자폐증의 사회적 결핍에서 바소프레신의 역할
2019년 5월 2일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
자폐아동의 사회적 결함에 대한 바소프레신 치료의 무작위 위약 대조 시험
스탠포드 대학교 의과대학의 연구원들은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이를 치료하는 신경펩티드인 바소프레신의 효과를 조사하는 연구 참가자를 찾고 있습니다.
사회적 상호 작용의 어려움은 자폐증이 있는 사람들의 특징이며, 종종 얼굴 표정을 해석하거나 다른 사람과 대화하는 동안 눈을 맞추는 데 문제가 있습니다.
현재 자폐증이 있는 개인의 사회적 문제를 치료할 수 있는 효과적인 약은 없습니다.
바소프레신 및 옥시토신과 같은 신경펩티드는 뇌의 뉴런이 서로 통신하는 데 사용하는 분자입니다.
바소프레신은 현재 자폐증 치료제로 테스트되고 있는 옥시토신과 밀접한 관련이 있으며 동물의 사회적 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
동물 연구에 따르면 바소프레신의 적절한 기능이 실험적으로 변경되면 동물은 또래의 기억력 손상 및 사회적 상호 작용에 대한 관심 감소를 포함하여 다양한 사회적 결함이 발생합니다.
연구원들은 바소프레신을 유전적으로 유발된 형태의 자폐증이 있는 쥐에게 투여했을 때 그들의 사회적 기능이 향상되었음을 발견했습니다.
바소프레신은 이미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 인간에 사용하도록 승인되었으며 야뇨증을 비롯한 일부 일반적인 소아 질환에 대한 성공적인 치료법임이 입증되었습니다.
옥시토신과 마찬가지로 자폐증이 없는 사람들의 사회적 인지와 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 6세에서 12세 사이의 자폐증이 있는 소년 소녀 50명을 대상으로 사회적 장애에 대한 바소프레신의 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 4주 동안 지속됩니다.
참가자는 바소프레신 또는 위약 비강 스프레이를 받게 됩니다.
연구의 이 단계가 끝날 때 위약을 받은 사람들은 바소프레신을 투여받는 4주간의 시험에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
스탠포드는 연구를 위한 유일한 사이트입니다.
참가자는 현지에 살 필요는 없지만 연구 방문을 위해 Stanford University 정신과 및 행동 과학과에 와야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~12세 사이의 의학적으로 건강한 외래 환자(차단: 12세 11개월)
- 지능지수(IQ) 50 이상(Stanford-Binet)
- 사회적 반응 척도(SRS) 총점 70점 이상
- 실험실 및 인지 테스트를 완료하는 능력
- Autism Diagnostic Interview-Revised(ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule(ADOS)에서 확인된 전문가의 임상 소견을 바탕으로 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
- CGI(Clinical Global Impression) 심각도 등급 4 이상
- 참가자를 임상 방문에 안정적으로 데려오고, 신뢰할 수 있는 평가를 제공하고, 정기적으로 참가자와 상호 작용할 수 있는 의료 제공자
- 최소 4주 동안 안정적인 약물
- 시험 기간 동안 심리 사회적 개입에 계획된 변경 사항 없음
- 다른 임상 연구 시험에 동시 참여하지 않음
- 혈액 샘플 및 심전도 제공 의향
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 정신병 장애의 진단
- 규칙적인 비강 폐쇄 또는 코피
- 활동적이고 불안정한 의학적 문제(예: 편두통, 천식, 발작 장애, 아나필락시스, 간질, 당뇨병, 심각한 간, 신장 또는 심장 병리)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 또는 ECG 판독
- ASD(예: 취약 X 증후군) 또는 대사 장애를 유발하는 것으로 알려진 유전적 돌연변이의 증거
- 심각한 청각 또는 시각 장애
- 많은 양의 물을 마신다(예: 습관성 또는 심인성 다갈증)
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성(소변 임신 테스트 실시)
- 바소프레신, 그 유사체(예: 데스모프레신) 또는 혼합 방부제(예: 클로로부탄올)에 대한 과민증 병력
- 1) 카르바마제핀(즉, Tegretol); 클로르프로파미드; 클로피브레이트; 요소; 플루드로코르티손; 삼환계 항우울제(모두 병용 시 바소프레신의 항이뇨 효과를 강화할 수 있음); 2) 데메클로사이클린; 노르에피네프린; 리튬; 헤파린; 알코올(모두 병용 시 바소프레신의 항이뇨 효과를 감소시킬 수 있음); 3) 벤조헥소늄, 클로리손다민, 펜타민을 포함한 신경절 차단제(모두 바소프레신의 승압 효과에 대한 민감도를 현저하게 증가시킬 수 있음)
- 바소프레신의 이전 또는 현재 사용
- 비정상적인 화학 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 나잘 스프레이
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ACTIVE_COMPARATOR: 바소프레신
바소프레신 나잘 스프레이
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6~9.5세 참가자는 최대 24IU(12IU 1일 2회)를 투여받습니다.
9.6~12세 참가자는 최대 32IU(16IU 1일 2회)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 부모 평가 사회적 반응 척도, 2판(SRS-2) T-점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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Social Responsiveness Scale, 2nd Edition(SRS) 점수는 사회적 능력을 측정하며 점수가 낮을수록 더 나은 사회적 능력을 의미합니다.
(T-점수 범위: 37 - 90 이상)
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기준선 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부모 정격 복용량 기록 치료 응급 증상 척도(DOTES) 점수를 사용하여 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주차까지의 기준선
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치료 4주 동안 부모가 보고한 투여량 기록 치료 긴급 증상 척도(DOTES) 부작용.
참가자 수가 사용됩니다.
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4주차까지의 기준선
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치료 중 부모 평가 Spence 아동 불안 척도(SCAS)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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불안 증상의 정도를 측정하는 척도.
점수가 높을수록 불안 수준이 높고 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮습니다.
(원시 점수 범위: 0 - 114)
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기준선 4주차
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실험실 기반 시선의 기준선에서 치료 중 사회적 단서로 변경하십시오.
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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치료 중 CGI(Clinical Global Impression) 심각도, 사회적 및 의사소통 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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CGI 심각도 척도의 점수가 높을수록 더 큰 사회적 및 의사소통 결함이 있음을 의미합니다(범위 1-7).
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기준선 4주차
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치료 중 눈으로 마음 읽기 테스트, 어린이 버전(RMET-child) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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점수가 높을수록 감정을 읽는 능력이 좋고 점수가 낮을수록 감정을 읽는 능력이 나쁩니다.
범위 0-28.
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기준선 4주차
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치료 중 실험실 기반 얼굴 감정 인식 능력의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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점수가 높을수록 얼굴 감정 인식 능력이 우수함을 의미합니다.
점수가 낮을수록 안면 감정 인식 능력이 떨어짐을 의미합니다(범위: 0-42).
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기준선 4주차
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치료 중 RBS-R(Parent Rated Repetitive Behavior Scale Revised) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 4주차
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반복 행동 척도-개정 점수가 높을수록 반복적이고 제한적인 행동의 수준이 높다는 의미입니다.
(원시 점수 총 범위: 0 - 129)
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기준선 4주차
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치료 중 명백한 공격성 척도(OAS)의 기준선에서 변경.
기간: 4주차까지의 기준선
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기준선(전처리)과 비교하여 치료 중 공격성의 증가를 보고한 참가자 수.
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4주차까지의 기준선
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치료 후 심박수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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앉아있는 심박수(분당 박동수).
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기준선 4주차
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치료 중 부모 등급 이상 행동 체크리스트(ABC) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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점수가 높을수록 증상이 많고 점수가 낮을수록 증상이 적습니다.
과민성 점수의 범위는 0-45입니다.
무기력 점수의 범위는 0-48입니다.
고정관념 점수의 범위는 0-21입니다.
과잉 행동 점수의 범위는 0-48입니다.
부적절한 말하기 점수는 0-12입니다.
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기준선 4주차
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치료 중 PedQL(Parent Rated Pediatric Quality of Life) 재고 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미하고 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다(범위: 최소=0; 최대=100).
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기준선 4주차
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부모 평가 Vineland 적응 행동 척도 제2판(VABS-II) - 치료 중 사회적 및 의사소통 하위 척도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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사회적 기준 점수가 높을수록 사회적 기술이 우수하고 사회적 표준 점수가 낮을수록 사회적 기술이 나쁩니다.
의사소통 기준 점수가 높을수록 의사소통 능력이 좋은 것이고, 의사소통 기준 점수가 낮을수록 의사소통 능력이 떨어지는 것입니다.
표준 점수의 범위는 20에서 160까지입니다.
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기준선 4주차
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치료 중 임상 화학 실험실의 기준선에서 변경(NA+, K+, Cl-).
기간: 기준선 4주차
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임상화학 실험실(나트륨, 칼륨, 염화물)
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기준선 4주차
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치료 중 실험실 기반 사회적 흉내 능력의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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치료 후 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 4주차
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앉아있는 수축기 및 이완기 혈압.
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기준선 4주차
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치료 후 체중의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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치료 후 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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치료 중 사회적 추론 테스트 개정(TASIT-R) 점수에 대한 인식의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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발달 신경심리학적 평가의 기준선에서 변경, 2판. (NEPSY-II) 치료 중 인식 점수에 영향을 미칩니다.
기간: 기준선 4주차
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정서 인식 점수가 높을수록 정서 인식 능력이 더 좋다는 것을 의미하고, 정서 인식 점수가 낮을수록 정서 인식 능력이 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 점수의 범위는 1에서 19까지입니다. |
기준선 4주차
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치료 중 혈장 바소프레신 수치의 기준선에서 변경.
기간: 기준선
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바소프레신의 정상 범위를 설정하는 임상 실험실 테스트는 없습니다.
치료 전 측정은 바소프레신 수준을 반응의 예측 인자로 평가하기 위한 것입니다.
치료 후 혈장 바소프레신 수준은 정량화되지 않았습니다.
기준선 바소프레신 수치는 아래 결과 데이터에 포함되어 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-26034
- R21MH100387-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .