Ensaio clínico de fase IV do mesilato de eribulina em pacientes coreanas com câncer de mama metastático ou localmente avançado (ESKIMO)
16 de agosto de 2016 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Ensaio clínico de fase IV para avaliar a segurança da eribulina em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático
Este estudo clínico foi concebido como um estudo clínico de fase 4 aberto, de grupo único, multicêntrico, para avaliar a segurança da eribulina, aprovada para o tratamento de pacientes na Coreia com câncer de mama localmente avançado ou metastático que receberam de dois a cinco regimes de quimioterapia anteriores, incluindo antraciclinas e taxanos para doença avançada.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão recebem 1,4 mg/m2 do produto experimental por via intravenosa em 2-5 min no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias. Em caso de progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de que o tratamento precisa ser interrompido, o tratamento do produto experimental é interrompido e a avaliação do término do tratamento é realizada dentro de 30 dias a partir do último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, Idade maior ou igual a 20 anos
- Pacientes com carcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente
- Pacientes com carcinoma de mama localmente avançado ou metastático
- Pacientes que receberam de dois a cinco regimes quimioterápicos anteriores, incluindo uma antraciclina e um taxano e 2 ou mais regimes para doença localmente recorrente e/ou metastática
- Os pacientes devem ter se mostrado refratários à quimioterapia mais recente durante ou dentro de seis (6) meses de terapia
- Pacientes com lesão avaliável de acordo com RECIST v 1.1
Função da medula óssea adequadamente mantida
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x 10^9 /L
- hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dl (uma hemoglobina menor que 10,0 g/dl é aceitável se for corrigida por eritropoetina ou transfusão)
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9 /L
Função hepática adequadamente mantida
- Bilirrubina total: menor ou igual a 1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN) e
- Fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3 x LSN (no caso de metástases hepáticas menor ou igual a 5 x LSN)
Função renal adequadamente mantida
- Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl ou
- Depuração de creatinina calculada maior ou igual a 40 ml/min (fórmula de Cockcroft e Gault)
Resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radiação para gravidade de Grau 1 ou inferior, exceto para
- alopecia
- neuropatia sensorial estável menor ou igual a Grau 2
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Pacientes que forneceram consentimento por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão
- Pacientes que receberam quimioterapia, radiação, produtos biológicos, imunoterapia ou terapia hormonal dentro de três semanas antes do início do tratamento (mas a radiação paliativa pode ser incluída)
- Envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar que requer tratamento ativo, incluindo o uso de oxigênio
- Pacientes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos quatro semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. Quaisquer sinais e/ou sintomas de metástases cerebrais devem permanecer estáveis por pelo menos quatro semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- Pacientes com carcinomatose meníngea
Comprometimento cardiovascular significativo
- Infarto do miocárdio nos últimos seis meses, angina instável, história de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA ou arritmia cardíaca grave
- Prolongamento do intervalo QTc (Fórmula de Bazett maior que 480 ms) ou síndrome do QT longo congênito
- Doença/infecção intercorrente grave/descontrolada requer administração de injeção de antibiótico
- Pacientes que passaram por uma grande cirurgia dentro de quatro semanas antes da participação neste ensaio clínico
- Pacientes que tiveram uma malignidade anterior nos últimos cinco anos, exceto câncer de mama (mas, câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma in situ do colo do útero não serão excluídos)
- Pacientes com status HIV positivo conhecido
- Pacientes que receberam terapia genética ou outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento ou esperavam receber medicamentos proibidos
- Pacientes com alergia prévia à Halicondrina B, seus derivados, ingrediente ativo ou outro agente diluente
- Pacientes que receberam este produto experimental antes do registro para este estudo
- Pacientes grávidas, que possam estar grávidas ou lactantes
- Pacientes que não concordam em praticar métodos contraceptivos durante os períodos do estudo
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da triagem
- Pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mesilato de eribulina
1,4 mg/m2 (como eribulina 1,23 mg/m2) dia por 2-5 minutos IV no dia 1 e 8 a cada 21 dias
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1,4 mg/m2 (como eribulina 1,23 mg/m2) dia por 2-5 minutos IV no dia 1 e 8 a cada 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e qualquer evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: média de 3,76 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal nocivo e desagradável (incluindo valor laboratorial anormal, etc.), sintoma ou doença em um produto experimental administrado a um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um SAE é definido como um EA que ameaça a vida ou resulta em morte, resulta em hospitalização (inicial ou prolongada), resulta em incapacidade (mudança significativa, persistente ou permanente, deficiência, dano ou interrupção na função/estrutura do corpo do participante , atividades físicas ou qualidade de vida), resulta em uma anomalia congênita ou requer intervenção para prevenir danos ou prejuízos permanentes.
Os TEAEs são definidos como os eventos que começaram na data e hora da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou depois e os eventos que estavam presentes antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e aumentaram de gravidade durante o estudo.
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média de 3,76 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: média de 3,76 meses
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DCR é definido como o número de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
O Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 foi usado para avaliar a resposta do tumor.
A resposta do tumor foi avaliada pelos investigadores.
CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo extranodais.
Todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 milímetros (mm) no eixo curto.
PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (SLD aumentou em pelo menos 20% do menor valor no estudo [incluindo a linha de base, se for o menor].
O SLD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
[Duas lesões aumentando de 2 mm para 3 mm, por exemplo, não se qualifica]).
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média de 3,76 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKI-CT-1301
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