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Die Rolle von Vasopressin bei den sozialen Defiziten von Autismus

2. Mai 2019 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung von sozialen Defiziten mit Vasopressin bei Kindern mit Autismus

Forscher der Stanford University School of Medicine suchen Teilnehmer für eine Studie, die die Wirksamkeit von Vasopressin, einem Neuropeptid, bei der Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung untersucht. Schwierigkeiten mit sozialen Interaktionen sind charakteristisch für Menschen mit Autismus, die oft Probleme haben, Gesichtsausdrücke zu interpretieren oder Augenkontakt zu halten, während sie mit jemandem sprechen. Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente zur Behandlung sozialer Probleme bei Menschen mit Autismus. Neuropeptide wie Vasopressin und Oxytocin sind Moleküle, die von Neuronen im Gehirn verwendet werden, um miteinander zu kommunizieren. Vasopressin ist eng mit Oxytocin verwandt, das derzeit zur Behandlung von Autismus getestet wird und nachweislich die soziale Funktion bei Tieren verbessert. Tierstudien haben gezeigt, dass Tiere, wenn die ordnungsgemäße Funktion von Vasopressin experimentell verändert wird, eine Vielzahl sozialer Defizite entwickeln, darunter ein beeinträchtigtes Gedächtnis für Gleichaltrige und ein verringertes Interesse an sozialer Interaktion. Forscher fanden heraus, dass sich ihre soziale Funktionsfähigkeit verbesserte, wenn Mäusen mit einer genetisch bedingten Form von Autismus Vasopressin verabreicht wurde. Vasopressin ist bereits von der Food and Drug Administration für die Anwendung beim Menschen zugelassen und hat sich als erfolgreiche Behandlung einiger häufiger pädiatrischer Erkrankungen, einschließlich Bettnässen, erwiesen. Ähnlich wie Oxytocin wurde auch gezeigt, dass es die soziale Kognition und das Gedächtnis bei Menschen ohne Autismus verbessert. Die Forscher werden die Auswirkungen von Vasopressin auf soziale Beeinträchtigungen bei 50 Jungen und Mädchen mit Autismus im Alter von 6 bis 12 Jahren testen. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer vier Wochen. Die Teilnehmer erhalten entweder Vasopressin oder ein Placebo-Nasenspray. Am Ende dieser Phase der Studie haben diejenigen, die das Placebo erhalten haben, die Möglichkeit, an einer vierwöchigen Studie teilzunehmen, in der sie Vasopressin erhalten. Stanford ist der einzige Standort für die Studie. Die Teilnehmer müssen nicht vor Ort wohnen, müssen aber für Studienaufenthalte an die Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften der Stanford University kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch gesunde ambulante Patienten zwischen 6 und 12 Jahren (cut off: 12 Jahre und 11 Monate)
  • Intelligenzquotient (IQ) gleich oder größer als 50 (Stanford-Binet)
  • Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale (SRS) gleich oder größer als 70
  • Fähigkeit, Labor- und kognitive Tests durchzuführen
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf einer klinischen Expertenmeinung und bestätigt durch Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Clinical Global Impression (CGI)-Schweregradbewertung von 4 oder höher
  • Gesundheitsdienstleister, der den Teilnehmer zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen, vertrauenswürdige Bewertungen abgeben und regelmäßig mit dem Teilnehmer interagieren kann
  • Stabile Medikamente für mindestens 4 Wochen
  • keine geplanten Änderungen der psychosozialen Interventionen während der Studie
  • keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben und Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder psychotischer Störung
  • regelmäßige Nasenverstopfung oder Nasenbluten
  • aktive und instabile medizinische Probleme (z. B. Migräne; Asthma; Anfallsleiden; Anaphylaxie; Epilepsie; Diabetes; schwere Leber-, Nieren- oder Herzpathologie)
  • klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen oder EKG-Werte
  • Hinweise auf eine genetische Mutation, von der bekannt ist, dass sie ASD (z. B. Fragiles-X-Syndrom) oder eine Stoffwechselstörung verursacht
  • erhebliche Hör- oder Sehbehinderungen
  • trinkt große Mengen Wasser (z. B. gewohnheitsmäßige oder psychogene Polydipsie)
  • schwangere oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Vasopressin, seine Analoga (z. B. Desmopressin) oder zusammengesetzte Konservierungsmittel (z. B. Chlorbutanol)
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Vasopressin interagieren, einschließlich: 1) Carbamazepin (d. h. Tegretol); Chlorpropamid; Clofibrat; Harnstoff; Fludrocortison; trizyklische Antidepressiva (die alle die antidiuretische Wirkung von Vasopressin verstärken können, wenn sie gleichzeitig angewendet werden); 2) Demeclocyclin; Norepinephrin; Lithium; Heparin; Alkohol (die alle die antidiuretische Wirkung von Vasopressin bei gleichzeitiger Anwendung verringern können); 3) Ganglienblocker, einschließlich Benzohexonium, Chlorisondamin, Pentamin (die alle eine deutliche Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber den pressorischen Wirkungen von Vasopressin hervorrufen können)
  • frühere oder aktuelle Anwendung von Vasopressin
  • anormales chemisches Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressin
Vasopressin Nasenspray
Arzneimittel: Vasopressin
Teilnehmer im Alter von 6 bis 9,5 Jahren erhalten die Höchstdosis von 24 IE (12 IE zweimal täglich). Teilnehmer im Alter von 9,6 bis 12 Jahren erhalten die Höchstdosis von 32 IE (16 IE zweimal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Eltern bewerteten Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, 2. Ausgabe (SRS-2) T-Score nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Die Scores der Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS) messen soziale Fähigkeiten, wobei niedrigere Werte bessere soziale Fähigkeiten bedeuten. (T-Score-Bereich: 37- über 90)
Grundlinie; Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die anhand der von den Eltern bewerteten Dosage Record (DOTES)-Scores während der Behandlung bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) Nebenwirkungen, die von den Eltern während der 4-wöchigen Behandlung gemeldet wurden. Es werden Teilnehmerzahlen verwendet.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der von den Eltern bewerteten Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst, niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an Angst. (Raw-Score-Bereich: 0 - 114)
Grundlinie; Woche 4
Wechseln Sie während der Behandlung von der Baseline im laborbasierten Blick zu sozialen Hinweisen.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schweregrad-, Sozial- und Kommunikationswerten des Clinical Global Impression (CGI) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte auf der CGI-Schweregradskala bedeuten größere soziale und kommunikative Defizite (Bereich 1-7)
Grundlinie; Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Lesen des Mind-in-the-Eyes-Tests, Kinderversion (RMET-Kind) Ergebnisse während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte bedeuten eine bessere Fähigkeit, Emotionen zu lesen, und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit, Emotionen zu lesen. Bereich 0-28.
Grundlinie; Woche 4
Änderung der laborbasierten Fähigkeit zur Erkennung von Gesichtsemotionen während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte bedeuten bessere Fähigkeiten zur Erkennung von Gesichtsemotionen. Niedrigere Werte bedeuten schlechtere Fähigkeiten zur Erkennung von Gesichtsemotionen (Bereich: 0-42).
Grundlinie; Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der RBS-R-Scores (Eltern-Rating Repetitive Behavior Scale Revised) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte auf der repetitiven Verhaltensskala – überarbeitet bedeuten ein höheres Maß an sich wiederholenden und eingeschränkten Verhaltensweisen. (Raw Score Gesamtbereich: 0 - 129)
Grundlinie; Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Overt Aggression Scale (OAS) während der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die eine Zunahme der Aggression während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Vorbehandlung) berichteten.
Baseline bis Woche 4
Änderung der Herzfrequenz nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Herzfrequenz im Sitzen (Schläge pro Minute).
Grundlinie; Woche 4
Änderung der von den Eltern bewerteten Werte der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin, niedrigere Werte auf weniger Symptome. Reizbarkeitswerte können von 0-45 reichen. Lethargiewerte können zwischen 0 und 48 liegen. Stereotypiewerte können zwischen 0 und 21 liegen. Hyperaktivitätswerte können von 0-48 reichen. Unangemessene Sprachbewertungen können zwischen 0 und 12 liegen.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der von den Eltern bewerteten pädiatrischen Lebensqualität (PedQL)-Inventarwerte während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität (Bereich: Minimum = 0; Maximum = 100).
Grundlinie; Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Eltern-bewerteten Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II) – Sozial- und Kommunikations-Subskalen während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höherer Social Standard Score bedeutet bessere soziale Kompetenz, niedrigerer Social Standard Score bedeutet schlechtere soziale Kompetenz. Ein höherer Communication Standard Score bedeutet bessere Kommunikationsfähigkeiten, ein niedrigerer Communication Standard Score bedeutet schlechtere Kommunikationsfähigkeiten. Standardwerte können zwischen 20 und 160 liegen.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinisch-chemischen Labors (NA+, K+, Cl-) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Labore für klinische Chemie (Natrium, Kalium, Chlorid)
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der laborbasierten sozialen Mimikry-Fähigkeiten während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Änderung des Blutdrucks nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der Körpertemperatur nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der Werte des Awareness of Social Inference Test Revised (TASIT-R) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer entwicklungsneuropsychologischen Bewertung, zweite Ausgabe. (NEPSY-II) Beeinflusst die Erkennungswerte während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4

Höhere Affekterkennungswerte bedeuten bessere Affekterkennungsfähigkeiten, niedrigere Affekterkennungswerte bedeuten schlechtere Affekterkennungsfähigkeiten.

Die Punktzahl kann zwischen 1 und 19 liegen.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der Plasma-Vasopressin-Spiegel während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie
Es gibt keine klinischen Labortests, die einen normativen Bereich für Vasopressin festlegen. Messungen vor der Behandlung sollten den Vasopressinspiegel als Prädiktor für das Ansprechen bewerten. Plasma-Vasopressinspiegel nach der Behandlung wurden nicht quantifiziert. Die Vasopressin-Ausgangswerte sind in den Ergebnisdaten unten enthalten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-26034
  • R21MH100387-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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