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, instabil angina, historia av kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, eller allvarlig hjärtarytmi
   • QTc-förlängning (Bazett's Formula större än 480 msek) eller medfött långt QT-syndrom
6. Allvarlig/okontrollerad interkurrent sjukdom/infektion krävde administrering av antibiotikainjektion
7. Patienter som har bearbetat en större operation inom fyra veckor före deltagande i denna kliniska prövning
8. Patienter som har haft en tidigare malignitet under de senaste fem åren förutom bröstcancer (men behandlad icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen kommer inte att uteslutas)
9. Patienter med känd positiv HIV-status
10. Patienter som har fått genterapi eller annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före behandlingsstart eller förväntas få förbjuden medicin
11. Patienter med tidigare allergier mot Halichondrin B, dess derivat, aktiv ingrediens eller annat spädmedel
12. Patienter som har fått denna prövningsprodukt före registrering för denna studie
13. Patienter som är gravida, som eventuellt kan vara gravida eller ammar
14. Patienter som inte går med på att använda preventivmedel under studieperioderna
15. Patienter som har deltagit i annan klinisk prövning inom 4 veckor före screening
16. Patienter som annars av utredare eller underutredare bedöms vara olämpliga för inkludering