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Ensayo clínico de fase IV de mesilato de eribulina en pacientes coreanas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (ESKIMO)

16 de agosto de 2016 actualizado por: Eisai Korea Inc.

Ensayo clínico de fase IV para evaluar la seguridad de la eribulina en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Este estudio clínico está diseñado como un estudio clínico abierto, de un solo grupo, multicéntrico, de fase 4 para evaluar la seguridad de la eribulina, que está aprobada para el tratamiento de pacientes en Corea con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que habían recibido de dos a cinco regímenes de quimioterapia previos que incluyen antraciclinas y taxanos para la enfermedad avanzada.

A los sujetos que cumplen los criterios de inclusión/exclusión se les administra 1,4 mg/m2 del producto en investigación por vía intravenosa en 2-5 min el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. En caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o decisión del investigador de que se debe interrumpir el tratamiento, se suspende el tratamiento del producto en investigación y se realiza una evaluación de finalización del tratamiento dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, Edad mayor o igual a 20 años
  2. Pacientes con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
  3. Pacientes con carcinoma de mama localmente avanzado o metastásico
  4. Pacientes que han recibido de dos a cinco regímenes quimioterapéuticos previos que incluyen una antraciclina y un taxano y 2 o más regímenes para enfermedad localmente recurrente y/o metastásica
  5. Los pacientes deben haber demostrado ser refractarios a la quimioterapia más reciente en o dentro de los seis (6) meses posteriores a la terapia
  6. Pacientes que presentan lesión evaluable según RECIST v 1.1
  7. Función de la médula ósea adecuadamente mantenida

    • recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1,5 x 10^9 /L
    • hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dl (una hemoglobina menor de 10,0 g/dl es aceptable si se corrige con eritropoyetina o transfusión)
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9 /L
  8. Función hepática adecuadamente mantenida

    • Bilirrubina total: menor o igual a 1,5 veces los límites superiores de la normalidad (LSN) y
    • Fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 3 x ULN (en el caso de metástasis hepáticas inferior o igual a 5 x ULN)
  9. Función renal adecuadamente mantenida

    • Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dl o
    • Aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 40 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
  10. Resolución de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radiación a una gravedad de grado 1 o inferior, excepto para

    • alopecia
    • neuropatía sensorial estable menor o igual a Grado 2
  11. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2
  12. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses
  13. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
  14. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radiación, productos biológicos, inmunoterapia o terapia hormonal dentro de las tres semanas anteriores al inicio del tratamiento (pero se puede inscribir radiación paliativa)
  2. Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere tratamiento activo, incluido el uso de oxígeno
  3. Los pacientes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  4. Pacientes con carcinomatosis meníngea
  5. Deterioro cardiovascular significativo

    • Infarto de miocardio en los últimos seis meses, angina inestable, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA o arritmia cardíaca grave
    • Prolongación del intervalo QTc (fórmula de Bazett superior a 480 mseg) o síndrome de QT prolongado congénito
  6. Infección/enfermedad intercurrente grave/no controlada que requirió la administración de una inyección de antibiótico
  7. Pacientes que hayan procesado una cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en este ensayo clínico
  8. Pacientes que han tenido una neoplasia maligna previa en los últimos cinco años que no sea cáncer de mama (pero no se excluirán el cáncer de piel no melanoma tratado ni el carcinoma in situ del cuello uterino)
  9. Pacientes con estado VIH positivo conocido
  10. Pacientes que hayan recibido terapia genética u otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento o que se espera que reciban medicación prohibida
  11. Pacientes con alergias previas a Halicondrina B, sus derivados, ingrediente activo u otro agente diluyente
  12. Pacientes que han recibido este producto en investigación antes del registro para este estudio
  13. Pacientes que están embarazadas, que posiblemente estén embarazadas o que estén amamantando
  14. Pacientes que no aceptan practicar anticoncepción durante los períodos de estudio
  15. Pacientes que han participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  16. Pacientes considerados por el investigador o subinvestigador como inadecuados para su inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mesilato de eribulina
1,4 mg/m2 (como eribulina 1,23 mg/m2) día por 2-5 minutos IV en el día 1 y 8 cada 21 días
1,4 mg/m2 (como eribulina 1,23 mg/m2) día por 2-5 minutos IV en el día 1 y 8 cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento (SAE)
Periodo de tiempo: media de 3,76 meses
Un EA se define como cualquier signo dañino o adverso (incluido un valor de laboratorio anormal, etc.), síntoma o enfermedad en un producto de investigación administrado por un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE se define como un EA que pone en peligro la vida o provoca la muerte, provoca una hospitalización (inicial o prolongada), provoca una discapacidad (cambio, deterioro, daño o interrupción significativos, persistentes o permanentes en la función/estructura corporal del participante). , actividades físicas o calidad de vida), resulta en una anomalía congénita o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. Los TEAE se definen como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha y hora de administración de la primera dosis del fármaco del estudio y aquellos eventos que estuvieron presentes antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y aumentaron en gravedad durante el estudio.
media de 3,76 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: media de 3,76 meses
DCR se define como el número de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD). Se utilizó la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para evaluar la respuesta del tumor. Los investigadores evaluaron la respuesta tumoral. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 milímetros (mm) en el eje corto. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (SLD aumentó en al menos un 20% desde el valor más pequeño en el estudio [incluido el valor inicial, si es el más pequeño]. El SLD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. [Dos lesiones que aumentan de 2 mm a 3 mm, por ejemplo, no califican]).
media de 3,76 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EKI-CT-1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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