Mesylan erybuliny IV faza badania klinicznego u koreańskich pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (ESKIMO)
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Badanie kliniczne IV fazy w celu oceny bezpieczeństwa stosowania erybuliny u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w jednej grupie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa erybuliny, która jest zatwierdzona do leczenia w Korei pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali od dwóch do pięciu wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym antracykliny i taksany, stosowane w zaawansowanej chorobie.
Osobnikom, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, podaje się dożylnie 1,4 mg/m2 badanego produktu w ciągu 2-5 minut w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu. W przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub uznania przez badacza konieczności przerwania leczenia, leczenie badanym produktem zostaje przerwane, a ocena zakończenia leczenia dokonywana jest w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, Wiek większy lub równy 20 lat
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej od dwóch do pięciu schematów chemioterapii, w tym antracyklinę i taksan, oraz co najmniej 2 schematy leczenia miejscowej nawrotu choroby i/lub przerzutów
- Pacjenci muszą wykazać się opornością na ostatnią chemioterapię w ciągu sześciu (6) miesięcy od zakończenia terapii
- Pacjenci z możliwymi do oceny zmianami zgodnie z RECIST v 1.1
Odpowiednio utrzymana funkcja szpiku kostnego
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 x 10^9 /L
- hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl (hemoglobina poniżej 10,0 g/dl jest dopuszczalna, jeśli zostanie skorygowana erytropoetyną lub transfuzją)
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9 /L
Odpowiednio utrzymana czynność wątroby
- Bilirubina całkowita: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i
- Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby mniejsze lub równe 5 x GGN)
Odpowiednio utrzymana czynność nerek
- Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl lub
- Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta)
Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub promieniowaniem do stopnia ciężkości 1 lub niższego, z wyjątkiem
- łysienie
- stabilna neuropatia czuciowa stopnia 2. lub mniejszego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, leki biologiczne, immunoterapię lub terapię hormonalną w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia (ale można włączyć radioterapię paliatywną)
- Zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym podania tlenu
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowymi nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Wszelkie oznaki i/lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych
Znaczne upośledzenie krążenia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie klasy III lub IV według NYHA lub poważne zaburzenia rytmu serca
- Wydłużenie odstępu QTc (wzór Bazetta większy niż 480 ms) lub wrodzony zespół długiego odstępu QT
- Ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba/infekcja wymagała podania antybiotyku we wstrzyknięciu
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu czterech tygodni przed udziałem w tym badaniu klinicznym
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował nowotwór złośliwy inny niż rak piersi (ale leczony nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy nie będą wykluczone)
- Pacjenci ze stwierdzonym pozytywnym statusem HIV
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię genetyczną lub inny eksperymentalny lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub spodziewają się otrzymać zabroniony lek
- Pacjenci z wcześniejszą alergią na Halichondrynę B, jej pochodne, substancję czynną lub inny środek rozcieńczający
- Pacjenci, którzy otrzymywali ten badany produkt przed rejestracją do tego badania
- Pacjenci, którzy są w ciąży, mogą być w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresach badania
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci w inny sposób uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za nienadających się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mesylan erybuliny
1,4 mg/m2 (w przeliczeniu na erybulinę 1,23 mg/m2) dzień przez 2-5 minut dożylnie w dniu 1. i 8. co 21 dni
|
1,4 mg/m2 (w przeliczeniu na erybulinę 1,23 mg/m2) dzień przez 2-5 minut dożylnie w dniu 1. i 8. co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem
Ramy czasowe: średnio 3,76 miesiąca
|
AE definiuje się jako każdy szkodliwy, niepożądany objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych itp.), objaw lub chorobę u uczestnika, któremu podano badany produkt, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE definiuje się jako AE, które zagraża życiu lub powoduje śmierć, powoduje hospitalizację (początkową lub przedłużoną), powoduje niepełnosprawność (znacząca, trwała lub trwała zmiana, upośledzenie, uszkodzenie lub zakłócenie funkcji/struktury ciała uczestnika) , aktywność fizyczna lub jakość życia), powoduje wadę wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
TEAE definiuje się jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku oraz te zdarzenia, które występowały przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nasiliły się podczas badania.
|
średnio 3,76 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: średnio 3,76 miesiąca
|
DCR definiuje się jako liczbę uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
Do oceny odpowiedzi nowotworu zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Odpowiedź guza była oceniana przez badaczy.
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 milimetrów (mm) w osi krótkiej.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (SLD wzrósł o co najmniej 20% od najmniejszej wartości w badaniu [włączając wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza].
SLD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
[Na przykład dwie zmiany powiększające się od 2 mm do 3 mm nie kwalifikują się]).
|
średnio 3,76 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKI-CT-1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .