Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressins rolle i autismens sociale underskud

2. maj 2019 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med vasopressinbehandling for sociale underskud hos børn med autisme

Forskere ved Stanford University School of Medicine søger deltagere til en undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​vasopressin, et neuropeptid, til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelser. Besvær med sociale interaktioner er karakteristisk for mennesker med autisme, som ofte har problemer med at tolke ansigtsudtryk eller bevare øjenkontakt, mens de taler med nogen. Der findes i øjeblikket ingen effektiv medicin til behandling af sociale problemer hos personer med autisme. Neuropeptider, såsom vasopressin og oxytocin, er molekyler, der bruges af neuroner i hjernen til at kommunikere med hinanden. Vasopressin er tæt beslægtet med oxytocin, som i øjeblikket testes som en behandling for autisme, og som har vist sig at forbedre social funktion hos dyr. Dyreforsøg har vist, at når den korrekte funktion af vasopressin eksperimentelt ændres, udvikler dyr en række sociale underskud, herunder nedsat hukommelse for jævnaldrende og en reduceret interesse for social interaktion. Forskere fandt ud af, at når vasopressin blev administreret til mus med en genetisk induceret form for autisme, forbedredes deres sociale funktion. Vasopressin er allerede godkendt af Food and Drug Administration til brug hos mennesker og har vist sig at være en vellykket behandling af nogle almindelige pædiatriske tilstande, herunder sengevædning. I lighed med oxytocin har det også vist sig at forbedre social kognition og hukommelse hos mennesker, der ikke har autisme. Forskerne vil teste virkningerne af vasopressin på sociale svækkelser hos 50 drenge og piger med autisme i alderen 6 til 12 år. Undersøgelsen vil vare fire uger for hver deltager. Deltagerne vil modtage enten vasopressin eller en placebo-næsespray. Ved afslutningen af ​​denne fase af undersøgelsen vil de, der modtog placebo, have mulighed for at deltage i et fire ugers forsøg, hvor de vil få vasopressin. Stanford er det eneste sted for undersøgelsen. Deltagerne behøver ikke at bo lokalt, men skal komme til Stanford University Department of Psychiatry and Behavioural Sciences for at få studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk raske ambulante patienter mellem 6 og 12 år (afskæring: 12 år og 11 måneder)
  • Intelligence Quotient (IQ) lig med eller større end 50 (Stanford-Binet)
  • Social Responsiveness Scale (SRS) Samlet score lig med eller større end 70
  • evne til at gennemføre laboratorie- og kognitive tests
  • diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på klinisk ekspertudtalelse og bekræftet på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Clinical Global Impression (CGI) sværhedsgrad på 4 eller højere
  • plejeudbyder, som pålideligt kan bringe deltagere til klinikbesøg, give pålidelige vurderinger og interagere med deltageren på regelmæssig basis
  • stabil medicin i mindst 4 uger
  • ingen planlagte ændringer i psykosociale indsatser under forsøget
  • ingen samtidig deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg
  • vilje til at give blodprøver og elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • regelmæssig nasal obstruktion eller næseblod
  • aktive og ustabile medicinske problemer (f.eks. migræne; astma; krampeanfald; anafylaksi; epilepsi; diabetes; alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
  • klinisk signifikante abnorme vitale tegn eller EKG-aflæsning
  • bevis på en genetisk mutation, der ved at forårsage ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom) eller metabolisk lidelse
  • betydelige høre- eller synsnedsættelser
  • drikker store mængder vand (f.eks. sædvanlig eller psykogen polydipsi)
  • gravide eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (uringraviditetstest vil blive udført)
  • historie med overfølsomhed over for vasopressin, dets analoger (f.eks. Desmopressin) eller sammensatte konserveringsmidler (f.eks. chlorbutanol)
  • nuværende brug af enhver medicin, der vides at interagere med vasopressin, herunder: 1) carbamazepin (dvs. Tegretol); chlorpropamid; clofibrat; urinstof; fludrocortison; tricykliske antidepressiva (som alle kan forstærke den antidiuretiske virkning af vasopressin, når de bruges samtidigt); 2) demeclocyclin; noradrenalin; lithium; heparin; alkohol (som alt sammen kan nedsætte den antidiuretiske virkning af vasopressin, når det bruges samtidigt); 3) ganglionblokerende midler, herunder benzohexonium, chlorisondamin, pentamin (som alle kan give en markant stigning i følsomheden over for vasopressins pressoreffekter)
  • tidligere eller nuværende brug af vasopressin
  • unormalt kemiresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo næsespray
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressin
Vasopressin næsespray
Medicin: Vasopressin
Deltagere i alderen 6 til 9,5 år vil modtage den maksimale dosis på 24 IE (12 IE to gange dagligt). Deltagere i alderen 9,6 til 12 år vil modtage den maksimale dosis på 32 IE (16 IE to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrevurderingsskala for social lydhørhed, 2. udgave (SRS-2) T-score efter behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS)-resultater måler sociale evner med lavere score, hvilket betyder bedre sociale evner. (T-scoreområde: 37- over 90)
Baseline; Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger vurderet ved hjælp af forældrebedømte doseringsjournal behandling Emergent Symptom Scale (DOTES)-score under behandling
Tidsramme: Baseline til og med uge 4
Dosering Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) bivirkninger rapporteret af forældre i løbet af 4 ugers behandling. Der anvendes deltagerantal.
Baseline til og med uge 4
Ændring fra baseline i forældre vurderet Spence børns angstskala (SCAS) under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Skala, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Højere score betyder højere niveauer af angst, lavere score betyder lavere niveauer af angst. (Rå scoreområde: 0 - 114)
Baseline; Uge 4
Skift fra baseline i laboratoriebaseret øjenblik til sociale signaler under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i CGI (Clinical Global Impression) sværhedsgrad, sociale og kommunikationsscore under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Højere score på CGI-sværhedsskalaen betyder flere større sociale og kommunikationsmæssige mangler (område 1-7)
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i at læse sindet i øjentesten, børneversion (RMET-barn)-score under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Højere score betyder bedre evne til at læse følelser og lavere score betyder dårligere evne til at læse følelser. Rækkevidde 0-28.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i laboratoriebaserede ansigtsfølelsesgenkendelsesevner under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Højere score betyder bedre ansigtsfølelsesgenkendelsesevner. Lavere score betyder dårligere ansigtsfølelsesgenkendelsesevner (interval: 0-42).
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i forældrebedømte repetitive adfærdsskala revideret (RBS-R) score under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Højere score på Repetitive Behavior Scale - Revideret betyder højere niveauer af repetitiv og begrænset adfærd. (Rå score i alt: 0 - 129)
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline på den åbenlyse aggressionsskala (OAS) under behandling.
Tidsramme: Baseline til og med uge 4
Antal deltagere, der rapporterede en stigning i aggression under behandling sammenlignet med baseline (forbehandling).
Baseline til og med uge 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvens efter behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Siddepuls (slag pr. minut).
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i forældres vurdering af afvigende adfærdstjekliste (ABC)-score under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Højere score indikerer flere symptomer, lavere score indikerer færre symptomer. Irritabilitetsscore kan variere fra 0-45. Sløvhedsscore kan variere fra 0-48. Stereotypi-score kan variere fra 0-21. Hyperaktivitetsscore kan variere fra 0-48. Upassende talescore kan fra 0-12.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i PedQL-beholdningsscore for forældre vurderet pædiatrisk livskvalitet under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Højere score betyder bedre livskvalitet og lavere score betyder dårligere livskvalitet (interval: Minimum=0; Maksimum=100).
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i forældrebedømte Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II) - Sociale og kommunikationsunderskalaer under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Højere social standardscore betyder bedre sociale færdigheder, lavere social standardscore betyder dårligere sociale færdigheder. Højere kommunikationsstandardscore betyder bedre kommunikationsevner, lavere kommunikationsstandardscore betyder dårligere kommunikationsevner. Standardscore kan variere fra 20 til 160.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i klinisk kemi laboratorier (NA+, K+, Cl-) under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Klinisk kemi laboratorier (natrium, kalium, klorid)
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i laboratoriebaserede sociale mimikevner under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i blodtryk efter behandling
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i kropsvægt efter behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i kropstemperatur efter behandling
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i bevidstheden om social inferens Test revideret (TASIT-R) score under behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i en udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering, anden udgave. (NEPSY-II) Påvirker genkendelsesscore under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4

Højere affektgenkendelsesscore betyder bedre affektgenkendelsesevner, lavere affektgenkendelsesscore betyder dårligere affektgenkendelsesevner.

Scoren kan variere fra 1 til 19.
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i plasma vasopressin niveauer under behandling.
Tidsramme: Baseline
Der er ingen kliniske laboratorieundersøgelser, der etablerer et normativt interval for vasopressin. Målinger forud for behandling var beregnet til at evaluere vasopressin-niveauet som en prædiktor for respons. Plasma vasopressin niveauer efter behandling blev ikke kvantificeret. Baseline vasopressinniveauer er inkluderet i udfaldsdataene nedenfor.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-26034
  • R21MH100387-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner