Eribulin mesylát fáze IV klinické studie u korejských pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (ESKIMO)
16. srpna 2016 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Fáze IV klinické studie k hodnocení bezpečnosti eribulinu u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Tato klinická studie je navržena jako otevřená, jednoskupinová, multicentrická klinická studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti eribulinu, který je schválen pro léčbu pacientek v Koreji s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které dostaly dva až pět předchozí režimy chemoterapie včetně antracyklinů a taxanů pro pokročilé onemocnění.
Subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, je podáváno 1,4 mg/m2 hodnoceného produktu intravenózně během 2-5 minut v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu. V případě progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího, že je třeba léčbu ukončit, se léčba hodnoceným přípravkem zastaví a do 30 dnů od poslední léčby se provede posouzení ukončení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk větší nebo rovný 20 letům
- Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu
- Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
- Pacienti, kteří dříve dostávali dva až pět chemoterapeutických režimů včetně antracyklinu a taxanu a 2 nebo více režimů pro lokálně recidivující a/nebo metastatické onemocnění
- Pacienti musí prokázat odolnost vůči poslední chemoterapii během nebo do šesti (6) měsíců od terapie
- Pacienti, kteří mají hodnotitelnou lézi podle RECIST v 1.1
Přiměřeně udržovaná funkce kostní dřeně
- absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1,5 x 10^9 /l
- hemoglobin vyšší nebo rovný 10,0 g/dl (hemoglobin nižší než 10,0 g/dl je přijatelný, pokud je korigován erytropoetinem nebo transfuzí)
- Počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 10^9 /l
Přiměřeně udržovaná funkce jater
- Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) a
- Alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovný 3 x ULN (v případě jaterních metastáz menší nebo rovný 5 x ULN)
Přiměřeně udržovaná funkce ledvin
- Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl nebo
- Vypočtená clearance kreatininu větší nebo rovna 40 ml/min (Cockcroftův a Gaultův vzorec)
Vyřešení všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo zářením na stupeň závažnosti 1 nebo nižší, s výjimkou
- alopecie
- stabilní senzorická neuropatie nižší nebo rovna 2. stupni
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
- Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování, biologickou, imunoterapii nebo hormonální terapii během tří týdnů před zahájením léčby (ale lze zařadit paliativní ozařování)
- Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku
- Pacienti s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň čtyři týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky a/nebo příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studijní léčby
- Pacienti s meningeální karcinomatózou
Významné kardiovaskulární postižení
- Infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nestabilní angina pectoris, anamnéza městnavého srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV nebo závažná srdeční arytmie
- Prodloužení QTc (Bazettův vzorec větší než 480 ms) nebo vrozený syndrom dlouhého QT
- Těžké/nekontrolované interkurentní onemocnění/infekce vyžadovaly podání injekce antibiotika
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během čtyř týdnů před účastí v této klinické studii
- Pacientky, které měly v posledních pěti letech předchozí malignitu jinou než rakovinu prsu (ale nebude vyloučena léčená nemelanomová rakovina kůže a karcinom in situ děložního čípku)
- Pacienti se známým pozitivním HIV statusem
- Pacienti, kteří podstoupili genetickou terapii nebo jiný hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením léčby nebo u kterých se očekává, že budou dostávat zakázané léky
- Pacienti s předchozí alergií na Halichondrin B, jeho deriváty, účinnou látku nebo jiné ředidlo
- Pacienti, kteří dostávali tento hodnocený produkt před registrací do této studie
- Pacientky, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce po dobu studie
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 4 týdnů před screeningem
- Pacienti jinak posouzeni zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eribulin mesylát
1,4 mg/m2 (jako eribulin 1,23 mg/m2) denně po 2-5 minutách IV v den 1 a 8 každých 21 dní
|
1,4 mg/m2 (jako eribulin 1,23 mg/m2) denně po 2-5 minutách IV v den 1 a 8 každých 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a se závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou (SAE)
Časové okno: v průměru 3,76 měsíce
|
AE je definován jako jakýkoli škodlivý, nepříznivý příznak (včetně abnormální laboratorní hodnoty atd.), symptom nebo nemoc u účastníka, kterému je podáván hodnocený produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
SAE je definován jako AE, která ohrožuje život nebo má za následek smrt, má za následek hospitalizaci (počáteční nebo prodlouženou), má za následek invaliditu (významná, trvalá nebo trvalá změna, poškození, poškození nebo narušení funkce/struktury těla účastníka). , fyzické aktivity nebo kvalita života), vede k vrozené anomálii nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození.
TEAE jsou definovány jako ty příhody, které začaly v nebo po datu a čase podání první dávky studovaného léčiva a ty příhody, které byly přítomny před podáním první dávky studovaného léčiva a jejich závažnost se během studie zvýšila.
|
v průměru 3,76 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: v průměru 3,76 měsíce
|
DCR je definována jako počet účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD).
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 byla použita k posouzení odpovědi nádoru.
Reakce nádoru byla hodnocena výzkumníky.
CR je definována jako vymizení všech extranodálních cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 milimetrů (mm) v krátké ose.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
SD není definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (SLD se zvýšilo alespoň o 20 % od nejnižší hodnoty ve studii [včetně výchozí hodnoty, pokud je nejmenší].
SLD musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
[Dvě léze zvětšující se například z 2 mm na 3 mm se nekvalifikují]).
|
v průměru 3,76 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKI-CT-1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .