Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vasopressine in de sociale tekortkomingen van autisme

2 mei 2019 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van vasopressinebehandeling voor sociale tekortkomingen bij kinderen met autisme

Onderzoekers van de Stanford University School of Medicine zoeken deelnemers voor een onderzoek naar de effectiviteit van vasopressine, een neuropeptide, bij de behandeling van kinderen met een autismespectrumstoornis. Moeite met sociale interacties is kenmerkend voor mensen met autisme, die vaak problemen hebben met het interpreteren van gezichtsuitdrukkingen of het behouden van oogcontact tijdens het praten met iemand. Er zijn momenteel geen effectieve medicijnen beschikbaar om sociale problemen bij personen met autisme te behandelen. Neuropeptiden, zoals vasopressine en oxytocine, zijn moleculen die door neuronen in de hersenen worden gebruikt om met elkaar te communiceren. Vasopressine is nauw verwant aan oxytocine, dat momenteel wordt getest als een behandeling voor autisme, en waarvan is aangetoond dat het het sociaal functioneren bij dieren verbetert. Dierstudies hebben aangetoond dat wanneer de goede werking van vasopressine experimenteel wordt gewijzigd, dieren een verscheidenheid aan sociale tekortkomingen ontwikkelen, waaronder een verminderd geheugen voor leeftijdsgenoten en een verminderde interesse in sociale interactie. Onderzoekers ontdekten dat wanneer vasopressine werd toegediend aan muizen met een genetisch geïnduceerde vorm van autisme, hun sociaal functioneren verbeterde. Vasopressin is al goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij mensen en heeft bewezen een succesvolle behandeling te zijn voor enkele veelvoorkomende pediatrische aandoeningen, waaronder bedplassen. Net als oxytocine is aangetoond dat het de sociale cognitie en het geheugen verbetert bij mensen die geen autisme hebben. De onderzoekers gaan de effecten van vasopressine op sociale beperkingen testen bij 50 jongens en meisjes met autisme in de leeftijd van 6 tot 12 jaar. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer vier weken. Deelnemers krijgen vasopressine of een placebo-neusspray. Aan het einde van deze fase van de studie hebben degenen die de placebo hebben gekregen de mogelijkheid om deel te nemen aan een proef van vier weken waarin ze vasopressine krijgen. Stanford is de enige locatie voor de studie. Deelnemers hoeven niet lokaal te wonen, maar moeten voor studiebezoeken naar de Stanford University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch gezonde poliklinische patiënten tussen 6 en 12 jaar (cut off: 12 jaar en 11 maanden)
  • Intelligentiequotiënt (IQ) gelijk aan of groter dan 50 (Stanford-Binet)
  • Social Responsiveness Scale (SRS) Totale score gelijk aan of groter dan 70
  • vermogen om laboratorium- en cognitieve tests uit te voeren
  • diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) op basis van klinisch advies van een expert en bevestigd op basis van het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Clinical Global Impression (CGI) ernstclassificatie van 4 of hoger
  • zorgverlener die op betrouwbare wijze deelnemers naar kliniekbezoeken kan brengen, betrouwbare beoordelingen kan geven en regelmatig met de deelnemer kan communiceren
  • stabiele medicijnen gedurende minimaal 4 weken
  • geen geplande veranderingen in psychosociale interventies tijdens de proef
  • geen gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • bereidheid om bloedmonsters en elektrocardiogram te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • regelmatige neusverstopping of neusbloedingen
  • actieve en onstabiele medische problemen (bijv. migraine; astma; convulsies; anafylaxie; epilepsie; diabetes; ernstige lever-, nier- of hartpathologie)
  • klinisch significante abnormale vitale functies of ECG-uitlezing
  • bewijs van een genetische mutatie waarvan bekend is dat deze ASS (bijv. Fragile X-syndroom) of stofwisselingsstoornis veroorzaakt
  • aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornissen
  • drinkt grote hoeveelheden water (bijv. gebruikelijke of psychogene polydipsie)
  • zwangere of seksueel actieve vrouwen die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd)
  • geschiedenis van overgevoeligheid voor vasopressine, zijn analogen (bijv. Desmopressine) of samengestelde conserveermiddelen (bijv. chloorbutanol)
  • huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met vasopressine, waaronder: 1) carbamazepine (d.w.z. Tegretol); chloorpropamide; clofibraat; ureum; fludrocortison; tricyclische antidepressiva (die alle het antidiuretisch effect van vasopressine kunnen versterken bij gelijktijdig gebruik); 2) demeclocycline; noradrenaline; lithium; heparine; alcohol (die allemaal het antidiuretisch effect van vasopressine kunnen verminderen bij gelijktijdig gebruik); 3) ganglionblokkerende middelen waaronder benzohexonium, chlorisondamine, pentamine (die allemaal een duidelijke toename van de gevoeligheid voor de pressoreffecten van vasopressine kunnen veroorzaken)
  • eerder of huidig ​​gebruik van vasopressine
  • abnormaal chemisch resultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Neusspray
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressine
Vasopressine Neusspray
Geneesmiddel: Vasopressine
Deelnemers van 6 tot 9,5 jaar krijgen de maximale dosis van 24 IE (12 IE tweemaal daags). Deelnemers van 9,6 tot 12 jaar krijgen de maximale dosis van 32 IE (16 IE tweemaal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde sociale responsiviteitsschaal, 2e editie (SRS-2) T-score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS)-scores meten sociale vaardigheden, waarbij lagere scores betere sociale vaardigheden betekenen. (T-scorebereik: 37- boven 90)
Basislijn; Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld aan de hand van door ouders beoordeelde doseringsregistratie Behandeling Emergent Symptom Scale (DOTES) Scores tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4
Dosering Record Behandeling Emergent Symptom Scale (DOTES) bijwerkingen gemeld door ouders gedurende 4 weken behandeling. Er worden deelnemersaantallen gebruikt.
Basislijn tot en met week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door ouders beoordeelde Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Schaal die de ernst van angstsymptomen meet. Hogere scores betekenen meer angst, lagere scores betekenen minder angst. (ruw scorebereik: 0 - 114)
Basislijn; Week 4
Verandering van basislijn in op laboratorium gebaseerde oogstaar naar sociale signalen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI) Ernst, sociale en communicatiescores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Hogere scores op de CGI-ernstschaal betekenen grotere sociale en communicatieve tekortkomingen (bereik 1-7)
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het lezen van de geest in de ogentest, kindversie (RMET-kind) scores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Hogere scores betekenen een beter vermogen om emoties te lezen en lagere scores betekenen een slechter vermogen om emoties te lezen. Bereik 0-28.
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in op laboratorium gebaseerde herkenning van gezichtsemoties tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Hogere scores betekenen betere herkenning van gezichtsemoties. Lagere scores betekenen een slechter vermogen om emoties in het gezicht te herkennen (Bereik: 0-42).
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde scores voor repetitief gedrag, herzien (RBS-R) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Hogere scores op de Repetitive Behavior Scale-Revised betekenen hogere niveaus van repetitief en beperkt gedrag. (Ruwe score totaal bereik: 0 - 129)
Basislijn; Week 4
Verandering vanaf baseline op de openlijke agressieschaal (OAS) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een toename van agressie rapporteerde in vergelijking met baseline (voorbehandeling).
Basislijn tot en met week 4
Verandering van baseline in hartslag na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Zittende hartslag (slagen per minuut).
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door ouders beoordeelde scores op de checklist voor afwijkend gedrag (ABC) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Hogere scores duiden op meer symptomen, lagere scores op minder symptomen. Prikkelbaarheidsscores kunnen variëren van 0-45. Lethargiescores kunnen variëren van 0-48. Stereotypiescores kunnen variëren van 0-21. Hyperactiviteitsscores kunnen variëren van 0-48. Ongepaste spraakscores kunnen van 0-12 zijn.
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde pediatrische kwaliteit van leven (PedQL)-inventarisscores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven en lagere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven (Bereik: Minimum=0; Maximum=100).
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II) - Sociale en communicatieve subschalen tijdens behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Hogere Social Standard Score betekent betere sociale vaardigheden, lagere Social Standard Score betekent slechtere sociale vaardigheden. Hogere Communication Standard Score betekent betere communicatieve vaardigheden, lagere Communication Standard Score betekent slechtere communicatieve vaardigheden. Standaardscores kunnen variëren van 20 tot 160.
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoria voor klinische chemie (NA+, K+, Cl-) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Laboratorium voor klinische chemie (natrium, kalium, chloride)
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in op laboratorium gebaseerde sociale nabootsingsmogelijkheden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering van baseline in bloeddruk na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Zittend Systolische en diastolische bloeddruk.
Basislijn; Week 4
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in de Awareness of Social Inference Test Revised (TASIT-R) scores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering van baseline in een ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling, tweede editie. (NEPSY-II) Beïnvloed de herkenningsscores tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4

Hogere affectherkenningsscores betekenen een beter affectherkenningsvermogen, lagere affectherkenningsscores betekenen een slechter affectherkenningsvermogen.

Scores kunnen variëren van 1 tot 19.
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-vasopressinespiegels tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn
Er zijn geen klinische laboratoriumtests die een normatief bereik voor vasopressine vaststellen. Metingen voorafgaand aan de behandeling waren bedoeld om het vasopressinegehalte te evalueren als voorspeller van de respons. Plasma-vasopressinespiegels na de behandeling werden niet gekwantificeerd. Baseline-vasopressinespiegels zijn opgenomen in de uitkomstgegevens hieronder.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-26034
  • R21MH100387-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren