Eribulinmesylat fase IV klinisk forsøg i koreanske patienter med metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft (ESKIMO)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, Alder over eller lig med 20 år
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom
3. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk karcinom i brystet
4. Patienter, der har modtaget to til fem tidligere kemoterapeutiske regimer, inklusive en antracyklin og en taxan og 2 eller flere regimer for lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
5. Patienter skal have vist sig at være refraktære over for den seneste kemoterapi på eller inden for seks (6) måneder efter behandlingen
6. Patienter, der har vurderelig læsion i henhold til RECIST v 1.1

7. Tilstrækkelig vedligeholdt knoglemarvsfunktion

   • absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 10^9 /L
   • hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dl (et hæmoglobin på mindre end 10,0 g/dl er acceptabelt, hvis det korrigeres med erythropoietin eller transfusion)
   • Blodpladeantal større end eller lig med 100 x 10^9 /L

8. Tilstrækkelig vedligeholdt leverfunktion

   • Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og
   • Alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 x ULN (i tilfælde af levermetastaser mindre end eller lig med 5 x ULN)

9. Tilstrækkelig vedligeholdt nyrefunktion

   • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl eller
   • Beregnet kreatininclearance større end eller lig med 40 ml/min (Cockcroft og Gault formel)

10. Løsning af alle kemoterapi- eller strålingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller lavere, undtagen

    • alopeci
    • stabil sensorisk neuropati mindre end eller lig med grad 2
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
12. Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder
13. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
14. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der har modtaget kemoterapi, stråling, biologiske lægemidler, immunterapi eller hormonbehandling inden for tre uger før behandlingsstart (men palliativ stråling kan tilmeldes)
2. Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt
3. Patienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst fire uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. Eventuelle tegn og/eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst fire uger før undersøgelsesbehandling påbegyndes
4. Patienter med meningeal carcinomatose

5. Betydelig kardiovaskulær svækkelse

   • Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, ustabil angina, historie med kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV eller alvorlig hjertearytmi
   • QTc-forlængelse (Bazett's Formula større end 480 msek) eller medfødt langt QT-syndrom
6. Alvorlig/ukontrolleret interkurrent sygdom/infektion krævede administration af antibiotika-injektion
7. Patienter, der har behandlet en større operation inden for fire uger før deltagelse i dette kliniske forsøg
8. Patienter, som har haft en tidligere malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra brystkræft (men behandlet ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen vil ikke blive udelukket)
9. Patienter med kendt positiv HIV-status
10. Patienter, der har modtaget genterapi eller andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før behandlingsstart eller forventes at modtage forbudt medicin
11. Patienter med tidligere allergi over for Halichondrin B, dets derivater, aktiv ingrediens eller andet fortyndingsmiddel
12. Patienter, der har modtaget dette forsøgsprodukt før registrering til denne undersøgelse
13. Patienter, der er gravide, som muligvis er gravide eller ammer
14. Patienter, der ikke accepterer prævention i undersøgelsesperioderne
15. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening
16. Patienter, som ellers af investigator eller sub investigator vurderes at være uegnede til inklusion