韓国の転移性または局所進行乳癌患者におけるメシル酸エリブリン第IV相臨床試験 (ESKIMO)
2016年8月16日 更新者：Eisai Korea Inc.
局所進行性または転移性乳癌患者におけるエリブリンの安全性を評価する第 IV 相臨床試験
この臨床試験は、韓国で局所進行性または転移性乳癌患者の治療に承認されたエリブリンの安全性を評価するための、オープン、単一グループ、多施設、第 4 相臨床試験として設計されており、2 回から 5 回の治療を受けました。進行性疾患に対するアントラサイクリンおよびタキサンを含む以前の化学療法レジメン。
包含/除外基準を満たす対象は、21日サイクルごとの1日目および8日目に、2～5分で1.4 mg/m2の治験薬を静脈内投与されます。 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究者が治療を中止する必要があると判断した場合、治験薬の治療を中止し、最後の治療から 30 日以内に治療終了の評価を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、20歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された乳癌の患者
- 局所進行または転移性乳癌の患者
- -アントラサイクリンとタキサンを含む2〜5の以前の化学療法レジメンと、局所再発および/または転移性疾患のための2つ以上のレジメンを受けた患者
- -患者は、治療中または治療の6か月以内に最新の化学療法に対して不応性であることが証明されている必要があります
- -RECIST v 1.1に従って評価可能な病変がある患者
十分に維持された骨髄機能
- 好中球の絶対数 (ANC) が 1.5 x 10^9 /L 以上
- 10.0 g/dl 以上のヘモグロビン (エリスロポエチンまたは輸血によって補正される場合、10.0 g/dL 未満のヘモグロビンは許容されます)
- -血小板数が100 x 10^9 /L以上
適切に維持された肝機能
- 総ビリルビン：正常上限（ULN）の1.5倍以下
- -アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3 x ULN以下（肝転移の場合は5 x ULN以下）
十分に維持された腎機能
- -血清クレアチニンが2.0 mg / dl以下または
- -計算されたクレアチニンクリアランスが40ml /分以上（Cockcroft and Gault式）
以下を除くすべての化学療法または放射線関連毒性のグレード1以下の重症度への消散
- 脱毛症
- -グレード2以下の安定した感覚神経障害
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -平均余命が3か月以上
- -研究期間中、研究プロトコルを喜んで遵守できる患者
- -この研究に参加するための書面による同意を提供した患者
除外基準
- -治療開始前3週間以内に化学療法、放射線、生物製剤、免疫療法またはホルモン療法を受けた患者（ただし、緩和放射線は登録できます）
- 酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管障害
- 脳転移または硬膜下転移のある患者は、局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも 4 週間、この適応症に対するコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。 -脳転移の徴候および/または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります
- 髄膜癌腫症の患者
重大な心血管障害
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴 NYHAクラスIIIまたはIV、または重篤な不整脈
- -QTc延長（バゼット式が480ミリ秒を超える）または先天性QT延長症候群
- -重度/制御不能な併発疾患/感染症には抗生物質注射の投与が必要
- 本治験参加前4週間以内に大手術を行った患者
- -過去5年以内に乳がん以外の以前の悪性腫瘍を患った患者（ただし、治療された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんは除外されません）
- -既知の陽性HIVステータスを持つ患者
- 治療開始前4週間以内に遺伝子治療等の治験薬を投与された患者、または禁止薬物の投与が予想される患者
- ハリコンドリンB、その誘導体、有効成分、またはその他の希釈剤に対して以前にアレルギーのある患者
- 本治験登録前に本治験薬を投与された患者
- 妊娠中、妊娠している可能性のある方、授乳中の方
- 治験期間中の避妊に同意しない患者
- スクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸エリブリン
1.4 mg/m2 (エリブリンとして 1.23 mg/m2) を 1 日 2 ～ 5 分ずつ、1 日目と 8 日目に 21 日ごとに IV
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1.4 mg/m2 (エリブリンとして 1.23 mg/m2) を 1 日 2 ～ 5 分ずつ、1 日目と 8 日目に 21 日ごとに IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3.76ヶ月の平均
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者が治験薬を投与した際の有害で不都合な徴候 (異常な臨床検査値などを含む)、症状、または疾患として定義されます。
SAE は、生命を脅かすまたは死に至る、入院 (初期または長期)、障害 (参加者の身体機能/構造の重大な、持続的、または永続的な変化、障害、損傷または破壊) をもたらす AE として定義されます。 、身体活動、または生活の質）、先天異常を引き起こす、または永続的な障害または損傷を防ぐための介入が必要です。
TEAE は、治験薬の初回投与の日時以降に開始した事象、および治験薬の初回投与前に存在し、治験中に重症度が増した事象として定義されます。
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3.76ヶ月の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3.76ヶ月の平均
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DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) の参加者の数として定義されます。
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、腫瘍応答を評価しました。
腫瘍反応は研究者によって評価されました。
CR は、すべての節外標的病変の消失として定義されます。
すべての病理学的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に減少している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます (SLD は、研究の最小値から少なくとも 20% 増加しました [それが最小である場合、ベースラインを含む]。
SLD は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
[たとえば、2 mm から 3 mm に増加する 2 つの病変は適格ではありません])。
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3.76ヶ月の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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