Клинические испытания фазы IV эрибулина мезилата у корейских пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы (ESKIMO)
16 августа 2016 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Клинические испытания фазы IV по оценке безопасности эрибулина у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Это клиническое исследование разработано как открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование 4 фазы для оценки безопасности эрибулина, который одобрен для лечения пациентов в Корее с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые получили от двух до пяти предшествующие режимы химиотерапии, включая антрациклины и таксаны при распространенном заболевании.
Субъектам, отвечающим критериям включения/исключения, вводят 1,4 мг/м2 исследуемого препарата внутривенно в течение 2–5 мин в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. В случае прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о необходимости прекращения лечения лечение исследуемым препаратом прекращают, а оценку прекращения лечения проводят в течение 30 дней с момента последнего лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, Возраст больше или равен 20 годам
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы
- Пациенты с местнопрогрессирующей или метастатической карциномой молочной железы
- Пациенты, которые ранее получали от двух до пяти химиотерапевтических схем, включая антрациклин и таксан, и 2 или более схем по поводу местно-рецидивного и/или метастатического заболевания.
- Пациенты должны иметь резистентность к самой последней химиотерапии во время или в течение шести (6) месяцев терапии.
- Пациенты с оцениваемым поражением в соответствии с RECIST v 1.1
Адекватно поддерживаемая функция костного мозга
- абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1,5 x 10 ^ 9 / л
- гемоглобин больше или равен 10,0 г/дл (гемоглобин менее 10,0 г/дл допустим, если он корректируется эритропоэтином или переливанием)
- Количество тромбоцитов больше или равно 100 x 10^9/л
Адекватно поддерживаемая функция печени
- Общий билирубин: меньше или равно 1,5-кратной верхней границе нормы (ВГН) и
- Щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна 3 х ВГН (в случае метастазов в печень меньше или равна 5 х ВГН)
Адекватно поддерживаемая функция почек
- Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/дл или
- Расчетный клиренс креатинина больше или равен 40 мл/мин (формула Кокрофта и Голта)
Разрешение всех токсичностей, связанных с химиотерапией или облучением, до степени тяжести 1 или ниже, за исключением
- алопеция
- стабильная сенсорная невропатия менее или равна 2 степени
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам
- Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения
- Пациенты, получившие химиотерапию, лучевую терапию, биопрепараты, иммунотерапию или гормональную терапию в течение трех недель до начала лечения (но может быть включено паллиативное облучение)
- Вовлечение легочного лимфангита, приводящее к легочной дисфункции, требующей активного лечения, включая использование кислорода
- Пациенты с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не подходят, если они не завершили местную терапию и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию как минимум за четыре недели до начала лечения в этом исследовании. Любые признаки и/или симптомы метастазов в головной мозг должны быть стабильными в течение как минимум четырех недель до начала исследуемого лечения.
- Больные менингеальным карциноматозом
Значительные сердечно-сосудистые нарушения
- Инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA в анамнезе или серьезная сердечная аритмия
- удлинение интервала QTc (формула Базетта более 480 мсек) или врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Тяжелое/неконтролируемое интеркуррентное заболевание/инфекция требует инъекции антибиотика
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение четырех недель до участия в этом клиническом испытании.
- Пациенты, у которых в течение последних пяти лет было злокачественное новообразование, отличное от рака молочной железы (но не будут исключены пролеченные немеланомный рак кожи и карцинома in situ шейки матки)
- Пациенты с известным положительным ВИЧ-статусом
- Пациенты, которые получали генетическую терапию или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до начала лечения или ожидали получения запрещенных препаратов.
- Пациенты с предшествующей аллергией на галихондрин B, его производные, активный ингредиент или другой разбавляющий агент.
- Пациенты, которые получали этот исследуемый продукт до регистрации в этом исследовании.
- Пациенты, которые беременны, которые могут быть беременны или кормят грудью
- Пациенты, которые не согласны использовать контрацепцию в период исследования
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга
- Пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем непригодными для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эрибулина мезилат
1,4 мг/м2 (как эрибулин 1,23 мг/м2) в день по 2-5 минут в/в в 1-й и 8-й дни каждые 21 день
|
1,4 мг/м2 (как эрибулин 1,23 мг/м2) в день по 2-5 минут в/в в 1-й и 8-й дни каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TEAE), и любым серьезным нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (SAE)
Временное ограничение: среднее значение 3,76 месяца
|
НЯ определяется как любой вредный, неблагоприятный признак (включая аномальные лабораторные показатели и т. д.), симптом или заболевание у участника, которому вводили исследуемый продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
СНЯ определяется как НЯ, которое угрожает жизни или приводит к смерти, приводит к госпитализации (первоначальной или длительной), приводит к инвалидности (значительному, стойкому или постоянному изменению, ухудшению, повреждению или нарушению функции/структуры тела участника). , физической активности или качества жизни), приводит к врожденной аномалии или требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения.
TEAE определяются как события, начавшиеся в день и время введения первой дозы исследуемого препарата или позже, а также явления, которые присутствовали до введения первой дозы исследуемого препарата и усиливались в ходе исследования.
|
среднее значение 3,76 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: среднее значение 3,76 месяца
|
DCR определяется как количество участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD).
Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 использовали для оценки ответа опухоли.
Ответ опухоли оценивали исследователи.
CR определяется как исчезновение всех экстранодальных поражений-мишеней.
Все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 миллиметров (мм) по короткой оси.
PR определяется как уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Стандартное отклонение определяется как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (SLD увеличился не менее чем на 20% от наименьшего значения в исследовании [включая исходный уровень, если он наименьший).
SLD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
[Например, два поражения, увеличивающиеся с 2 мм до 3 мм, не квалифицируются]).
|
среднее значение 3,76 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKI-CT-1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .