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O papel da vasopressina nos déficits sociais do autismo

2 de maio de 2019 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Ensaio randomizado controlado por placebo do tratamento com vasopressina para déficits sociais em crianças com autismo

Pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade de Stanford estão buscando participantes para um estudo que examina a eficácia da vasopressina, um neuropeptídeo, no tratamento de crianças com transtorno do espectro autista. Dificuldade com interações sociais é característica de pessoas com autismo, que muitas vezes têm problemas para interpretar expressões faciais ou manter contato visual ao falar com alguém. Atualmente, não existem medicamentos eficazes disponíveis para tratar problemas sociais em indivíduos com autismo. Os neuropeptídeos, como a vasopressina e a oxitocina, são moléculas usadas pelos neurônios no cérebro para se comunicarem entre si. A vasopressina está intimamente relacionada à oxitocina, que atualmente está sendo testada como tratamento para o autismo, e demonstrou melhorar o funcionamento social em animais. Estudos em animais mostraram que, quando o funcionamento adequado da vasopressina é alterado experimentalmente, os animais desenvolvem uma variedade de déficits sociais, incluindo memória prejudicada para colegas e interesse reduzido na interação social. Os pesquisadores descobriram que quando a vasopressina foi administrada a camundongos com uma forma geneticamente induzida de autismo, seu funcionamento social melhorou. A vasopressina já foi aprovada pela Food and Drug Administration para uso em humanos e provou ser um tratamento bem-sucedido para algumas condições pediátricas comuns, incluindo enurese noturna. Semelhante à oxitocina, também demonstrou melhorar a cognição social e a memória em pessoas que não têm autismo. Os pesquisadores testarão os efeitos da vasopressina nas deficiências sociais em 50 meninos e meninas com autismo, com idades entre 6 e 12 anos. O estudo terá duração de quatro semanas para cada participante. Os participantes receberão vasopressina ou um spray nasal placebo. Ao final desta fase do estudo, aqueles que receberam o placebo terão a opção de participar de um teste de quatro semanas durante o qual receberão vasopressina. Stanford é o único local para o estudo. Os participantes não precisam morar localmente, mas precisarão ir ao Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Universidade de Stanford para visitas de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Psychiatry and Behavioral Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais clinicamente saudáveis ​​entre 6 e 12 anos de idade (cut off: 12 anos e 11 meses)
  • Quociente de Inteligência (QI) igual ou superior a 50 (Stanford-Binet)
  • Escala de Responsividade Social (SRS) Pontuação total igual ou superior a 70
  • capacidade de concluir testes laboratoriais e cognitivos
  • diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na opinião clínica especializada e confirmado no Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Classificação de gravidade de impressão clínica global (CGI) de 4 ou superior
  • prestador de cuidados que pode levar o participante de forma confiável às visitas clínicas, fornecer classificações confiáveis ​​e interagir com o participante regularmente
  • medicamentos estáveis ​​por pelo menos 4 semanas
  • nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais durante o julgamento
  • nenhuma participação simultânea em quaisquer outros ensaios de pesquisa clínica
  • disposição para fornecer amostras de sangue e eletrocardiograma

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno psicótico
  • obstrução nasal regular ou hemorragias nasais
  • problemas médicos ativos e instáveis ​​(por exemplo, enxaqueca; asma; distúrbio convulsivo; anafilaxia; epilepsia; diabetes; patologia hepática, renal ou cardíaca grave)
  • sinais vitais anormais clinicamente significativos ou leitura de ECG
  • evidência de uma mutação genética conhecida por causar TEA (por exemplo, Síndrome do X Frágil) ou distúrbio metabólico
  • deficiências auditivas ou visuais significativas
  • bebe grandes volumes de água (por exemplo, polidipsia habitual ou psicogênica)
  • mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não usam um método contraceptivo confiável (será realizado um teste de gravidez na urina)
  • história de hipersensibilidade à vasopressina, seus análogos (por exemplo, desmopressina) ou compostos conservantes (por exemplo, clorobutanol)
  • uso atual de qualquer medicamento conhecido por interagir com a vasopressina, incluindo: 1) carbamazepina (isto é, Tegretol); clorpropamida; clofibrato; ureia; fludrocortisona; antidepressivos tricíclicos (todos os quais podem potencializar o efeito antidiurético da vasopressina quando usados ​​concomitantemente); 2) demeclociclina; norepinefrina; lítio; heparina; álcool (todos os quais podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usados ​​concomitantemente); 3) agentes bloqueadores ganglionares, incluindo benzohexônio, clorisondamina, pentamina (todos os quais podem produzir um aumento acentuado na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina)
  • uso anterior ou atual de vasopressina
  • resultado de química anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo spray nasal
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vasopressina
Vasopressina spray nasal
Medicamento: Vasopressina
Os participantes com idade entre 6 e 9,5 anos receberão a dose máxima de 24 UI (12 UI duas vezes ao dia). Os participantes com idade entre 9,6 e 12 anos receberão a dose máxima de 32 UI (16 UI duas vezes ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de responsividade social avaliada pelos pais, 2ª edição (SRS-2) T-Score após o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
As pontuações da Escala de Responsividade Social, 2ª Edição (SRS) medem habilidades sociais com pontuações mais baixas significando melhores habilidades sociais. (Intervalo T-Score: 37- acima de 90)
Linha de base; Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos colaterais avaliados usando as pontuações da escala de sintomas emergentes do tratamento (DOTES) durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 4
Dosagem Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) efeitos colaterais relatados pelos pais durante 4 semanas de tratamento. Contagens de participantes são usadas.
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na escala de ansiedade infantil (SCAS) avaliada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Escala que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. Pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade, pontuações mais baixas significam níveis mais baixos de ansiedade. (Intervalo de pontuação bruta: 0 - 114)
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base no olhar baseado em laboratório para dicas sociais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base na gravidade da impressão clínica global (CGI), pontuações sociais e de comunicação durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Pontuações mais altas na escala de gravidade CGI significam maiores déficits sociais e de comunicação (Faixa 1-7)
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base no teste de leitura da mente nos olhos, versão infantil (RMET-criança) durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Pontuações mais altas significam melhor capacidade de ler emoções e pontuações mais baixas significam pior capacidade de ler emoções. Faixa 0-28.
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base em habilidades de reconhecimento de emoções faciais baseadas em laboratório durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Pontuações mais altas significam melhores habilidades de reconhecimento de emoções faciais. Pontuações mais baixas significam piores habilidades de reconhecimento de emoções faciais (Intervalo: 0-42).
Linha de base; Semana 4
Alteração desde a linha de base nas pontuações da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) avaliada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Pontuações mais altas na Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada significam níveis mais altos de comportamentos repetitivos e restritos. (Intervalo total de pontuação bruta: 0 - 129)
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base na escala de agressão aberta (OAS) durante o tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 4
Contagem de participantes relatando um aumento de agressão durante o tratamento em comparação com a linha de base (pré-tratamento).
Linha de base até a semana 4
Alteração da linha de base na frequência cardíaca após o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Frequência cardíaca sentado (batidas por minuto).
Linha de base; Semana 4
Alteração da linha de base nas pontuações da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) classificada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Pontuações mais altas indicam mais sintomas, pontuações mais baixas indicam menos sintomas. As pontuações de irritabilidade podem variar de 0-45. As pontuações de letargia podem variar de 0 a 48. As pontuações de estereotipia podem variar de 0-21. As pontuações de hiperatividade podem variar de 0 a 48. As pontuações de fala inadequada podem ir de 0 a 12.
Linha de base; Semana 4
Alteração desde a linha de base nas pontuações do inventário de qualidade de vida pediátrica avaliada pelos pais (PedQL) durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas significam pior qualidade de vida (Intervalo: Mínimo=0; Máximo=100).
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo Vineland avaliadas pelos pais Segunda edição (VABS-II) - Subescalas sociais e de comunicação durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Maior Pontuação do Padrão Social significa melhores habilidades sociais, menor Pontuação do Padrão Social significa piores habilidades sociais. Uma Pontuação Padrão de Comunicação mais alta significa melhores habilidades de comunicação, uma Pontuação Padrão de Comunicação mais baixa significa habilidades de comunicação piores. As pontuações padrão podem variar de 20 a 160.
Linha de base; Semana 4
Alteração da linha de base em laboratórios de química clínica (NA+, K+, Cl-) durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Laboratórios de química clínica (sódio, potássio, cloreto)
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base em habilidades de mímica social baseadas em laboratório durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial após o tratamento
Prazo: Linha de base; Semana 4
Sentado pressão arterial sistólica e diastólica.
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base no peso corporal após o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Alteração da linha de base na temperatura corporal após o tratamento
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base nas pontuações revisadas do Teste de Inferência Social (TASIT-R) durante o tratamento.
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base em uma avaliação neuropsicológica do desenvolvimento, segunda edição. (NEPSY-II) Pontuações de reconhecimento de afeto durante o tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 4

Pontuações mais altas de Reconhecimento de Afeto significam melhores habilidades de reconhecimento de afeto, pontuações mais baixas de Reconhecimento de Afeto significam piores habilidades de reconhecimento de afeto.

As pontuações podem variar de 1 a 19.
Linha de base; Semana 4
Alteração da linha de base nos níveis de vasopressina plasmática durante o tratamento.
Prazo: Linha de base
Não existem testes clínicos laboratoriais que estabeleçam um intervalo normativo para a vasopressina. Medições antes do tratamento foram destinadas a avaliar o nível de vasopressina como um preditor de resposta. Os níveis de vasopressina no plasma após o tratamento não foram quantificados. Os níveis basais de vasopressina estão incluídos nos dados do resultado abaixo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-26034
  • R21MH100387-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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