Essai clinique de phase IV sur le mésylate d'éribuline chez des patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé (ESKIMO)

Critère d'intégration:

1. Femme, âge supérieur ou égal à 20 ans
2. Patientes atteintes d'un carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
3. Patientes atteintes d'un carcinome du sein localement avancé ou métastatique
4. Patients ayant reçu deux à cinq schémas chimiothérapeutiques antérieurs comprenant une antracycline et un taxane et 2 schémas thérapeutiques ou plus pour une maladie localement récurrente et/ou métastatique
5. Les patients doivent s'être révélés réfractaires à la chimiothérapie la plus récente au cours ou dans les six (6) mois suivant le traitement
6. Patients qui ont une lésion évaluable selon RECIST v 1.1

7. Fonction de la moelle osseuse correctement maintenue

   • nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 x 10^9 /L
   • hémoglobine supérieure ou égale à 10,0 g/dl (une hémoglobine inférieure à 10,0 g/dl est acceptable si elle est corrigée par érythropoïétine ou transfusion)
   • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 10^9 /L

8. Fonction hépatique adéquatement maintenue

   • Bilirubine totale : inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et
   • Phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 3 x LSN (dans le cas de métastases hépatiques inférieure ou égale à 5 x LSN)

9. Fonction rénale adéquatement maintenue

   • Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dl ou
   • Clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 40 ml/min (formule de Cockcroft et Gault)

10. Résolution de toutes les toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie jusqu'à un degré de gravité 1 ou inférieur, à l'exception de

    • alopécie
    • neuropathie sensorielle stable inférieure ou égale au grade 2
11. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
12. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
13. Patients désireux et capables de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude
14. Patients ayant fourni un consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion

1. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des produits biologiques, une immunothérapie ou une hormonothérapie dans les trois semaines précédant le début du traitement (mais une radiothérapie palliative peut être inscrite)
2. Atteinte lymphangitique pulmonaire entraînant un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l'utilisation d'oxygène
3. Les patients présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé le traitement local et ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins quatre semaines avant de commencer le traitement dans cette étude. Tout signe et/ou symptôme de métastases cérébrales doit être stable pendant au moins quatre semaines avant de commencer le traitement de l'étude
4. Patients atteints de carcinose méningée

5. Insuffisance cardiovasculaire importante

   • Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, angor instable, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive classe III ou IV de la NYHA ou arythmie cardiaque grave
   • Allongement de l'intervalle QTc (formule de Bazett supérieure à 480 msec) ou syndrome du QT long congénital
6. Une maladie/infection intercurrente grave/non maîtrisée a nécessité l'administration d'une injection d'antibiotique
7. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines précédant leur participation à cet essai clinique
8. Les patients qui ont eu une tumeur maligne antérieure au cours des cinq dernières années autre que le cancer du sein (mais, le cancer de la peau non mélanome traité et le carcinome in situ du col de l'utérus ne seront pas exclus)
9. Patients dont le statut VIH est connu
10. Patients ayant reçu une thérapie génique ou un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement ou devant recevoir un médicament interdit
11. Patients ayant des antécédents d'allergies à l'halichondrine B, à ses dérivés, à son ingrédient actif ou à un autre agent diluant
12. Patients ayant reçu ce produit expérimental avant l'inscription à cette étude
13. Les patientes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent
14. Patients qui n'acceptent pas de pratiquer la contraception pendant les périodes d'étude
15. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage
16. Patients autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme ne pouvant être inclus