Eribuliinimesylaatin vaiheen IV kliininen tutkimus korealaisilla potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (ESKIMO)
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Vaiheen IV kliininen tutkimus eribuliinin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden ryhmän, monikeskuksen, vaiheen 4 kliiniseksi tutkimukseksi eribuliinin turvallisuuden arvioimiseksi. Eribuliini on hyväksytty paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon Koreassa potilaille, jotka olivat saaneet 2–5 aiemmat kemoterapia-ohjelmat, mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit edenneen taudin hoitoon.
Koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan 1,4 mg/m2 tutkimustuotetta suonensisäisesti 2-5 minuutissa päivänä 1 ja päivänä 8 jokaisen 21 päivän syklin aikana. Jos sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkija päättää, että hoito on lopetettava, tutkimusvalmisteen hoito keskeytetään ja hoidon lopettamisen arviointi suoritetaan 30 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, Ikä vähintään 20 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet kahdesta viiteen aikaisempaa kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa, mukaan lukien antrasykliiniä ja taksaania, sekä vähintään 2 hoito-ohjelmaa paikallisesti uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin hoitoon
- Potilaiden on täytynyt osoittautua vastustuskykyisiksi viimeisimmälle kemoterapialle hoidon aikana tai kuuden (6) kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- Potilaat, joilla on arvioitava leesio RECIST v 1.1:n mukaan
Riittävästi ylläpidetty luuytimen toiminta
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9 /l
- hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl (alle 10,0 g/dl hemoglobiini on hyväksyttävä, jos se korjataan erytropoietiinilla tai verensiirrolla)
- Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9 /l
Riittävästi ylläpidetty maksan toiminta
- Kokonaisbilirubiini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja
- Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (jos maksametastaasit ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 x ULN)
Riittävästi ylläpidetty munuaisten toiminta
- Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl tai
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen vakavuusasteen 1 tai sitä alempaan, paitsi
- hiustenlähtö
- stabiili sensorinen neuropatia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin aste 2
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
- Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa tai hormonihoitoa kolmen viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (mutta palliatiivista sädehoitoa voidaan ottaa mukaan)
- Keuhkojen lymfangiitti, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien hapen käyttöä
- Potilaat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa loppuun ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään neljäksi viikoksi ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Kaikkien aivometastaasien merkkien ja/tai oireiden on oltava stabiileja vähintään neljä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi
Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
- Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, tai vakava sydämen rytmihäiriö
- QTc-ajan pidentyminen (Bazettin kaava yli 480 ms) tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Vaikea/hallitsematon väliaikainen sairaus/infektio vaati antibioottiruiskeen antamista
- Potilaat, jotka ovat käsitelleet suuren leikkauksen neljän viikon sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana kuin rintasyöpä (mutta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa ei suljeta pois)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Potilaat, jotka ovat saaneet geeniterapiaa tai muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan kiellettyä lääkitystä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia halikondriini B:lle, sen johdannaisille, vaikuttavalle aineelle tai muulle laimennusaineelle
- Potilaat, jotka ovat saaneet tätä tutkimusvalmistetta ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana, jotka voivat olla raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimusjaksojen aikana
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muutoin arvioivat sopimattomiksi sisällytettäviksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eribuliinimesylaatti
1,4 mg/m2 (eribuliinina 1,23 mg/m2) päivässä 2-5 minuuttia IV päivänä 1 ja 8 21 päivän välein
|
1,4 mg/m2 (eribuliinina 1,23 mg/m2) päivässä 2-5 minuuttia IV päivänä 1 ja 8 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja mikä tahansa hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: keskimäärin 3,76 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa haitallinen, epäsuotuisa merkki (mukaan lukien poikkeava laboratorioarvo jne.), oire tai sairaus osallistujan antamassa tutkimustuotteessa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määritellään AE, joka on hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, johtaa sairaalahoitoon (alkuvaiheessa tai pitkittyneessä), johtaa vammaan (merkittävä, jatkuva tai pysyvä muutos, heikkeneminen, vaurio tai häiriö osallistujan kehon toiminnassa/rakenteessa , fyysinen toiminta tai elämänlaatu), johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai vaatii toimenpiteitä pysyvän heikentymisen tai vaurion estämiseksi.
TEAE:t määritellään tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antopäivänä ja kellonaikana tai sen jälkeen, ja tapahtumat, jotka olivat läsnä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista ja jotka ovat lisääntyneet tutkimuksen aikana.
|
keskimäärin 3,76 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: keskimäärin 3,76 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD).
Kasvainvasteen arvioimiseen käytettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Tuumorivasteen arvioivat tutkijat.
CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 millimetriin (mm) lyhyellä akselilla.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, joka täyttää PR-tutkimuksen, eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (SLD nousi vähintään 20 % tutkimuksen pienimmästä arvosta [mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin]).
SLD:n on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
[Kaksi vauriota, jotka kasvavat esimerkiksi 2 mm:stä 3 mm:iin, ei täytä vaatimuksia]).
|
keskimäärin 3,76 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKI-CT-1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .